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Mitteilung zur Aufnahme von Wäschedesinfektionsverfahren in die Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren vom 16. Juli 2018

Anforderungen an die Gutachten zum Nachweis der Wirksamkeit

1. Praxisnahe Prüfung der Wirksamkeit

Für den Nachweis der Wirksamkeit von chemothermischen Wäschedesinfektionsverfahren ist die Qualität der Prüfkörper von entscheidender Bedeutung. Zur Kontrolle der Qualität der Prüfkörper sollen Referenzverfahren unter speziellen standardisierten Bedingungen (s. unten) durchgeführt werden.

Die Prüfungen für die Aufnahme von chemothermischen Wäschedesinfektionsverfahren in die o.a. Liste sind gemäß VAH-Methode 17 [1] durchzuführen. Gutachten und zugehörige Prüfberichte gemäß DIN EN 16616 [2] können nur dann anerkannt werden, wenn die Referenzverfahren zur Eignung der Prüfkörper den Anforderungen der VAH-Methode 17 entsprechen. Demzufolge sind die Referenzverfahren folgendermaßen durchzuführen:

  • Wäschedesinfektionsverfahren bei Temperaturen < 60°C: mit 40°C und einer Einwirkzeit von 20 min (empfohlenes Flottenverhältnis 1:5),
  • Wäschedesinfektionsverfahren bei Temperaturen ≥ 60°C: mit 60°C und einer Einwirkzeit von 15 min (empfohlenes Flottenverhältnis 1:5).

Die Reduktion der Testorganismen auf den kontaminierten Prüfkörpern in diesen Referenzverfahren muss ≤ 3 lg betragen.

Wie in der VAH-Methode 17 angegeben, sind in diesen Referenzverfahren zusätzlich zu den kontaminierten auch sterile Prüfkörper einzusetzen, auf denen infolge der Behandlung in der Waschmaschine Wachstum der Testorganismen nachgewiesen werden muss.

2. Prüfung der viruziden Wirksamkeit

Die Prüfungen sind gemäß der Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und des Robert Koch-Institutes (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin, Fassung vom 1. Dezember 2014 [3] durchzuführen. Gutachten bzw. Prüfberichte, die gemäß der Fassung vom 1. August 2008 [4] erstellt worden sind, können anerkannt werden. Prüfungen nach DIN EN 14476 [5] können ebenfalls eingereicht werden, wenn zusätzlich die Kontrollen und Vergleichsansätze für Produkte zur chemothermischen Desinfektion gemäß einer der beiden Leitlinien durchgeführt wurden.

Literatur:

  1. Desinfektionsmittel-Kommission im VAH. Anforderungen und Methoden zur VAH-Zertifizierung chemischer Desinfektionsmittel, Methode 17 Chemothermische Wäschedesinfektion- Einbadverfahren (praxisnaher Versuch) Stand 25. April 2018, mhp Verlag GmbH, Wiesbaden
  2. DIN EN 16616:2015-10 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Chemothermische Wäschedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung EN 16616:2015
  3. Rabenau HF, Schwebke I, Blümel, J, Eggers M et al. (2015) Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e. V. und des Robert Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin. Bundesgesundheitsbl 51(8):937–945
  4. Rabenau HF, Schwebke I (2008) Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e.V. und des Robert Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin Fassung vom 1. August 2008. Bundesgesundheitsbl 51(8):937–945
  5. DIN EN 14476:2015-12 Titel (Deutsch): Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 14476:2013+A1:2015

Stand: 16.07.2018

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