Pro Person sollten ca. 30 Minuten vorgesehen werden. Es bietet sich an, für mehrere Teilnehmende an einem Studientag die Unterlagen vorzubereiten (die Barcodes zu kleben), und mehrere Personen gebündelt zu testen und den Fragebogen auszuhändigen. Wichtig ist dabei, dass die Teilnehmenden vor jedem Test eine kurze Testberatung erhalten. Nachdem die Teilnehmenden den Fragebogen ausgefüllt haben, erfolgt die kurze Testberatung und dann die Blutentnahme. Die Teilnehmenden können auch selbst die Blutstropfen auf die Trockenblutkarten tropfen, oder das Einrichtungspersonal entnimmt das Blut aus der Fingerbeere der teilnehmenden Person. Es müssen zwei Karten à 5 Tropfen getropft werden. Für das Gewinnen der Blutstropfen muss der entsprechende Finger oft gedrückt werden, ggf. auch ein zweites Mal ein anderer Finger gestochen werden.

Der Aufwand pro Person kann sich ggf. stark unterscheiden, je nachdem wie viel Unterstützungsbedarf besteht. Wir bitten Sie, Personen soweit es geht zu unterstützen, wenn sie das benötigen. So kann auch der Personalbedarf etwas reguliert werden.

Stand:  30.01.2025

Die Erhebung ist bestmöglich gestaltet, um sie während der Routinearbeit durchzuführen. Dies wurde bereits in der Pilotstudie DRUCK 2.0 evaluiert. Die Arbeitsabläufe sind relativ einfach und können gut standardisiert angewendet werden. Zum genauen Studienablauf gibt es eine Online-Schulung. Die einzelnen Arbeitsschritte werden auch online als Video zur Verfügung gestelltDarüber hinaus wird es genaue Verfahrensanweisungen (Standard operation procedures, SOPs) und Checklisten mit allen Informationen geben. Sollten Fragen bestehen, sind wir gerne zum Beispiel per Mail erreichbar: druck-surv [at] rki.de.

Stand:  30.01.2025

Ja, die Teilnehmenden erhalten eine Aufwandsentschädigung (Incentive) in Form eines 15-Euro-Gutscheins. Die Gutscheine sind direkt einsetzbar (ohne Registrierung). Mit ihnen können Dinge des täglichen Bedarfs z.B. in einem Supermarkt oder einer Drogerie erworben werden.

Stand:  30.01.2025

Teilnehmende müssen kein Deutsch sprechen. Alle Studiendokumente sind neben Deutsch auch in Arabisch, Englisch, Farsi, Französisch, Polnisch, Rumänisch, Russisch, Türkisch und Ukrainisch verfügbar. Da in der Pilotstudie DRUCK 2.0 der den Einrichtungen angebotene Adhoc-Telefondolmetschdienst in diese Sprachen nicht in Anspruch genommen wurde, wurde ein solcher Service für DRUCK-Surv nicht eingekauft. Daher bitten wir darum, dass Teilnehmenden ohne ausreichende Sprachkenntnisse in Deutsch Sprachmittlung in der benötigten Sprache durch vorhandenes Personal angeboten wird.

Stand:  30.01.2025

Die Deutsche Aidshilfe (DAH) bietet im Rahmen der DRUCK-Surv-Studie eine angepasste Schulung zur Testberatung an. Insgesamt finden fünf jeweils dreistündige Onlineschulungen statt, zu denen sich Einrichtungsmitarbeitende anmelden können. Die Termine werden durch die DAH verschickt. In den Schulungen wird nach einer Einführung auch jeweils in Zweiergruppen ein Beratungsgespräch geübt. Die Schulungen sind für DRUCK-Surv-Einrichtungen kostenfrei.  Weiterhin werden verschiedene Informationsmaterialien kostenfrei durch die DAH zur Verfügung gestellt. Wichtige Hinweise und Informationen zur Testberatungsschulung in dem gewählten Studiensetting finden sich auch in einem Handbuch der DAH.

Stand:  30.01.2025

Jede Einrichtung hat vor Beginn der Studie angegeben, wie viele Personen ca. rekrutiert werden können. Diese Angaben nutzen wir als Richtwert für die einzelnen Einrichtungen. Die gesamte Studienpopulation wurde ungefähr gleich auf die 13 Studienregionen aufgeteilt. Im Verlauf der Studie schauen wir kontinuierlich, ob die angegeben Personenzahlen erreicht werden. Sollte dies nicht der Fall sein, können wir dann entsprechend anpassen und anderen Einrichtungen mehr Personen zur Rekrutierung freigeben.

Stand:  30.01.2025

Der begrenzte Zeitraum wurde festgelegt, um einerseits die Logistik für die Studienvorbereitung in der jeweiligen Studienregion zu erleichtern und andererseits um die Möglichkeit zu verringern, dass Personen doppelt teilnehmen, z.B. wenn vergessen wurde, ob man schon an dieser Studie teilgenommen hat oder wenn die Einrichtung die Person nicht wiedererkennt.

Stand:  30.01.2025

Die Anzahl richtet sich nach der von Ihnen angemeldeten Personenzahl. Insgesamt liegt Budget für 3000 Tests vor. Diese wurden den Regionen und einzelnen Einrichtungen zugeteilt. Sobald die Erhebung beginnt, bleiben wir in engem Kontakt und können ggf. auch weiteres Material und Kits zuschicken oder zwischen den Einrichtungen tauschen. Vorerst werden nicht alle Kits versendet, sodass hier noch Spielraum zur Umverteilung bleibt.

Stand:  30.01.2025

Insgesamt sollen in DRUCK-Surv 2.000 Menschen, die in den letzten 12 Monaten Drogen injiziert haben sowie 1.000 Menschen, die jemals, aber nicht in den letzten 12 Monaten Drogen injiziert haben, eingeschlossen werden. Jede Einrichtung hat festgelegt, wie viele Personen beider Kategorien etwa rekrutiert werden können. Bei der Ansprache von Personen zur Studienteilnahme sollte möglichst nicht nach Risiko rekrutiert werden (z.B. „die, die es am meisten brauchen“), oder nach Machbarkeit (z.B. „ die, die gut Deutsch sprechen“ oder „die, die den Fragebogen alleine ausfüllen können“). Nach Möglichkeit sollen Personen zufälligerweise eingeschlossen werden. Unterschiedliche Strategien können dafür verwendet werden, z.B. jede 2. Person in der Woche, alle Personen an einem Wochentag und auch Testwochen können eine Möglichkeit sein.

Stand:  30.01.2025

Am RKI wird während der Datenerhebungsphase kontinuierlich geprüft, wie viele Personen aus welchen Gruppen rekrutiert wurden. Den Einrichtungen wird rückgemeldet, wie der aktuelle Stand ist. So kann vor Ort die Rekrutierung entsprechend angepasst werden.

Stand:  30.01.2025

Die rekrutierten Personen müssen gefragt werden, ob bereits an der Studie teilgenommen wurde. Dabei gehen wir von einer ehrlichen Antwort aus.

Eine Mehrfachteilnahme kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, zumal die Personen in unterschiedlichen Einrichtungen teilnehmen könnten.

Die Kontrolle der Identität der Teilnehmenden (z.B. durch Zeigen des Personalausweises) ist nicht vorgesehen und nicht erwünscht. Es handelt sich um eine pseudonymisierte Studie und den teilnehmenden Personen soll es so auch ermöglicht werden, ohne Angaben von persönlichen Informationen (Anschrift, Name) an der Studie teilzunehmen.

Die Fragebögen werden am RKI auf Plausibilität und Vollständigkeit geprüft. Sollten in einer Region vermehrt Fragebögen mit genau demselben Antwortmuster und  zugehörigem identischem Laborbefund aufgefunden werden, werden ggf. doppelte Datensätze nachträglich aus den Analysen ausgeschlossen werden. Das hat aber keine Auswirkungen auf die teilnehmenden Personen.

Stand:  30.01.2025

Es handelt sich um eine pseudonymisierte Studie. Jede teilnehmende Person erhält zum Studienstart eine eindeutige ID. Diese ID findet sich auf allen relevanten Studiendokumenten. Nirgendwo wird der Klarname der Teilnehmenden vermerkt. Auch die Einwilligung der Teilnehmenden erfolgt lediglich unter Nennung der ID. Eine Unterschrift kann unleserlich erfolgen. Zur Ergebnisabholung vereinbaren die Teilnehmenden ein persönliches Kennwort. Dieses Kennwort wird zusammen mit der ID auf einer Kontaktliste vermerkt. Zur Abholung der Testergebnisse, müssen die Teilnehmenden ihr persönliches Kennwort angeben. Die Betroffenenrechte können durch die Teilnehmenden nur so lange in Anspruch genommen werden, wie der Personenbezug hergestellt werden kann. Der Personenbezug kann lediglich durch die ID hergestellt werden. Nachdem die Fragebögen mit der Labordaten zusammengeführt werden, wird die ID aus den elektronischen Datensätzen entfernt. Danach ist kein direkter Personenbezug in Daten herstellbar.

Stand:  30.01.2025

Aus der Erfahrung mit anderen Studien (DRUCK-Studie, POINT-Studie, HepMig-Studie) und unseren Netzwerken (u.a. niedrigschwellige Praxiseinrichtungen, Deutsche Aidshilfe) gehen wir davon aus, dass es bereits einen gesundheitlichen Nutzen hat, über den eigenen Infektionsstatus aufgeklärt zu sein. Es ist allerdings eine gute und transparente Aufklärung zu diesem Thema notwendig. Teilnehmende ohne Versicherung müssen vor der Testung wissen, dass die Therapie nicht Teil der Studie ist und eine Therapie bei fehlendem Versicherungsschutz schwierig oder in Deutschland unmöglich ist. Dies ist daher auch in der Studieninformation und den standardisierten Verfahrensweisen (SOPs) abgebildet. Die DRUCK-Surv-Studie hat am 05.12.2024 ein Ethikvotum der Ärztekammer Berlin erhalten (Eth-SB-24-080). Alle ausgesprochenen Empfehlungen der Ethikkommission wurden umgesetzt. Am 08.01.2025 wurde die Umsetzung dieser Empfehlungen von Ärztekammer Berlin bestätigt.

Stand:  30.01.2025

Die Laborbefunde werden postalisch an die teilnehmende Einrichtung gesendet. Dort sollen diese Befunde maximal acht Wochen aufbewahrt werden. Mit dem persönlichen Kennwort (Pseudonym; dokumentiert in der Kontaktliste in der Einrichtung) können die Teilnehmenden ihren Befund abholen. Die Ausgabe des Befunds muss im Rahmen eines ärztlichen Gesprächs stattfinden. Hierzu sollten die Einrichtungen bestehende Kooperationen nutzen. Für jede Studienstadt wurden die medizinischen Kooperationspartner, Clearingsstelle n und Medinetze, wenn vorhanden, identifiziert. Die Liste wird den niedrigschwelligen Einrichtungen zur Verfügung gestellt. Sollten sich hier Schwierigkeiten auftun, kann das Studienteam am RKI helfen, Lösungen zu finden.

Stand:  30.01.2025

Die diagnostischen Fenster im Trockenblut unterscheiden sich nicht zur Serum-Diagnostik:

HIV: 6 Wochen

HCV: 8 Wochen

HBV: 3 Monate

Eine Infektion kann auch schon vor Ablauf des genannten Zeitfensters nachgewiesen werden. Eine Infektion kann jedoch erst nach Ablauf der genannten Zeitfenster nach möglicher Infektion ausgeschlossen werden.

Stand:  10.04.2025

Empfehlungen des Bundesverbands niedergelassener Gastroenterologen (bng)

Behandlungsindikation ist der Nachweis der HCV-RNA, also das Vorliegen der viralen Infektion. Der Nachweis einer Leberfibrose oder Leberentzündung ist nicht erforderlich.

Für die Behandlung mit direkt antiviralen Medikamenten ist bisher der Nachweis einer chronischen Infektion, d.h. mindestens 6 Monate erforderlich. In den Leitlinien der europäischen Fachgesellschaft EASL wird dieser Zeitrahmen durch eine biologische Plausibilität einer chronischen Infektion ersetzt. Dies soll einen rascheren Therapiestart ermöglichen. Dadurch soll der Verlust von Patienten während der Wartezeit bei Erstdiagnosen reduziert werden. Die akute Hepatitis C stellt eine spezielle Indikation dar. Die Bundesregierung (April 2016) teilt das Programm der WHO, die chronische Hepatitis C bis 2030 zu eradizieren. Somit ist prinzipiell jeder Patient mit einer chronischen Hepatitis C ein Kandidat für eine Behandlung. Dennoch sollte die Behandlungs­entscheidung im Einzelfall jeweils genau überprüft und mit den Patienten ausführlich diskutiert werden.

Gründe gegen eine Therapie zum Entscheidungszeitpunkt könnten sein:

• mangelnde Therapietreue
• ein unkontrollierter Alkoholkonsum
• eine deutlich reduzierte Lebenserwartung durch Begleiterkrankungen
• eine Ablehnung der Behandlung durch den Patienten

Gründe, die dafür sprechen, den Patienten eher zur Therapie zu motivieren und eine baldige Therapie zu initiieren wären z.B.:

• Anhaltspunkte für eine fortgeschrittene Fibrose
• erhöhtes Progressionsrisiko (z.B. HIV-koinfizierte Patienten)
• extrahepatische Manifestationen der Hepatitis C
• Komorbiditäten, die potentiell mit der HCV in Verbindung gebracht werden können
• Tätigkeit in medizinischen/pflegerischen Berufen
• erhöhtes Transmissionsrisiko (z.B. intermittierender Drogengebrauch, Homosexualität, Prostitution)
• erhöhtes Transmissionsrisiko durch medizinische Maßnahmen (Dialyse, invasive Pflegebedürftigkeit)

Stand:  10.04.2025

Die Materialien werden je nach Erhebungszeitraum circa drei Wochen vor Beginn der Studie in der jeweiligen Region an die teilnehmenden Einrichtungen verschickt.

Stand:  30.01.2025

Alle Einrichtungen erhalten eine Auswahl an Werbematerialien. Dies beinhaltet Flyer und Poster mit Informationen zur Studie. Das Studienpaket beinhaltet auch Informationsmaterialien der Deutschen Aidshilfe (DAH) zu HIV und viraler Hepatitis, die an die Teilnehmenden bei der Befundmitteilung ausgegeben werden können. Diese Materialien können kostenfrei bei der DAH unter https://www.aidshilfe.de/shop nachbestellt werden.

Stand:  30.01.2025

Die erhobenen Daten sollen die Grundlage für politische Entscheidungen bilden, ganz nach dem Motto „Daten für Taten“. Die Studienergebnisse bieten wertvolle Einblicke in die Prävalenz und Versorgung von Hepatitis C, B und HIV unter Drogengebrauchenden in Deutschland und ermöglichen es, den Erfolg aktueller Präventions- und Versorgungsmaßnahmen zu bewerten. Auf Basis der erfassten Daten können gezielte Anpassungen und Verbesserungen in der Versorgung vorgenommen werden. Die Daten werden auch regional über den Stand informieren und können entsprechend genutzt werden. Im Jahr 2026 wird es ein großes Abschlusstreffen geben. Hier sollen zentrale Ergebnisse der Erhebung diskutiert werden und mögliche Handlungsempfehlungen ausgesprochen werden. Das RKI-Team wird die erhobenen Daten entsprechend für die nationale und regionale Berichterstattung auswerten und zur Verfügung stellen.

Stand:  30.01.2025

DRUCK-Surv 2025 ist die erste deutschlandweite Datenerhebungsrunde zu Drogen und chronischen Infektionskrankheiten, die in regelmäßigen Abständen (z.B. alle 2-3 Jahre) aufwandsarm wiederholt werden soll. So können zeitliche Entwicklungen beschrieben werden und ein kontinuierliches Monitoring wird möglich. DRUCK-Surv 2025 wird vom Bundesministerium für Gesundheit gefördert. Für zukünftige Erhebungsrunden steht derzeit noch keine Finanzierung zur Verfügung. Teilweise müssten diese bei weiteren Runden ggf. von den Ländern und Kommunen übernommen werden. Dazu hat das RKI Studienteam bereits bei der Projektvorbereitung die Länder informiert. Eine nationale kontinuierliche Datenerhebung (Surveillance) soll den Eliminierungsprozess von HIV und Virushepatitis informieren und unterstützen.

Stand:  30.01.2025

Injizierender Konsum nimmt zugunsten anderer Konsumformen ab. Dennoch ist injizierender Konsum immer noch der wichtigsten Übertragungsweg für durch Blut übertragene Infektionen. Um aber auch Personen einschließen zu können, die inzwischen auf andere Konsumformen gewechselt haben, haben wir in DRUCK-Surv die Einschlusskriterien im Vergleich zu den vorherigen Druck-Studien erweitert. Wir untersuchen hier erstmals auch Personen, die jemals in ihrem Leben Drogen injiziert haben, d.h. jemals im Leben ein relevantes Infektionsrisiko hatten. Wir fragen alle aber explizit auch nach Rauch- und Sniefkonsum.

Eine Studie, die alle Drogengebrauchenden einschließt, müsste dennoch nach verschiedenen Infektionsrisiken und Untergruppen unterscheiden und würde einen sehr ausführlichen Fragebogen mit sich bringen. Die generierten Ergebnisse sollen jedoch spezifisch genug sein, um daraus Präventionsmaßnahmen abzuleiten. Daher liegt der Fokus auf injizierendem Gebrauch.

Stand:  30.01.2025