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Sicherheit von Impfungen

Impfreaktionen sind typische Beschwerden nach einer Impfung, wie Rötung, Schwellung oder Schmerzen an der Impfstelle. Auch Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen und Unwohlsein zählen hier dazu. Diese Reaktionen sind Ausdruck der erwünschten Aktivierung des Immunsystems und klingen in der Regel nach wenigen Tagen folgenlos ab. Art und Häufigkeit der erwartbaren Reaktionen finden sich in den Fachinformationen der jeweiligen Impfstoffe.

Impfkomplikationen sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Impfungen. Die Häufigkeit von UAW, die in klinischen Studien festgestellt wurden, finden sich in den Fachinformationen der jeweiligen Impfstoffe. Der Verdacht einer "über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung" ist namentlich meldepflichtig (§ 6 Abs. 1 Nr. 3 IfSG). Die Meldung erfolgt von der Ärztin/vom Arzt an das Gesundheitsamt.

Nach § 11 Abs. 4 IfSG übermittelt das Gesundheitsamt den Verdacht einer "über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung" unverzüglich der zuständigen Landesbehörde. Das Gesundheitsamt übermittelt dabei alle notwendigen Angaben, sofern es diese Angaben ermitteln kann, wie Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, die Chargenbezeichnung, den Zeitpunkt der Impfung und den Beginn der Erkrankung; über die betroffene Person sind ausschließlich das Geburtsdatum, das Geschlecht sowie der erste Buchstabe des ersten Vornamens und der erste Buchstabe des ersten Nachnamens anzugeben. Die zuständige Behörde übermittelt die Angaben unverzüglich dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die personenbezogenen Daten sind dabei zu pseudonymisieren. Ein Meldeformular mit einer Definition des Verdachts einer "über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung" ist auf den Internetseiten des PEI zu finden.

Das PEI unterhält eine Datenbank über die Verdachtsfälle im zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen. Regelmäßig veröffentlicht das PEI Auswertungen über die gemeldeten Verdachtsfälle im zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen im "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit".

Unabhängig von der gesetzlichen Meldepflicht besteht die Möglichkeit, Impfkomplikationen direkt an die Zulassungsinhaber (meist die Hersteller) oder online direkt an das PEI zu melden.

Ein Impfschaden ist eine nicht vorübergehende, bereits seit mindestens 6 Monaten bestehende gesundheitliche Schädigung, die über das übliche Ausmaß einer Reaktion auf eine Schutzimpfung oder andere Maßnahme der spezifischen Prophylaxe hinausgeht und für die ein kausaler Zusammenhang zur Impfung oder spezifischen Prophylaxe erwiesen oder wahrscheinlich ist (§§ 4, 5 und 24 SGB XIV). Wer durch eine Schutzimpfung nach § 2 Nr. 9 IfSG oder durch eine andere Maßnahme der spezifischen Prophylaxe nach § 2 Nr. 10 IfSG,

  • die von einer zuständigen Landesbehörde nach § 20 Abs. 3 IfSG öffentlich empfohlen und in ihrem Bereich vorgenommen wurde,
  • die auf Grundlage eines Anspruchs nach einer Rechtsverordnung nach § 20 Abs. 3 SGB V vorgenommen wurde oder, im Fall einer Schutzimpfung, gegenüber einer Person, die in der privaten Krankenversicherung versichert ist, in einem dem Anspruch nach einer Rechtsverordnung nach § 20i Abs. 3 SGB V entsprechenden Umfang vorgenommen wurde,
  • die von Gesundheitsämtern nach § 20 Abs. 5 IfSG unentgeltlich durchgeführt wurde oder
  • die auf Grund einer Rechtsverordnung nach § 20 Abs. 6 oder 7 IfSG angeordnet wurde oder sonst auf Grund eines Gesetzes vorgeschrieben war,

eine derartige gesundheitliche Schädigung erlitten hat, erhält bei Vorliegen der Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 SGB XIV Leistungen der Sozialen Entschädigung (seit 1.1.2024 durch § 24 SGB XIV geregelt; bis 31.12.2023 § 60 IfSG). Dies gilt auch, wenn die Schutzimpfung mit vermehrungsfähigen Erregern (d.h. mit Lebendimpfstoffen) durchgeführt und eine andere als die geimpfte Person geschädigt wurde.

Erfüllte Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 SGB XIV liegen vor, wenn die maßgebliche gesundheitliche Schädigung ursächlich auf ein schädigendes Ereignis (in diesem Fall eine Impfung) zurückzuführen und anerkannt worden ist.

Die Antragsstellung zur Anerkennung eines Impfschadens ist ein von der verpflichtenden Meldung der behandelnden Ärztin/des behandelnden Arztes (nach § 6 Abs. 1 Nr. 3 IfSG) unabhängiges Verfahren mit anderen gesetzlichen Grundlagen, Akteuren, Prozessen und Bewertungskriterien. Bei Verdacht auf das Vorliegen eines Impfschadens kann die betroffene Person einen „Antrag auf Anerkennung eines Impfschadens“ und anschließend einen "Antrag auf Versorgung nach dem Bundesversorgungsgesetz" beim Versorgungsamt des jeweiligen Bundeslandes stellen, welches auch die Beurteilung, ob ein Impfschaden vorliegt, durchführt. Nach Antragstellung können relevante medizinische Unterlagen von Ärzten, Krankenhäusern und Krankenkassen angefordert werden. Die Anerkennung eines Impfschadens ist eine individuelle Begutachtung nach dem sozialen Entschädigungsrecht. Das Gesundheitsamt kann Hilfestellung bei der Einleitung der notwendigen Untersuchungen leisten, die zur Klärung des Falles führen, und Hilfe bei der Einleitung des Entschädigungsverfahrens anbieten. Gegen eine ablehnende Entscheidung des Versorgungsamtes ist der Rechtsweg zu den Sozialgerichten möglich.

Das Robert Koch-Institut wie auch das PEI sind Bundesbehörden, die in Bezug auf die Impfschadenregulierung keine Zuständigkeit oder Befugnis haben. Im Gegensatz zu den Impfkomplikationen besteht keine Meldepflicht für Impfschäden. Daten zur Anzahl eingegangener und bewilligter Anträge auf Anerkennung eines Impfschadens liegen nur auf Ebene der Bundesländer, nämlich bei den jeweiligen Versorgungsämtern, vor.

Stand: 20.02.2024

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