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Mitteilung zur Aufnahme von Wäsche­desinfektions­verfahren in die Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektions­mittel und -verfahren vom 16. Juli 2018, geändert am 05.08.2020

Anforderungen an die Gutachten zum Nachweis der Wirksamkeit

1. Praxisnahe Prüfung der Wirksamkeit (unverändert, Stand 16.07.2018)

Für den Nachweis der Wirksamkeit von chemothermischen Wäschedesinfektionsverfahren ist die Qualität der Prüfkörper von entscheidender Bedeutung. Zur Kontrolle der Qualität der Prüfkörper sollen Referenzverfahren unter speziellen standardisierten Bedingungen (s. unten) durchgeführt werden.

Die Prüfungen für die Aufnahme von chemothermischen Wäschedesinfektionsverfahren in die o.a. Liste sind gemäß VAH-Methode 17 [1] durchzuführen. Gutachten und zugehörige Prüfberichte gemäß DIN EN 16616 [2] können nur dann anerkannt werden, wenn die Referenzverfahren zur Eignung der Prüfkörper den Anforderungen der VAH-Methode 17 entsprechen. Demzufolge sind die Referenzverfahren folgendermaßen durchzuführen:

  • Wäschedesinfektionsverfahren bei Temperaturen < 60°C: mit 40°C und einer Einwirkzeit von 20 min (empfohlenes Flottenverhältnis 1:5),
  • Wäschedesinfektionsverfahren bei Temperaturen ≥ 60°C: mit 60°C und einer Einwirkzeit von 15 min (empfohlenes Flottenverhältnis 1:5).

Die Reduktion der Testorganismen auf den kontaminierten Prüfkörpern in diesen Referenzverfahren muss ≤ 3 lg betragen.

Wie in der VAH-Methode 17 angegeben, sind in diesen Referenzverfahren zusätzlich zu den kontaminierten auch sterile Prüfkörper einzusetzen, auf denen infolge der Behandlung in der Waschmaschine Wachstum der Testorganismen nachgewiesen werden muss.

2. Prüfung der viruziden Wirksamkeit (aktualisiert am 05.08.2020)

Abweichend von der Bekanntmachung zur Liste von 2013 [3] werden folgende Änderungen bzw. Ergänzungen für die Prüfung der Viruswirksamkeit von Wäschedesinfektionsverfahren festgelegt:
Zum Nachweis der Wirksamkeit sind Gutachten und Prüfberichte nach DIN EN 14476 [4] mit dem vollständigen Verfahren (d.h. jeweils mit allen Verfahrenskomponenten in einem Prüfansatz, eine Einzelprüfung der Komponenten ist nicht erforderlich) vorzulegen.

Zusätzlich sind die folgenden Kontrolluntersuchungen erforderlich: Solange die DIN EN 14476 [4] noch keine speziellen Kontrollen für Wäschedesinfektionsverfahren beinhaltet, muss in den Prüfberichten mit Kontrollen gemäß Leitlinie der DVV/RKI ([5] Ziffer 5.1 und 7.7 oder [6] Ziffer 5.1 und 7.6) gezeigt werden, dass der Test jeweils valide und die Qualität der Testviren gesichert ist.

Außerdem sind bei der Erstellung der Gutachten bzw. Prüfberichte die in der Stellungnahme des Arbeitskreis Viruzidie beim Robert Koch-Institut [7] genannten Anforderungen an Viruzidieprüfungen (mindestens zwei Prüfungen, Einhalten des Konfidenzintervalls bei den Ergebnissen) zu beachten.

Begründung

Bisher war der Nachweis der Wirksamkeit gemäß der DVV/RKI-Leitlinie [5, 6] gefordert.

Hinsichtlich der Prüfanschmutzung unterscheidet sich die DVV/RKI-Leitlinie [5, 6] von der entsprechenden europäischen Norm [4]. Die DVV/RKI-Leitlinie sieht hier fötales Kälberserum (FKS) vor, DIN EN 14476 Schaferythrozyten und bovines Albumin („hohe Belastung“). Vergleichende Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Wäschedesinfektionsverfahren die Prüfanschmutzung „hohe Belastung“ nach DIN EN 14476 die höhere Anforderung gegenüber FKS bei dem Wirkstoff Peressigsäure (als dem wichtigsten Wirkstoff für Wäschedesinfektionsverfahren) darstellt.

Aufgrund der Zielstellung der RKI-Liste muss die Wirksamkeit für Verfahren, die vom RKI gemäß §18 IfSG anerkannt werden, jeweils unter den schwierigsten denkbaren Bedingungen nachgewiesen sein. Der Wirkbereich B wird deshalb zukünftig nur für Verfahren eingetragen, deren Wirksamkeit mit den oben genannten Prüfungen belegt ist.

Die Wirksamkeit gegen Viren (Wirkbereich B) kann nur zusätzlich zum Wirkbereich A eingetragen werden. Der Nachweis der Wirksamkeit im praxisnahen Test (Wirkbereich A) mit denselben Anwendungsbedingungen und den entsprechenden Testorganismen (s. Punkt 1) ist damit die Voraussetzung für eine Eintragung des Wirkbereiches B.

Literatur

  1. Desinfektionsmittel-Kommission im VAH. Anforderungen und Methoden zur VAH-Zertifizierung chemischer Desinfektionsmittel, Methode 17 Chemothermische Wäschedesinfektion- Einbadverfahren (praxisnaher Versuch) Stand 25. April 2018, mhp Verlag GmbH, Wiesbaden
  2. DIN EN 16616 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Chemothermische Wäschedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung EN 16616:2015, Ausgabe 2015-10
  3. Bekanntmachung zum Aufnahmeverfahren für Desinfektionsmittel und -verfahren in die vom Robert Koch-Institut gemäß §18 Infektionsschutzgesetz aufzustellende Liste geprüfter und anerkannter Desinfektionsmittel und -verfahren (Stand 1.9.2013) Bundesgesundheitsbl 2013 56:1696–1701 DOI 10.1007/s00103-013-1865-4
  4. DIN EN 14476 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 14476:2013+A2:2019
    Ausgabe 2019-10
  5. Fachausschuss Virusdesinfektion der DVV: Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e. V. und des Robert Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin. Bundesgesundheitsbl 2008 51:937–945. DOI 10.1007/s00103-008-0615-5
  6. Rabenau H F, Schwebke I, Blümel J, Eggers M, Glebe D, Rapp I, Sauerbrei A, Steinmann E, Steinmann J, Willkommen H, Wutzler P. Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e. V. und des Robert Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin. Bundesgesundheitsbl 2015 58:493–504. DOI 10.1007/s00103- 015-2131-8
  7. Arbeitskreis -Viruzidie beim Robert Koch-Institut, Schwebke I, Eggers M, Gebel J, Geisel B, Glebe D, Rapp I, Steinmann J, Rabenau H F. (2017) Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren zur Anwendung im human-medizinischen Bereich. Bundesgesundheitsbl 2017 60:353–363 DOI 10.1007/s00103-016-2509-2

Stand: 05.08.2020

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