Empfehlung zur RSV-Prophylaxe, Zielgruppe

Q: Was ist das Ziel der Empfehlung zur RSV-Prophylaxe mit Beyfortus (Nirsevimab) bei Neugeborenen und Säuglingen?

RSV-Infektionen sind der häufigste stationäre Einweisungsgrund für Säuglinge. Ziel der Gabe von Beyfortus ist es, schwer verlaufende RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen jeglichen Gestationsalters und unabhängig von möglichen Risikofaktoren in ihrer 1. RSV-Saison zu reduzieren und RSV-bedingte Hospitalisierungen, intensivmedizinische Behandlungen sowie RSV-bedingte Todesfälle zu verhindern. Darüber hinaus soll auch stationären und ambulanten Versorgungsengpässen, die in den Wintermonaten aufgrund behandlungsbedürftiger RSV-Erkrankungen bestehen, vorgebeugt werden.

Q: Für welche Personengruppe ist die RSV-Prophylaxe mit Beyfortus (Nirsevimab) empfohlen und wann soll die Prophylaxe erfolgen?

Die STIKO empfiehlt die RSV-Prophylaxe mit Beyfortus allen Neugeborenen und Säuglingen zur Verhinderung schwerer RSV-bedingten Erkrankungen in ihrer 1. RSV-Saison. Säuglinge, die zwischen April und September geboren sind, sollen Beyfortus möglichst im Herbst vor Beginn ihrer 1. RSV-Saison im Zeitraum zwischen September bis November erhalten. Neugeborene, die während der RSV-Saison (meist zwischen Oktober bis März) geboren werden, sollen Beyfortus möglichst rasch nach der Geburt, idealerweise bei Entlassung aus der Geburtseinrichtung bzw. bei der U2 (3. bis 10. Lebenstag) bekommen. Eine versäumte Nirsevimab-Gabe soll innerhalb der 1. RSV-Saison schnellstmöglich nachgeholt werden.

Q: Kann Beyfortus (Nirsevimab) zeitgleich mit den anderen im Säuglingsalter empfohlenen Impfungen gegeben werden?

Ja, Beyfortus kann gleichzeitig mit oder in beliebigem Abstand zu den Standardimpfungen des Säuglingsalters verabreicht werden. Bei einer simultanen Impfung soll zwischen den Injektionsstellen ein Mindestabstand von 2,5 cm eingehalten werden. Es wird nicht erwartet, dass Beyfortus die Immunantwort auf andere Impfstoffe beeinträchtigt. Auch zeigen die bisher verfügbaren Daten, dass die gleichzeitige Verabreichung genauso gut vertragen wird wie die alleinige Gabe der Impfstoffe.

Q: Warum ist die Beyfortus (Nirsevimab)-Prophylaxe bei Kleinkindern in ihrer 2. RSV-Saison nicht empfohlen?

Das höchste Risiko für schwere RSV-Erkrankungen besteht bei Säuglingen in ihrer 1. RSV-Saison. Besonders hoch ist das Risiko bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten. Kinder, die bereits eine 1. RSV-Saison erlebt haben, haben sehr wahrscheinlich schon mindestens eine RSV-Infektion durchgemacht und somit eine natürliche Immunität entwickelt. Sie profitieren nicht mehr von dem hohen Nutzen von Beyfortus. Seit August 2024 ist Beyfortus auch für die RSV-Prophylaxe in der 2. RSV-Saison bei Kindern im Alter < 24 Monaten mit hohem Risiko schwer an RSV zu erkranken zugelassen.

Q: Sollen auch Säuglinge die RSV-Prophylaxe bekommen, die bereits eine labordiagnostisch gesicherte RSV-Infektion durchgemacht haben?

Bei Säuglingen, die bereits in der laufenden Saison eine labordiagnostisch gesicherte RSV-Infektion durchgemacht haben, ist in der Regel keine RSV-Prophylaxe mit Beyfortus erforderlich. Eine RSV-Erkrankung im 1. Lebensjahr führt zwar nicht zwingend zu einer schützenden Antikörper-Antwort, eine erneute RSV-Erkrankung mit Hospitalisierung ist aber sehr selten.

Q: Sollen Säuglinge, deren Mütter in der Schwangerschaft eine Impfung gegen RSV erhalten haben, ebenfalls die passive Immunisierung mit Beyfortus (Nirsevimab) erhalten?

Seit August 2023 ist der RSV-Impfstoff Abrysvo von der Europäischen Union für die RSV-Impfung in der Schwangerschaft zur passiven Immunisierung von Säuglingen zugelassen. Ein Schutz der Säuglinge vor schweren RSV-assoziierten unteren Atemwegserkrankungen konnte für den Zeitraum von der Geburt bis zu 180 Tage, also etwa 6 Monate nach der Geburt gezeigt werden. Die STIKO empfiehlt jedoch die Impfung aufgrund der bisher nicht ausreichenden Datenlage nicht. Für gesunde Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft eine RSV-Impfung erhalten haben, ist aufgrund des Nestschutzes in der Regel keine Beyfortus-Gabe erforderlich. Handelt es sich jedoch um Säuglinge mit bekannten Risikofaktoren für einen schweren RSV-Krankheitsverlauf (Frühgeburtlichkeit, bronchopulmonale Dysplasie oder hämodynamische Herzfehler, syndromale Erkrankungen wie Trisomie 21, angeborene/erworbene Formen schwerer Immundefizienz oder neuromuskuläre Erkrankungen) oder wurde die maternale Impfung in einem Zeitraum von weniger als 2 Wochen vor der Geburt verabreicht, wird zusätzlich eine RSV-Prophylaxe mit Beyfortus empfohlen.

Q: Sollen auch Kinder mit Risikofaktoren für schwere RSV-Infektionen Nirsevimab erhalten?

Die Empfehlung zur RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab schließt auch Neugeborene jeden Gestationsalters und Säuglinge mit bekannten Risikofaktoren für schwere RSV-Infektionen in ihrer 1. RSV-Saison ein. Die bekannten Risiken schließen u.a. Frühgeborene im Alter <6 Monaten, Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie, mit schweren kongenitalen Herzfehlern, mit neuromuskulären Erkrankungen, mit syndromalen Erkrankungen wie Trisomie 21 sowie mit angeborenen oder erworbenen Immundefizienz ein. Für diese Risikogruppen bietet Nirsevimab eine Alternative zur bisherigen Immunisierung mit Palivizumab bei ebenso guter Schutzwirkung und nur einmaligen Gabe. Im August 2024 wurde Beyfortus für die RSV-Prophylaxe in der 2. RSV-Saison für Kinder bis zum Alter < 24 Monaten mit einem hohen Risiko für schwere RSV-Infektionen (Bronchopulmonale Dysplasie, schwere kongenitalen Herzfehler) zugelassen.

Q: Sollen auch Kinder mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung, die bereits ihre 1. RSV-Saison erlebt haben, Beyfortus (Nirsevimab) als Prophylaxe für die 2. RSV-Saison erhalten?

Beyfortus wurde im August 2024 auch zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kindern im Alter < 24 Monaten, die während ihrer 2. RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind (beim Vorliegen einer bronchopulmonalen Dysplasie oder eines schweren kongenitalen Herzfehlers), zugelassen. Speziell für diese Risikokinder gibt es Leitlinien der pädiatrischen Fachgesellschaften, die die RSV-Prophylaxe mit Beyfortus in der 2. RSV-Saison empfehlen. Diese Empfehlungen gelten unabhängig von der STIKO-Empfehlung, die sich auf die RSV-Prophylaxe aller Kinder in ihrer 1. RSV-Saison fokussiert. Bei Kindern mit bekannten Risikofaktoren kann alternativ zur RSV-Prophylaxe mit Beyfortus (Nirsevimab) die Gabe des monoklonalen Antikörpers Synagis (Palivizumab) in Erwägung gezogen werden, also individuell über die Anwendung von Synagis oder Beyfortus in der 1. bzw. 2. RSV-Saison entschieden werden. Eine parallele Gabe von Synagis und Beyfortus wird nicht empfohlen. Wurde eine RSV-Prophylaxe aufgrund der Nicht-Verfügbarkeit von Beyfortus mit Synagis begonnen, kann die RSV-Prophylaxe mit Beyfortus fortgesetzt werden, sobald das Produkt wieder verfügbar ist und die RSV-Saison vermutlich noch mehr als 4 Wochen andauert. Für weitere Informationen siehe Fachinformation.

Was ist das Ziel der Empfehlung zur RSV-Prophylaxe mit Beyfortus (Nirsevimab) bei Neugeborenen und Säuglingen?

Für welche Personengruppe ist die RSV-Prophylaxe mit Beyfortus (Nirsevimab) empfohlen und wann soll die Prophylaxe erfolgen?

Wie wird Beyfortus (Nirsevimab) verabreicht und was ist die empfohlene Dosis?

Beyfortus wird als Einmaldosis intramuskulär in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Die Dosierung ist vom Körpergewicht zum Zeitpunkt der Immunisierung abhängig. Die Gabe kann zeitgleich oder in beliebigem Abstand zu den von der STIKO empfohlenen Impfungen erfolgen.

Reife Neugeborene und Säuglinge: Bei Kindern mit einem Gewicht von < 5 kg beträgt die 1-malige Dosis 50 mg (0,5 ml). Bei einem Gewicht ≥ 5 kg beträgt die 1-malige Dosis 100 mg (1 ml). Beyfortus ist als 50-mg- (violetter Spritzenkolben) und als 100-mg-Fertigspritze (hellblauer Spritzenkolben) verfügbar.

Frühgeborene: Bei Frühgeborenen wird die gleiche Dosis verabreicht wie bei reifen Neugeborenen (1-malige 50 mg Dosis). Für Frühgeborene mit einem Gewicht ≥ 1,6 kg zum Zeitpunkt der Immunisierung liegen klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Beyfortus vor, so dass in der Regel mindestens dieses Körpergewicht erreicht sein sollte, wenn die Immunisierung durchgeführt wird. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen für Frühgeborene mit einem Körpergewicht < 1,6 kg, für Frühgeborene ab 1 kg bis < 1,6 kg basiert die Dosierungsempfehlung (1-malige 50 mg Dosis) auf extrapolierten Daten. Für dieses Patientenkollektiv muss aus Gründen der Praktikabilität auch berücksichtigt werden, dass das Applikationsvolumen von 0,5 ml für Kinder < 1,6 kg sehr groß ist; daher sollte hier eher eine etwas spätere Anwendung erwogen werden. Für Frühgeborene < 1 kg, für die es bisher weder klinische noch extrapolierte Daten gibt, müssen möglicher Nutzen und mögliche Risiken sorgfältig abgewogen werden.

Kinder im 2. Lebensjahr: Über die STIKO-Empfehlung zur Immunisierung von Neugeborenen und Säuglingen in ihrer 1. RSV-Saison hinausgehend, kann Beyfortus gemäß Zulassung bei Kindern mit einem hohen Risiko, schwer an RSV zu erkranken, während ihrer 2. RSV-Saison alternativ zu Synagis (Palivizumab) angewendet werden. In der AWMF-Empfehlung „RSV Prophylaxe bei Risikokindern“ sind die Patientinnen und Patienten, für die eine Immunisierung in der 2. RSV-Saison empfohlen ist, spezifisch angegeben. Die Einmaldosis beträgt dann 200 mg, sie wird durch zwei 100 mg-Dosen verabreicht.

Stand: 22.10.2024

Kann Beyfortus (Nirsevimab) zeitgleich mit den anderen im Säuglingsalter empfohlenen Impfungen gegeben werden?

Warum ist die Beyfortus (Nirsevimab)-Prophylaxe bei Kleinkindern in ihrer 2. RSV-Saison nicht empfohlen?

Sollen auch Säuglinge die RSV-Prophylaxe bekommen, die bereits eine labordiagnostisch gesicherte RSV-Infektion durchgemacht haben?

Sollen Säuglinge, deren Mütter in der Schwangerschaft eine Impfung gegen RSV erhalten haben, ebenfalls die passive Immunisierung mit Beyfortus (Nirsevimab) erhalten?

Sollen auch Kinder mit Risikofaktoren für schwere RSV-Infektionen Nirsevimab erhalten?

Sollen auch Kinder mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung, die bereits ihre 1. RSV-Saison erlebt haben, Beyfortus (Nirsevimab) als Prophylaxe für die 2. RSV-Saison erhalten?