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Nationale Teststrategie – wer wird in Deutschland auf das Vorliegen einer SARS-CoV-2 Infektion getestet?

Änderung gegenüber Version vom 5.11.2020: u.a. Anpassungen der Abbildung (insbesondere bei den Fußnoten) sowie der Erläuterungen zu den Antigen-Schnelltests

Testen ist essentieller Bestandteil einer umfassenden Pandemie-Bekämpfungs-Strategie: Gezieltes Testen ermöglicht eine schnelle und präzise Erfassung der Zahl und Verteilung von infizierten Personen in Deutschland. Testen trägt so zu einem aktuelleren und besseren Lagebild bei. Dies ist Grundlage für eine Unterbrechung von Infektionsketten und für einen Schutz vor Überlastung unseres Gesundheitssystems.

Testen entbindet nicht von der Einhaltung der AHA+L Regel sowie notwendigen Hygienevorkehrungen und Symptom-Monitoring in Einrichtungen.
In Deutschland wird bereits umfassend auf Infektionen mit SARS-CoV-2 getestet. Hierzu wurde die Testkapazität zum Virus-Nachweis mittels PCR-Testung seit März 2020 kontinuierlich erweitert, inzwischen können wöchentlich eineinhalb Millionen PCR-Tests durchgeführt werden.

Im Oktober 2020 wurde die Nationale Teststrategie um den Einsatz von Antigen-Tests erweitert.
Auf dem Markt verfügbare Antigen-Tests sind je nach ihrem Aufbau für den Einsatz vor Ort (Antigen-Schnelltest, sogenannter point of care test (POCT), Einzeltest) oder als Labortest für die Untersuchung größerer Probenmengen geeignet. Antigentests tragen zum weiteren Ausbau der Testkapazität bei.
Aufgrund der geringeren Sensitivität und Spezifität von Antigen-Tests ist der Einsatz dieser Tests nur unter bestimmten Voraussetzungen eine sinnvolle Ergänzung zu anderen Maßnahmen.
Damit ein Antigen-Test ein positives Ergebnis anzeigt, ist im Vergleich zur PCR-Testung eine größere Virusmenge notwendig (niedrigere Sensitivität). Das bedeutet, dass ein negatives Antigen-Testergebnis die Möglichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 nicht ausschließt. Deshalb sollten diese Tests nur bei Personen angewendet werden, bei denen ein falsch negatives Ergebnis nicht zu schwerwiegenden Konsequenzen führt (etwa ein nicht erkannter Eintrag einer Infektion bei Aufnahme in einem Krankenhaus). Außerdem ist ein Antigen-Schnelltest nicht so spezifisch wie ein PCR-Test, das heißt es kommt im Gegensatz zur PCR vor, dass ein positives Ergebnis angezeigt wird, wenn die Person gar nicht infiziert ist. Deshalb muss ein positives Ergebnis im Antigen-Test grundsätzlich mittels PCR bestätigt werden. Vor einem Einsatz von Antigen-Schnelltest sollte daher die Vortestwahrscheinlichkeit (die Verbreitung der Infektion in der Bevölkerung) beachtet werden.

Alle zurzeit auf dem Markt befindlichen Antigen-Schnelltests müssen von eingewiesenen Personen angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Entsprechende Arbeitsschutzmaßnahmen müssen dabei berücksichtigt werden. Der Hersteller eines In-vitro Diagnostikums legt im Rahmen der Gebrauchsinformationen fest, für welche Anwendung sein Test vorgesehen ist. Ein Abweichen von dieser Zweckbestimmung kann für die Einrichtungen und Anwender mit haftungsrechtlichen Risiken verbunden sein.
In Bezug auf das anwendende Personal sehen Gebrauchsinformationen z.B. die Anwendung durch „medizinisches Fachpersonal“, „Fachanwender in medizinischen Laboren und geschultes Laborpersonal“, „geschultes klinisches Laborpersonal und Personen, die in der Versorgung vor Ort geschult und qualifiziert sind“ vor oder sprechen von „professioneller invitro-diagnostischer Verwendung“. Die genannten Begriffe sind nicht legaldefiniert und es gibt keine rechtssichere Zuordnung zu bestimmten Berufen. Daher muss die betroffene Einrichtung als medizinprodukterechtliche Betreiberin in einer Einzelfallbetrachtung prüfen, ob ein bestimmter Mitarbeiter die Kenntnisse und Fähigkeiten besitzt und mit einer entsprechenden Einweisung, für die Anwendung des betreffenden Tests (nach Gebrauchsinformation) ausreichend qualifiziert ist.

Bei einer entsprechenden Eignung, stehen weder das Berufsrecht noch das Betreiberrecht einer weiten Auslegung, die auch z.B. Pflegehilfskräfte mit umfassen kann, entgegen. Vorsorglich sollte der Vorgang der Einweisung dokumentiert werden.

Weitergehende Informationen zu PCR- und Antigen-Test auf SARS-CoV-2 finden Sie unter: (Hinweise zum Testen RKI: https://www.rki.de/covid-19-diagnostik)

und zum Arbeitsschutz:
https://www.baua.de/DE/Aufgaben/Geschaeftsfuehrung-von-Ausschuessen/ABAS/pdf/SARS-CoV-2_6-2020.pdf?__blob=publicationFile&v=3

Für die Übernahme der Kosten durch die Gesetzliche Krankenversicherung bei vorsorglicher Testung in den hier aufgeführten Fällen hat das BMG eine Rechtsgrundlage geschaffen. Die Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (RVO) regelt den Anspruch auf Testungen, wenn diese nicht bereits im Rahmen der Krankenbehandlung oder § 26 Krankenhausfinanzierungsgesetz übernommen werden.
Für eine Aufzählung der betroffenen spezifischen Einrichtungen und Personengruppen und zum Umfang der erstattungsfähigen Testungen bei asymptomatischen Personen ist die RVO verbindlich.

Nationale Teststrategie – wer wird in Deutschland auf das Vorliegen einer SARS-CoV-2 Infektion getestet?

Bei der Anwendung von Tests ist ein zielgerichtetes Vorgehen essenziell. Zur Sicherstellung auch weiterhin ausreichender Testkapazität für die Versorgung von symptomatischen COVID-19-Fällen und zum Schutz vulnerabler Gruppen sollte sichergestellt werden, dass ausschließlich die Personengruppen, die in der Nationalen Teststrategie genannt sind, getestet und bei begrenzter Kapazität entsprechend priorisiert werden. Von der Testung von Personen, die nicht Teil der Nationalen Teststrategie sind, wird ausdrücklich abgeraten, da Testen ohne begründeten Verdacht das Risiko falsch-positiver Ergebnisse erhöht und die vorhandene Testkapazität belastet. Testen ohne Anlass führt zu einem falschen Sicherheitsgefühl. Denn auch ein negatives Testergebnis ist nur eine Momentaufnahme und entbindet nicht von Hygiene- und Schutzmaßnahmen (Stichwort AHA+L -Formel).

Daher gilt, "Testen, Testen, Testen – aber gezielt !".

In Deutschland werden somit die folgenden Personengruppen getestet:

1. Symptomatische Personen

Ein PCR-Test sollte durchgeführt werden

  • wenn die Patientin oder der Patient unter schweren respiratorischen Symptomen wie einer Bronchitis oder einer Lungenentzündung, Atemnot oder Fieber leidet,
  • wenn die Patientin oder der Patient unter einer Störung des Geruchs- und Geschmacksinns leidet,
  • wenn die Patientin oder der Patient Kontakt zu einem bestätigten COVID-19-Fall hatte,
  • wenn sich die Symptome verschlimmern.

Auch bei Symptomen wie leichtem Husten ist ein Test möglich. Dabei müssen weitere Kriterien erfüllt werden.

Getestet wird bei leichten Symptomen unter anderem:

  • wer zu einer Risikogruppe zählt,
  • wer in der Pflege, einer Arztpraxis oder Krankenhaus arbeitet,
  • wer exponiert war, d.h. sich z.B. mit über 10 Personen in einem geschlossenen und schlecht gelüfteten Raum aufgehalten hat,
  • wer Kontakt zu einer Person mit ungeklärten akuten Erkrankungen (z. B. Fieber) hatte, und sich in einem Landkreis mit erhöhter 7-Tage-Inzidenz (>35/100.000 Einwohner) befindet,
  • wer engen Kontakt zu vielen Menschen oder zu Risikopatienten hatte oder haben wird.

Ob ein Test nach diesen Kriterien durchgeführt wird, entscheiden die Ärztinnen und Ärzte vor Ort. Das RKI hat dazu eine Orientierungshilfe erstellt.

Nur im Ausnahmefall sollten Antigen-Tests bei symptomatischen Personen angewendet werden, z.B. bei begrenzter PCR-Kapazität oder wenn ein Testergebnis schnell vorliegen muss.

2. Asymptomatische Personen (mit Kriterien der Exposition oder Disposition)

a. Kontaktpersonen: Asymptomatische Kontaktpersonen bestätigter COVID-19-Fälle können ebenfalls mit einem PCR-Test getestet werden, wenn der Test von einem behandelnden Arzt oder vom öffentlichen Gesundheitsdienst als notwendig erachtet wird. Kontaktpersonen sind zum Beispiel Mitglieder desselben Haushalts, Personen mit mindestens 15-minütigen Kontakt zu einem bestätigten COVID-19 Fall oder Personen, die über die Corona-Warn-App als Kontaktpersonen identifiziert wurden. Nur im Ausnahmefall sollten Antigen-Tests bei Kontaktpersonen angewendet werden, z.B. bei begrenzter PCR-Kapazität oder in dringenden Fällen zur Überbrückung der Wartezeit auf das Ergebnis einer gleichzeitig eingeleiteten PCR-Untersuchung. Testungen während der Inkubationszeit sollten im Einzelfall wiederholt werden.
Weitere Informationen zum Kontaktpersonenmanagement.

b. Bei bestätigter SARS-CoV-2-Infektion in Gemeinschaftseinrichtungen: Bei Ausbrüchen oder zur Erkennung von Ausbrüchen in Einrichtungen, Gemeinschaftseinrichtungen und –unterkünften (z.B. Arztpraxen, Schulen, Kita, Asylbewerberheim, Notunterkunft, Justizvollzugsanstalt) sollten sich Personen in den Einrichtungen einer PCR-Testung unterziehen, um einer weiteren Verbreitung vorzubeugen. Falls ein schnelles Ergebnis notwendig ist, oder für den Fall, dass die PCR-Kapazität begrenzt ist, können auch Antigen-Tests, z.B. auch labor-basierte Antigen-Tests (sobald verfügbar) verwendet werden.

c. Bei bestätigter SARS-CoV-2-Infektion in folgenden Einrichtungen:

  • Krankenhäusern
  • Rehabilitationseinrichtungen
  • stationären Pflegeeinrichtungen
  • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen
  • Einrichtungen für ambulante Operationen
  • Dialysezentren
  • ambulante Pflege
  • Arztpraxen, Zahnarztpraxen und Praxen anderer medizinischer Heilberufe nach § 23 Abs. 3 Satz 1 Nr. 9 IfSG

Im Fall einer bestätigten SARS-CoV-2 in einer der oben genannten Einrichtungen ist umfangreicher zu testen, um besonders vulnerable Gruppen zu schützen. In oben genannten Einrichtungen sollten daher bei Ausbrüchen oder zur Erkennung von Ausbrüchen Bewohner, Betreute, Patienten, ggf. Besucher und das gesamte Personal zeitnah mittels PCR getestet werden. Bei PCR-Kapazitätsmangel oder zur sofortigen Entscheidung hinsichtlich der Einleitung einer Kohorten-Isolierung können Antigen-Schnelltests durchgeführt werden. Bei Verfügbarkeit können auch labor-basierte Antigen-Tests zum Einsatz kommen.

d. Personal in folgenden Einrichtungen ohne COVID-19-Fall:

  • Krankenhäuser
  • Rehabilitationseinrichtungen
  • stationären Pflegeeinrichtungen
  • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen
  • Einrichtungen für ambulante Operationen
  • Dialysezentren
  • ambulante Pflege

Personal in oben genannten Einrichtungen sollte nur in Gebieten mit einer erhöhten Inzidenz (z.B. 7-Tage-Inzidenz >50/100.000) regelmäßig getestet werden. Es wird empfohlen, Mitarbeiter, die Patienten und Bewohner oder möglicherweise auch COVID-19-Patienten betreuen, in Abhängigkeit vom jeweiligen Testkonzept der Einrichtung bzw. des Unternehmens regelmäßig zu testen. Regelmäßige vorsorgliche (Reihen-)Testungen von Personal im Rahmen z.B. von betriebsärztlichen Untersuchungen sind möglich. Für eine regelmäßige Reihen-Testung sieht die RVO ein Anspruch auf Testung einmal in der Woche vor. Werden hierzu Antigentests verwendet, sollte ein Test mit einer sehr hohen Spezifität zum Einsatz kommen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt eine Liste der in Deutschland erstattungsfähigen Antigen-Tests (https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html).
Jeder positive Antigentest muss mittels PCR bestätigt werden. Die Kosten für die Nachtestung mittels PCR sind im Rahmen der Krankenbehandlung gedeckt.

e. Patienten, Bewohner, Betreute in folgenden Einrichtungen ohne COVID-19-Fall:

  • Krankenhäuser
  • Rehabilitationseinrichtungen
  • stationären Pflegeeinrichtungen
  • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen
  • Einrichtungen für ambulante Operationen
  • Dialysezentren
  • ambulante Pflege
  • ambulante Dienste der Eingliederungshilfe

Patienten, Bewohner und Betreute der oben genannten Einrichtungen sollten vor (Wieder-) Aufnahme sowie vor ambulanten Operationen aufgrund der höheren Sensitivität vorzugsweise mit einem PCR-Test getestet werden. Nach der Aufnahme ist empfohlen, diese Personen in gewissem Abstand abhängig vom Testkonzept der Einrichtung des Unternehmens mit Antigen PoC-Test zu testen. Das sollte in Abstimmung mit der lokalen Gesundheitsbehörde stichprobenartig und anlassbezogen erfolgen, und nur im Fall einer erhöhten regionalen Inzidenz (z.B. 7-Tage-Inzidenz >50/100.000).

f. Asymptomatische Besucher von Personen in folgenden Einrichtungen ohne COVID-19-Fall:

  • Krankenhäuser
  • Rehabilitationseinrichtungen
  • stationären Pflegeeinrichtungen
  • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen

Im Fall einer erhöhten Inzidenz (z.B. 7-Tage-Inzidenz >50/100.000) festgestellt in einer Region, aus der Besucher einer der oben genannten Einrichtungen stammen, ist in Abstimmung mit der lokalen Gesundheitsbehörde ein Antigen-Schnelltest unmittelbar vor Besuch der Einrichtung empfohlen. Eine Testung mit Antigen-Test kann bis zu einmal wöchentlich durchgeführt werden. Ein negatives Testergebnis gilt nur für den Besuchstag.

g. Personal in Arztpraxen, Zahnarztpraxen und Praxen anderer medizinischer Heilberufe nach §23 Abs. 3 Satz 1 Nr. 9 ohne COVID-19-Fall:
Personal in diesen Einrichtungen soll vermehrt getestet werden, um die Verbreitung des SARS-CoV-2 Virus durch asymptomatische Träger in Praxen mit hoher Patienten-Fluktuation zu verhindern. Regelmäßige vorsorgliche (Reihen-)Testungen von Personal in Gebieten mit einer erhöhten Inzidenz (z.B. 7-Tage-Inzidenz >50/100.000) wird empfohlen.

Einreise (nach Deutschland) aus dem Ausland:

Innerhalb von zehn Tagen nach Einreise nach Deutschland können die Kosten für einen Test von asymptomatischen Personen übernommen werden, wenn die Personen sich zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten 14 Tagen vor der Einreise in einem Risikogebiet aufgehalten haben. Die aktuelle Liste der Risikogebiete ist durch das Robert Koch-Institut auf folgender Webseite veröffentlicht: www.rki.de/covid-19-risikogebiete.

Das RKI hat Empfehlungen für eine Teststrategie für Schulen sowie Präventionsmaßnahmen für Schulen entwickelt, diese sind hier abrufbar: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Praevention-Schulen.pdf?__blob=publicationFile und https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Teststrategie/Testkriterien-Schulen.pdf?__blob=publicationFile).

Es wird angemerkt, dass eine Ausweitung der Testindikationen erwartungsgemäß zu einem Anstieg der Fallzahlen führt (da zuvor unentdeckte Fälle detektiert werden).
Ein positiver Antigen-Test muss immer durch einen positiven PCR-Test bestätigt werden (Anspruch gemäß den Leistungen der ambulanten Krankenbehandlung oder der Krankenhausbehandlung).
Bei weiterhin bestehendem, begründetem Krankheitsverdacht sollte auch ein negatives PCR-Testergebnis ggf. durch einen zweiten Test bestätigt werden. Bei Hinweisen auf einen schon länger bestehenden Krankheitsverlauf sollte die eingeschränkte Aussagekraft eines Nasen-Rachenabstrichs berücksichtigt werden. Ab der zweiten Symptomwoche kann die Testung von Proben aus dem unteren Respirationstrakt oder von Stuhlproben bzw. Analabstrichen wegweisend sein. Auch eine ergänzende Antikörpertestung ab der vollendeten zweiten Krankheitswoche kann den Aussagewert der Labordiagnostik im Rahmen medizinischer Fragestellungen erhöhen.

Das Bundesministerium für Gesundheit beobachtet die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse kontinuierlich und wird im Falle von neuen Entwicklungen die Teststrategie entsprechend anpassen.

Insbesondere liegen zum aktuellen Zeitpunkt keine belastbaren Daten zur Immunität gegen SARS-CoV-2 vor. Ein Antikörper-Test zum präzisen und verlässlichen Nachweis einer Immunität existiert daher nicht. Unabhängig von einem möglicherweise positiven oder negativen Ergebnis eines Antikörper-Tests müssen daher dieselben Hygiene- und Schutzmaßnahmen eingehalten werden. Der Einsatz von Antikörper-Tests außerhalb von Studien kann erwogen werden für die Verdachtsklärung bei Patienten in medizinischer Behandlung mit anhaltenden Symptomen von COVID-19, bei denen der Nachweis über einen Rachenabstrich nicht möglich ist.

Stand: 24.11.2020

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