WEBVTT
Kind: captions
Language: de
00:00:05.240 --> 00:00:09.600
In den vier Videos zum Studienablauf gehen wir Schritt für Schritt durch die einzelnen Abschnitte  der Studie.
00:00:10.161 --> 00:00:16.478
In diesem Video zeigen wir Ihnen, wie 
Sie bei der Vorbereitung für die Datenerhebung vorgehen sollen.
00:00:17.161 --> 00:00:23.423
Wir erklären, wie die Einladung ausgesprochen oder durchgeführt werden soll, welche Einschlusskriterien es gibt,
00:00:23.423 --> 00:00:29.627
welches Material Sie bekommen, wie die ID-Vergabe für die Studie verläuft, wie Sie die Kontaktliste nutzen können,
00:00:29.627 --> 00:00:36.120
welche Dokumente es gibt – zum Beispiel Aufklärung und Einwilligung – und wir gehen einmal durch die Checkliste.
00:00:36.120 --> 00:00:41.000
Zum Material: Sie bekommen insgesamt 4 Pakete. Zwei davon direkt von uns, vom RKI.
00:00:41.000 --> 00:00:47.811
In dem ersten Paket befinden sich Hygieneartikel, Abwurfbehälter, Desinfektionsmittel und Handschuhe.
00:00:47.811 --> 00:00:53.466
Im zweiten Paket erhalten Sie die ganzen Studiensets, 
Dokumente, Gutscheine, Versandumschläge
00:00:53.466 --> 00:00:59.552
und weitere Materialien wie Klemmbretter, Stifte, Poster und Flyer zur Information über die Studie.
00:00:59.552 --> 00:01:06.183
Von unserem Kooperationslabor, dem Labor Krone, erhalten Sie das gesamte Blutentnahmematerial.
00:01:06.183 --> 00:01:11.997
Das sind entweder Dried Blood Spot Kits oder Serumröhrchen sowie Versandkartons.
00:01:11.997 --> 00:01:17.582
Sie erhalten auch Material für den Rückversand an das RKI und das Labor Krone.
00:01:17.582 --> 00:01:23.209
Zusätzlich bekommen Sie Informationsmaterialien von der Deutschen Aidshilfe.
00:01:23.209 --> 00:01:28.567
Zur Rekrutierung: Sie sollen in Ihren Einrichtungen oder Praxen die Klientinnen und Klienten ansprechen –
00:01:28.567 --> 00:01:34.619
ungeachtet des Alters, des Geschlechts, der Herkunft, des 
Konsumverhaltens oder der Sprachkenntnisse.
00:01:34.619 --> 00:01:39.723
Es sollte kein Risikoprofil vorher ausgewählt werden. Versuchen Sie, möglichst zufällig auszuwählen.
00:01:39.723 --> 00:01:44.033
Zum Beispiel können Sie festlegen, dass Sie am Dienstag jede dritte Person ansprechen oder
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während einer Testwoche jede zweite oder vierte Person rekrutieren wir für die Studie.
00:01:51.000 --> 00:01:58.360
Die Einschlusskriterien sind relativ breit gefasst. Die Person muss intravenösen Drogenkonsum  
00:01:58.360 --> 00:02:08.990
in den letzten 12 Monaten oder irgendwann in ihrem Leben gehabt haben. Das bedeutet, dass auch Konsum vor vielen Jahren zählt.
00:02:08.990 --> 00:02:16.000
Zudem muss die Person mindestens 16 Jahre alt sein und darf noch nicht an der Studie in dieser Runde teilgenommen haben.
00:02:16.000 --> 00:02:22.000
Sie können dies einfach erfragen: „Hast du schon mal bei DRUCK-Surv mitgemacht?“
00:02:22.000 --> 00:02:26.802
Wenn die Antwort „Nein“ ist, müssen Sie nicht weiter nachhaken oder Kontrollen durchführen.
00:02:26.802 --> 00:02:32.960
Falls eine andere Einrichtung in Ihrer Stadt ebenfalls an der Studie teilnimmt, ist es dennoch wichtig sicherzustellen, dass die Person nicht doppelt rekrutiert wird.
00:02:32.960 --> 00:02:37.120
Sollte eines der Einschlusskriterien nicht erfüllt 
sein – zum Beispiel, wenn die Person erst 15 Jahre  
00:02:37.120 --> 00:02:44.120
alt ist oder noch nie intravenös konsumiert hat 
– kann sie nicht an der Studie teilnehmen.
00:02:44.120 --> 00:02:53.920
Falls alle Einschlusskriterien erfüllt sind, prüfen Sie noch, ob ausreichende Deutschkenntnisse vorhanden sind.
00:02:53.920 --> 00:03:03.696
Dies ist wichtig für die Aufklärung, da die teilnehmende Person genau verstehen muss, worum es in der Studie geht und welche Rechte sie hat.
00:03:03.696 --> 00:03:10.720
Wir haben Dokumente in mehreren Sprachen vorbereitet, die Liste finden Sie in der entsprechenden SOP.
00:03:10.720 --> 00:03:15.872
Allerdings wir können nicht alle Sprachen abdecken. Sollte hier ein Bedarf sein der Sprachmittlung,
00:03:15.872 --> 00:03:21.000
bitten wir Sie, dies anzuleihern, möglichst in ihrer Einrichtung. Wir können keine Sprachmittlung leisten.
00:03:21.000 --> 00:03:28.880
In der Pilotstudie hat sich gezeigt dass der Bedarf dafür zu gering ist. Stattdessen haben wir in die Übersetzung der Dokumente investiert.
00:03:28.902 --> 00:03:32.760
Wir haben hier auch eine ganze Reihe an Dokumenten in verschiedenen Sprachen erstellt.
00:03:32.760 --> 00:03:37.760
Informationen hierzu finden Sie wiegesagt in der SOP und es liegt alles im Studienordner. 
00:03:37.760 --> 00:03:46.536
Wenn es zur Studie kommt, sollten Sie den Teilnehmenden eine kurze Information geben:  
00:03:46.536 --> 00:03:50.120
Worum geht es? Es handelt sich um eine Studie zu HIV und viraler Hepatitis bei Drogengebrauchenden.
00:03:50.120 --> 00:04:00.260
Es sollen Erkenntnisse zur Verbreitung dieser Krankheiten erstellt werden, um bessere Unterstützungsangebote zu entwickeln.
00:04:00.260 --> 00:04:09.000
Es wird einen Fragebogen und eine Blutentnahme mit Testergebnissen zu HIV, Hepatitis B und C geben.
00:04:09.000 --> 00:04:13.840
Diese Testergebnisse können für eine weitere Therapie genutzt werden. Außerdem gibt es ein Wissensvideo zu Risikofaktoren und
00:04:13.840 --> 00:04:20.640
Präventionsmöglichkeiten sowie eine Aufwandsentschädigung in Form eines 15-Euro-Gutscheins.
00:04:20.640 --> 00:04:26.320
Der Gesamtaufwand beträgt etwa 30 bis 45 Minuten, kann aber variieren.
00:04:26.320 --> 00:04:30.760
In einigen Fällen kann es schneller gehen, und es können 
Synergien genutzt werden, indem zum Beispiel  
00:04:30.760 --> 00:04:34.760
mehrere Personen gleichzeitig aufgeklärt 
werden oder das Video parallel läuft.  
00:04:34.760 --> 00:04:46.200
Falls die Person an der Studie teilnehmen 
möchte, geht es weiter mit dem Fragebogen.
00:04:46.200 --> 00:04:52.760
Nun zum benötigten Material: Falls 
eine Person teilnehmen möchte, benötigen Sie ein Studienset.
00:04:52.760 --> 00:04:59.718
Dieses beinhaltet die Studieninformation in einfacher Sprache, ein Barcode-Set mit acht Barcodes,
00:04:59.718 --> 00:05:07.320
eine Erläuterung zur Einwilligungserklärung in einfacher Sprache sowie das Studienheft.
00:05:07.320 --> 00:05:15.720
Das Studienheft enthält die Einwilligungserklärung in juristischer Sprache, daher gibt es zusätzlich die Erläuterung.
00:05:15.720 --> 00:05:21.840
Zudem enthält es eine Checkliste, mit der alle Schritte überprüft werden können, sowie den eigentlichen Fragebogen.
00:05:21.840 --> 00:05:33.560
Außerdem gibt es eine Erinnerungskarte. 
Im Probenbeutel befinden sich zwei Trockenblutkarten, ein Plastikbeutel,
00:05:33.560 --> 00:05:39.640
ein Probenbegleitschein sowie Pflaster, Tupfer und weiteres Material.
00:05:39.640 --> 00:05:47.002
Falls eine venöse Blutentnahme durchgeführt wird, gehören auch ein Serumröhrchen und eine Butterfly-Kanüle dazu.
00:05:47.002 --> 00:05:52.528
Für jede Einrichtung gibt es eine Kontaktliste, in die eingetragen wird,
00:05:52.528 --> 00:05:59.147
welche Personen teilgenommen haben, ihre ID und ihr gewähltes Pseudonym.
00:05:59.147 --> 00:06:04.984
Zusätzlich gibt es eine Ablehnungsdokumentation, die uns hilft zu verstehen,
00:06:04.984 --> 00:06:08.360
wie viele Personen 
angesprochen wurden und wie viele abgelehnt haben.
00:06:08.360 --> 00:06:14.160
Das ist für uns sehr wichtig um zu verstehen wie akzeptiert die Studie ist.
00:06:14.160 --> 00:06:21.640
Und dann eben ggf. diese Verfahrensanleitung/SOPs, die Sie im Studienordner finden, damit Sie immer nochmal gucken können. 
00:06:21.640 --> 00:06:27.160
Das brauchen Sie alles vor Ort, wenn Sie mit der bei einer oder mehreren Personen starten wollen.
00:06:27.160 --> 00:06:35.400
Nun zum Barcode, den Sie im Studienset finden: Jede teilnehmende Person erhält eine Studien-ID. 
00:06:35.400 --> 00:06:43.240
Diese ID findet sich auf den Barcodes. Ein Beispiel sehen Sie rechts.
00:06:43.240 --> 00:06:49.600
In diesem Barcodes ist hinterlegt, bei Labor Krone, welche Einrichtung hat hier die Blutprobe eingeschickt.
00:06:49.600 --> 00:06:56.600
Deshalb ist es wichtig dass die Sets nicht zwischen den Einrichtungen getauscht werden. 
00:06:56.600 --> 00:07:03.600
Wenn hier etwas geplant ist, bitte alles über uns regeln, denn dass ist unsere einzige Möglichkeit
00:07:03.600 --> 00:07:09.600
mit den Barcode nachzuvollziehen, woher die Person rekrutiert und getestet wurde, 
00:07:09.600 --> 00:07:16.600
in welchem Setting, z.B. Substitutionspraxis etc. Das ist sehr wichtig.
00:07:16.600 --> 00:07:25.400
Der Barcode mit ID muss auf alle relevanten Studiendokumente geklebt werden, sowie auf die Laborprobe. 
00:07:25.400 --> 00:07:31.400
Er muss auf die Einwilligungserklärung im Studienheft, auf die Checkliste,
00:07:31.400 --> 00:07:38.400
später auch mit einer Unterschrift, dass der Gutschein ausgegeben wurde,
00:07:34.680 --> 00:07:46.760
die Erinnerungskarte und auch auf die Kontaktliste für die spätere Ergebnisabholung. 
00:07:46.760 --> 00:07:53.760
Auf den Probenbegleitschein fürs Labor Krone und auf die beiden Trockenblutkarten muss der auch. 
00:07:53.760 --> 00:08:03.360
Auch auf das Serumröhrchen muss der Barcode, damit am Ende der Link hergestellt werden kann und die Daten zusammengeführt werden können zur Analyse.
00:08:03.360 --> 00:08:09.360
Das sind die Kontaktliste und die Erinnerungskarte, darauf muss die ID. 
00:08:09.360 --> 00:08:21.280
Die Karte ist wichtig um an die Ergebnisabholung zu erinnern und um den Barcode oder ID zu behalten. 
00:08:21.280 --> 00:08:32.280
Damit können Sie auch ihre Betroffenenrechte in Anspruch nehmen, gegenüber Einrichtung, Datenschutzbeauftargen oder 
00:08:32.280 --> 00:08:39.280
uns oder unserem Datenschutzbeauftragten, damit sie sich anhand dieser ID melden können, es gibt ja keine Klarnamen in der Studie.
00:08:39.280 --> 00:08:48.360
Die Kontaktkliste ist auch wichtig für die Ergebniszurückholung: jeder Teinehmende
00:08:48.360 --> 00:08:54.320
wählt ein individuelles Pseudonym, das innerhalb der Einrichtung einzigartig sein muss. 
00:08:55.480 --> 00:09:02.000
Mit diesem Pseudonym kann sie später ihr Testergebnis abholen.
00:09:02.000 --> 00:09:09.280
Das Pseudonym wird auf die Kontaktliste geschrieben und der Barcode aufgeklebt.
00:09:09.280 --> 00:09:21.280
Die Einrichtung bekommt das Laborergebnis und vwelinkt das mit der ID bzw. das dazugehörige Pseudonym nachvollziehen. 
00:09:21.280 --> 00:09:28.280
Wenn eine Person in die Einrichtung kommt, sagt "mein Pseudonym ist "Hans", kann man nachschauen, 
00:09:28.280 --> 00:09:35.280
welches Laborergebnis dazugehört uns kann das der Person mitteilen. 
00:09:35.280 --> 00:09:44.783
Zur Sicherheit gibt es eine Erinnerungsfrage, deren Antwort das Pseudonym ist. ("Name des Vaters?" Antwort ist "Hans").
00:09:44.783 --> 00:09:52.640
Das Ergebnis darf nur nach Vorlage des Pseudonyms oder der Beantwortung der 
Erinnerungsfrage ausgegeben werden.  
00:09:53.760 --> 00:10:03.440
Die ID darf ausschließlich in der Kontaktliste vermerkt sein und darf v.a. nicht in Patientenakten auftauchen. 
00:10:03.440 --> 00:10:06.120
Die Kontaktliste muss sicher verwahrt werden.
00:10:06.120 --> 00:10:15.120
Ein wichtiger Hinweis für ärztliches Personal: wir möchten Sie bitten darauf zu achten, wenn das Laborergebnis eintrifft,
00:10:15.120 --> 00:10:19.840
schauen Sie in die Kontaktliste, welches Pseudonym 
gehört dazu
00:10:19.840 --> 00:10:23.110
und das Pseudonym gut sichtbar und lesbar auf das Laborergebnis schreiben.
00:10:23.110 --> 00:10:34.560
Danach sofort den Barcode und die ID von allen Dokumenten außer der Einwilligungserklärung schwärzen, entfernen oder löschen,
00:10:34.560 --> 00:10:43.200
sodass kein Bezug zur Probe hergestellt werden kann und der einizige Bezugzum Befund  das selbstgewählte Pseudonym ist. 
00:10:44.200 --> 00:10:53.760
Zusätzlich gibt es eine Studieninformation, die zum durchlesen an die Teilnehmenden ausgehändigt wird.
00:10:53.760 --> 00:11:02.440
Darin stehen alle wichtigen Informationen zur Studie, dass keine Namen gespeichert werden, dass die Ergebnisse vertraulich behandelt werden
00:11:02.440 --> 00:11:12.440
dass die Ergebnisabholung freiwillig ist, und möglich ist,  die Teilnahme keinerlei rechtliche Konsequenzen hat, sollte man positiv oder reaktiv getestet sein.
00:11:12.440 --> 00:11:17.800
Es gibt keine behördliche Speicherung, außer die anonymisierte bei uns. 
00:11:17.800 --> 00:11:24.800
Studienteilnahme verpflichtet zu nichts, man kann ankreuzen "ich möchte nicht antworten". 
00:11:24.800 --> 00:11:30.800
Wichtiger Hinweis, bitte auch immer im Gespräch hinweisen: für nicht versicherte Teilnehmende
00:11:30.800 --> 00:11:35.800
ist eine Behandlung infolge einer Infektion nicht gesichert, das kann niemand versprechen. 
00:11:35.800 --> 00:11:37.800
Vor Ort muss das Prozedere dann geklärt werden, und die Person sollte dennoch freiwillig die Möglichkeit haben an einer Studie teilzunehmen, 
00:11:44.800 --> 00:11:49.800
auch wenn es keine Therapieoptionen geben sollte, auch das wissen über den Status ist wichtig genug,
00:11:49.800 --> 00:11:57.800
sodass wir die Testungen durchführen sollten, aber wir müssen darauf hinweisen, dass man keine Therapie versprechen kann.
00:11:57.800 --> 00:12:04.000
Und dann gibt die Einwilligungserklärung, die Teilnahme ist nur mit schriftlicher Einwilligung möglich. 
00:12:04.000 --> 00:12:15.000
Die Unterschrift erfolgt nicht mit 
Klarnamen, sondern auch mit den Barcodes und mit den letzten  
00:12:15.000 --> 00:12:20.200
vier Ziffern des Barcodes oder einer 
unleserlichen Unterschrift.
00:12:20.200 --> 00:12:28.120
Es gibt zusätzlich zu diesem relativ juristischen Dokument eine Erläuterung in einfacher Sprache.
00:12:28.120 --> 00:12:33.600
Die Studieninformation und die Einwilligung in einfacher Sprache bekommen die Personen auch mit, 
00:12:33.600 --> 00:12:39.600
hier unterschrieben werden muss nur die Einwilligung die in dem Studienheft beim Fragebogen ist.  
00:12:39.600 --> 00:12:46.600
Die Einwilligung geht mit den anderen Studienunterlagen, also Checkliste und Fragebogen an uns, 
00:12:46.600 --> 00:12:52.600
wir speichern das hier für 10 Jahre. 
00:12:52.600 --> 00:12:57.200
Schließlich gibt es die Checkliste. Diese ist in jeder Einrichtung laminiert vorhanden und auch in jedem Studienheft,
00:12:57.200 --> 00:13:04.320
also beim Fragebogen, gibt es auch eine Checkliste, die man durchgehen und abhaken kann, was man gemacht hat. 
00:13:04.320 --> 00:13:11.880
Da muss auch ein Code draufsein. Was auch wichtig ist: unten rechts ist die Ausgabe des Gutscheins,  
00:13:11.880 --> 00:13:17.480
bitte diese durch eine Unterschrift eines Mitarbeitenden der Einrichtung validieren.
00:13:17.480 --> 00:13:23.520
das ist wichtig für uns, damit wir nachweisen dass die Gutscheine im Rahmen der Studie ausgegeben wurden.
00:13:23.520 --> 00:13:28.720
Das war’s zur Rekrutierung und Vorbereitung. 
Falls Sie Fragen haben, können Sie sich jederzeit melden.   
00:13:29.320 --> 00:13:38.920
Weitere Informationen finden Sie 
in der SOP im Studienhandbuch. Vielen Dank!