Klinische Surveillance der HIV-Erkrankung (ClinSurv)

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Hintergrund

Die HIV-Infektion ist gekennzeichnet durch einen chronischen Verlauf mit individuell sehr unterschiedlicher Dauer vom Zeitpunkt der Infektion bis zur Diagnose AIDS bzw. bis zum Tod. Die HIV-Erkrankung ist derzeit nicht heilbar. Für die Beurteilung der zukünftigen Entwicklung der HIV/AIDS-Epidemie sind die Bestimmung möglicher Effekte der kombinierten antiretroviralen Therapie (cART) sowie die Evaluation neuer Therapiestrategien und der sich entwickelnden Optionen für eine zukünftige Viruseradikation und Heilung von großer Bedeutung.

Die klinische Surveillance der HIV-Erkrankung (ClinSurv-HIV) ist eine offene, multizentrische, deutschlandweite, prospektive Langzeitbeobachtungsstudie, deren Ziel es ist, Einflussfaktoren auf den klinischen Verlauf der HIV-Erkrankung zu erfassen.

Sie dient der Erweiterung der Surveillance der HIV-Erkrankung über die im IfSG (§ 7 Abs. 3) festgelegte nicht-namentliche Meldung einer HIV-Diagnose hinaus, indem wichtige Informationen zu Therapieerfolg, Therapiezusammensetzung, AIDS-definierenden Diagnosen und opportunistischen Erkrankungen sowie Immunstatus der teilnehmenden Patienten über einen langen Beobachtungszeitraum erhoben werden. Die HIV-Surveillance durch die HIV-Meldepflicht nach IfSG stellt nur einen Querschnitt des HIV-Infektionsgeschehens dar und ist allein nicht ausreichend, um den Krankheitsverlauf einer HIV-Infektion auf Populationsebene in einem Land zu bewerten.

Mit der ClinSurv-HIV-Studie ist es möglich, die Qualität der antiretroviralen Therapie und die Umsetzung einer leitliniengerechten Therapie im klinischen Alltag im Paradigmenwechsel der zugelassenen antiretroviralen Therapeutika zu analysieren. Die Zahl der antiretroviral behandelten HIV-positiven Patienten in Deutschland kann so ermittelt werden. Des Weiteren liefert die ClinSurv-Kohorte Angaben zu Patienten, die in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium oder mit AIDS in die klinische Behandlung kommen, und erlaubt dadurch Analysen zur Überlebenszeit bis zum Auftreten von AIDS.

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Ziele

Ziel ist eine fortlaufende prospektive Erhebung von Daten zum klinischen Verlauf, zu Laborparametern und zur Therapie der HIV-Erkrankung bei HIV-Patienten in Deutschland.

• Beschreibung der Anzahl und Verteilung der Transmissionsgruppen HIV-infizierter Patienten in der klinischen Behandlung über die Zeit
• Beschreibung des klinischen Verlaufs sowie der Krankheitsmerkmale im zeitlichen Verlauf
• Beschreibung der Anteile der Patienten mit antiretroviraler Therapie in bestimmten zeitlichen Perioden und unter bestimmten Therapieparadigmen
• Erfassung der Zusammensetzung antiretroviraler Therapieregime über den Beobachtungszeitraum
• Analyse des Therapieerfolgs und der Faktoren, die mit einem Therapieerfolg oder -versagen assoziiert sind
• Beschreibung der Veränderung dieser Parameter über die Zeit

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Methoden

• Die Studienteilnehmer geben in den Studienzentren eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
• Die Daten werden in einer verbindlich vorgegebenen einheitlichen Struktur lokal erhoben.
• Neben demographischen Daten der Patienten, Angaben zum Infektionsweg, Nachweis der HIV-Infektion, HIV-assoziierte Diagnosen und Tod mit jeweiligem Diagnosedatum sowie Angaben zu bestimmten Laborparametern werden Daten einer durchgeführten antiretroviralen Therapie erfasst.
• Die Daten werden halbjährlich, doppelt pseudonymisiert über eine Treuhandstelle ans RKI übermittelt.
• Ein Ethikvotum (ETH210083) der Berliner Ärztekammer aus dem Jahr 2021 liegt vor.

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Ausblick

Die Nutzung der wissenschaftlichen Erkenntnisse aus den Studiendaten ist wichtig zur umfassenden Darstellung und Auswertung der eingesetzten ART auf Populationsebene und als Grundlage für die Gestaltung antiretroviraler Therapieleitlinien (abrufbar auf den Internetseiten der Deutschen AIDS-Gesellschaft) sowie für die Entwicklung von Public-Health-Maßnahmen.

Die Ergebnisse aus der Kohorte hinsichtlich des Therapieerfolges sind ein elementarer Bestandteil der Berechnung der jährlichen Behandlungskaskade der HIV-Erkrankung für Deutschland. Sie erlauben Rückschlüsse zu den von UNAIDS erhobenen 95-95-95-Zielen, indem anhand der Studiendaten geschätzt werden kann, wie hoch der Anteil der mit HIV diagnostizierten Personen unter ART ist und wie groß der Anteil der erfolgreich behandelten Personen in Deutschland ist. Dies ist ein wichtiger Indikator dafür, welche Maßnahmen und Präventionsstrategien auf nationaler Ebene erforderlich sind, um Lücken im Testangebot sowie im Zugang zur antiretroviralen Therapie zu identifizieren und weitere Infektionen mit HIV zu vermeiden.

Des Weiteren können die erhobenen Daten und sich aus den Ergebnissen ergebende Hypothesen von allen Kooperationspartnern als Basis für zukünftige klinische Studien vielfältig genutzt werden. So wird es möglich sein, einen schnellen Überblick über die für eine bestimmte Studie in Frage kommenden Patienten zu gewinnen, wodurch die Konzipierung nationaler klinischer Studien effizienter gestaltet werden kann.

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Kontakt

Wenn Sie weitere Fragen zur Studie haben, können Sie sich gerne an uns wenden.

Adresse:
Robert Koch-Institut
Fachgebiet 34 - HIV/AIDS und andere sexuell oder durch Blut übertragbare Infektionen
ClinSurv-HIV
Seestr. 10
13353 Berlin
E-Mail: ClinSurv.HIV [at] rki.de

Ansprechpartner:
Dr. Barbara Gunsenheimer-Bartmeyer (Projektleitung)
Andrea Sailer (Dokumentation / Datenmanagement)
Christian Kollan (Datenmanagement)

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