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Polio-Laborcontainment und potenziell Poliovirus-enthaltendes Material (PIM)

Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQ)

Hintergrund

Da Poliovirus Typ 2 bisher als einziger der drei Serotypen als eradiziert erklärt wurde, hat sich die WHO entschlossen, das Laborcontainment ebenfalls serotypspezifisch anzugehen. Zum jetzigen Zeitpunkt gelten die nachstehenden Containment-Vorgaben also für alle Typ-2-Polioviren. Nach Eradikation von weiteren Serotypen sind die Vorgaben auch für diese Serotypen verpflichtend.

Neben bekanntem Poliovirus-haltigen Material stellt auch Material, welches möglicherweise Polioviren enthalten könnte (= potenziell Poliovirus-enthaltendes Material, PIM), eine Infektionsquelle dar, weil es zu einer absichtlichen oder unbeabsichtigten Freisetzung von Polioviren (PV) aus dem Labor führen kann. Es ist daher unbedingt zu beachten, dass das Containment auch diese Proben einschließt. Die Identifizierung und Gefährdungs­beurteilung von potenziell Poliovirus-enthaltendem Material stellt allerdings eine große Herausforderung dar.

Was ist potenziell Poliovirus-enthaltendes Material (PIM)?

Dazu zählen insbesondere Stuhlproben, Rachenabstriche und Abwasserproben, die aus geografischen Regionen bzw. Zeiten stammen, in denen Poliowildviren (WPV) oder Impfstoff-abgeleitete PV (vaccine-derived polioviruses, VDPV) zirkulierten bzw. mit Lebendimpfstoff (OPV) geimpft wurde. Dabei muss die Probe nicht explizit auf Polio untersucht worden sein. Der Annex 2 des WHO-Dokuments zu PIM enthält eine Liste mit den letzten autochthonen Poliofällen sowie der letzten Nutzung von OPV jedes Landes (Link siehe unten).

Für welche Labore ist potenziell Poliovirus-enthaltendes Material relevant?

Angesprochen sind hier insbesondere alle Labore, die folgende Untersuchungen durchführen:

  • Rotaviren/Noroviren
  • Enteroviren
  • Masern
  • Influenza und andere respiratorische Viren
  • Hepatitis A und E
  • andere gastrointestinale Erreger (Bakterien, Pilze, Parasiten)
  • Abwassertestung
  • Ernährungsstudien

Auch nicht-infektiologisch arbeitende Labore können somit Materialien besitzen, die für das Containment relevant sind, wenn sie mit Stuhlproben, Rachenabstrichen und Abwasserproben arbeiten, die aus geografischen Regionen bzw. Zeiten stammen, in denen Poliowildviren (WPV) oder Impfstoff-abgeleitete PV (Vaccine derived polioviruses, VDPV) zirkulierten bzw. mit Lebendimpfstoff (OPV) geimpft wurde.

Wie wird das generelle PIM-Risiko eines Labors ermittelt?

Die WHO hat ein Dokument erarbeitet, anhand dessen geprüft werden kann, ob potenziell Poliovirus-enthaltende Materialien vorhanden sind ("Guidance for non-poliovirus facilities to minimize risk of sample collections potentially infectious for polioviruses"). Der Annex 2 dieses Dokuments enthält eine Liste mit den letzten autochthonen Poliofällen sowie der letzten Nutzung von OPV jedes Landes (Link siehe unten). Abbildung 1 veranschaulicht die Identifikation von PIM.

Schema zur Erkennung von potenziell Poliovirus-haltigem Material. Quelle: RKI Schema zur Erkennung von potenziell Poliovirus-haltigem Material

Wie verfährt man mit potenziell infektiösem Material von Polioviren Typ 2?

Gezielte Tätigkeiten mit Polioviren Typ 2 und deren Lagerung unter Nicht-Containment-Bedingungen sind bereits seit 2016 nicht mehr zulässig. Mit Polioviren Typ 1 und Typ 3 kann derzeit uneingeschränkt gearbeitet werden. Materialsammlungen sollten daher unter diesem Gesichtspunkt gesichtet und zutreffendes oder unbekanntes/unklares Material vernichtet werden. Vor allem in wissenschaftlich orientierten Instituten mit wechselnden Forschungsprojekten, häufigem Austausch des Forschungspersonals und einer Strukturierung in mehrere Arbeitsgruppen besteht die Gefahr, dass (älteres) Probenmaterial für später geplante Untersuchungen zunächst nur gelagert worden ist und die Aufarbeitung noch aussteht. Die Kontrolle der Materialsammlungen sollte als Gelegenheit genutzt werden, den Nutzen einer weiteren Lagerung solchen Materials kritisch zu hinterfragen, insbesondere wenn es keine/keine gute Dokumentation dazu gibt.

Gibt es verschiedene Risikogruppen/Abstufungen bei PIM?

Ja. Die WHO differenziert zwischen Material, welches potenziell Impfviren OPV/Sabin enthält, und solchem Material, welches potenziell WPV/VDPV enthält. Die Bearbeitung von WPV2 / VDPV2 PIM (Ausnahme RNA) unter Nicht-Containment-Bedingungen ist nicht mehr zulässig. Für die Bearbeitung von OPV2/Sabin2 PIM muss eine Risikoklassifizierung durchgeführt werden. Diese bezieht sowohl die Art des Materials als auch die Methode, welche angewendet werden soll, mit ein. Tabelle 1 zeigt die verschiedenen Abstufungen in der Risikoklassifizierung. Das abgeleitete Risiko legt dann die Risikominimierungstrategie fest (siehe Tabelle 2).

Tab. 1: Risiko­klassifizierung ausschließlich für OPV/Sabin PIM nach Material­typ und geplanter Methode im Labor;
Liquor, Serum/Blut und andere klinischen Materialien, die hier nicht genannt sind, sind keine PIM;
* = Polio­viren wachsen auf fast allen humanen- und vom-Affen-stammenden Zell­linien. Zusätzlich expremieren zwei murine Zelllinien (GVO) den PV-Rezeptor CD155

PIM- TypVerwendete Methoden im Labor Risiko

Stuhl­proben oder kon­zen­trier­tes Ab­wasser

Virus­an­zucht auf Zell­kultur (Polio-per­mis­sive Zellen*)moderat
an­dere Me­tho­denniedrig

extra­hierte Nuklein­säure aus Stuhl­probe oder kon­zen­trier­tes Ab­wasser

Trans­fektion in Polio-per­mis­sive Zellen *moderat
andere Methodenam nied­rig­sten

Respiratorische Proben

Virusanzucht auf Zellkultur (Polio permissive Zellen *)niedrig
andere Methodenam nied­rig­sten

extra­hierte Nu­klein­säure aus respi­ra­to­ri­schen Pro­ben

KEINE Trans­fektion in Polio-per­mis­sive Zellen *niedrig
andere Methodenam nied­rig­sten
klinisches Ma­te­rial, welches mit vali­dier­ten Me­tho­den in­ak­ti­viert wurde (Formalin)jedekein PIM

Tab. 2: Risikominimierungsstrategien für die jeweiligen Risikogruppen
*=nur Kurzzeit­aufbewahrung, fest­gelegt durch das BMG bis zur finalen Lösung, Risiko­mini­mierungs­strategien sind auch bei Lagerung dem PIM Typ anzupassen;
** = empfohlen;
+ = Strategie ist anzu­wenden;
n/a = Strategie ist nicht anzu­wenden

Risiko­klassi­fi­zierung
Strategie zur Risikominimierungmo­de­ratnied­rigam nied­rig­sten aus­schließl. La­ge­rung*
Anzeige der PV PIM im na­tio­na­len Re­gis­ter (in D: nach IfSG 50a an lokale zu­stän­dige Be­hörde, Weiter­lei­tung über Landes­be­hörde an Polio­kom­mis­sion)++++
Biosecurity: z.B.: ab­schließ­bare Tief­kühler, ein­ge­schränk­ter Zutritt, Mit­ar­bei­ter-Trainings++++
Biosafety: GLP, Do­ku­men­ta­tion, Va­li­die­rung der Me­tho­den/SOPs wie im GAP III be­schrie­ben+++n/a
Riskassessment für je­wei­lige Labor­methode++++
Polio-Impfung der Mit­ar­beiter++n/a**n/a
Zer­ti­fi­zie­rung nach natio­nalen und inter­na­tio­na­len Standards (inkl. Biosafety und Biosecurity)+n/an/an/a

Zählt extrahierte Nukleinsäure (RNA) zum potenziell Poliovirus-enthaltenden Material?

Generell ja. Jedoch kann mit RNA weiterhin unter Nicht-Containment-Bedingungen gearbeitet werden, wenn keine Zellkultur (insbesondere Transfektionen) und keine Tierversuche durchgeführt werden.

Was müssen Diagnostik-Labore beachten?

Die Diagnostik von Poliovirusinfektionen soll natürlich weiterhin gewährleistet sein. Molekulare Untersuchungen zum diagnostischen Zweck (PCR, Sequenzierung) sind vollumfänglich durchführbar. Wird jedoch in einer Probe Poliovirus Typ 2 nachgewiesen, so ist das infektiöse Originalmaterial nach Abschluss der Arbeiten zu vernichten oder bei speziellem Public-Health-Interesse an eine zentrale Einrichtung (sogenannte polio essential facilities, PEF) zu senden. Zudem sind bereits begonnene Anzuchtversuche in Zellkultur abzubrechen und das Material zu inaktivieren. Serologische Tests (z.B. Neutralisationstest) mit Polioviren Typ 2 sind außerhalb von PEFs generell nicht mehr zulässig.

Stand: 19.06.2018

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