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Diagnostik (Stand: 9.3.2021)

Wie wird eine Infektion mit SARS-CoV-2 labordiagnostisch nachgewiesen, welche Tests gibt es?

Die Feststellung einer akuten Infektion mit dem SARS-CoV-2 erfolgt mittels direktem Erregernachweis (z.B. Genomnachweis mittels PCR, Antigennachweise, Virusisolierung):

PCR-Test: Das Virusgenom wird über hoch-sensitive, molekulare Testsysteme nachgewiesen (real-time PCR). Die reine Testzeit beträgt etwa 4 bis 5 Stunden. Die Zeit zwischen Probenentnahme und Ergebnismitteilung kann ein bis zwei Tage betragen, je nach Probenaufkommen kann die Ergebnismitteilung länger dauern.

In der frühen Phase sind Abstriche aus den oberen Atemwegen als Probenmaterial besonders geeignet (Rachenabstriche bzw. Nasopharyngealabstriche). In späteren Phasen können außerdem Sekrete aus den unteren Atemwegen (z.B. Sputumproben) zur Untersuchung genutzt werden. In Einzelfällen konnte virales Erbmaterial bis zum Tag 42 nach Symptombeginn nachgewiesen werden. Der Nachweis von SARS-CoV-2 ist auch im Stuhl und seltener im Blut möglich; zur Wertung der Aussagekraft bzw. der Bedeutung dieser Nachweise für die Beantwortung klinischer Fragestellungen fehlen umfassende Untersuchungen.

Antigen-Test: Antigen-Tests basieren auf dem Nachweis von viralem Protein in respiratorischen Probenmaterialien. Kommerziell verfügbare Antigen-Tests sind je nach Aufbau für den Einsatz vor Ort (Antigen-Schnelltest, sogenannter point of care test (POCT), Einzeltest) oder als Labortest für die Untersuchung größerer Probenmengen geeignet. Antigentests können bei Erfüllung definierter Anforderungen dort eine sinnvolle Ergänzung der (PCR-) Testkapazitäten darstellen, wo in der frühen Phase der Infektion schnell (vor Ort, POCT) eine erste (Vor-)Entscheidung über das mögliche Vorliegen einer übertragungsrelevanten Infektion bei einer Person gefällt werden soll. Aufgrund der geringeren Sensitivität und Spezifität von Antigen-Tests ist der Einsatz dieser Tests nur unter bestimmten Voraussetzungen eine sinnvolle Ergänzung zu anderen Maßnahmen (siehe dazu die Nationale Teststrategie). Informationen zur Bewertung der Ergebnisse aus Antigen-Tests sind zu finden in den Hinweisen zur Testung von Patienten auf Infektion mit SARS-CoV-2. Eine Liste von Antigen-Tests stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bereit. Das BfArM hat die ersten Sonderzulassungen für Tests zur Eigenanwendung erteilt, bei denen Probennahme, Testung und Bewertung des Ergebnisses durch medizinische Laien erfolgen. Das Epidemiologische Bulletin 8/2021 beschreibt die Chancen, aber auch Risiken und Limitationen bei der Eigenanwendung von Antigen-Selbsttests zum Nachweis einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2. (siehe dazu auch „Welche Anforderungen werden an Antigen-Tests gestellt?“ ).

Virusanzucht: Für Forschungszwecke spielt die Virusanzucht aus Patientenmaterialien in Zellkultursystemen eine große Rolle, da sie zur Einschätzung der Infektiosität des Patienten herangezogen werden kann. Die Virusanzucht setzt sowohl eine besondere Expertise als auch dafür ausgelegte Labore voraus (in Deutschland ein Labor der Sicherheitsstufe 3). In publizierten Forschungsstudien konnte infektiöses Virus z.B. aus Rachenabstrichen bis Tag 9 (leichte Erkrankung) bzw. bis Tag 20 (schwere Erkrankung) nach Symptombeginn angezüchtet werden.

Indirekte Nachweise erfassen die Reaktion des Körpers auf die Infektion (Immunsystem, z.B. Bildung von Antikörpern, Entzündungsreaktionen):

Antikörper-Test: Ein Test auf SARS-CoV-2-spezifische Antikörper im Blut/Serum ist derzeit insbesondere für epidemiologische Fragestellungen zur Klärung der Verbreitung des Virus sinnvoll. Zwischen Beginn der Symptomatik und der Nachweisbarkeit spezifischer Antikörper vergehen ca. ein bis zwei Wochen (in Einzelfällen auch mehr). SARS-CoV-2 spezifische Antikörper können sowohl während der akuten Infektionsphase als auch nach Abklingen von Symptomen bzw. Eliminierung des Virus aus dem Körper nachgewiesen werden. Antikörperteste sind daher zur Feststellung einer aktuellen Infektion nicht geeignet, können aber die Diagnostik ergänzen, insbesondere, wenn zwei aufeinanderfolgende Blutproben untersucht werden und Antikörperverläufe (IgM, IgA, IgG) analysiert werden. Die vorliegenden Validierungsdaten von Antikörpernachweisen reichen noch nicht aus, um einen einmaligen IgM-Nachweis zur Feststellung einer aktuellen Infektion als ausreichend betrachten zu können. Bei negativer PCR und fortbestehendem klinischem Verdacht kann der Nachweis einer Serokonversion für die Feststellung einer stattgefundenen Infektion hilfreich sein.

Bildgebende Diagnostik: Zur Ergänzung der molekularen Diagnostik sollte bei schweren Krankheitsverläufen auch eine radiologische/bildgebende Diagnostik der Atemwege erfolgen.

Tests zur Detektion einer Infektion mit SARS-CoV-2 sowie zum Nachweis von Antikörpern gehören zu den sog. In-vitro-Diagnostika (IVD). Das erstmalige Inverkehrbringen von IVD auf dem deutschen Markt ist nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) anzeigepflichtig. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) betreibt dafür die Datenbank "In-vitro-Diagnostika-Anzeigen (MPIVDA)", in welcher auch Daten von Corona-Tests erfasst werden.

Stand: 09.03.2021

Welche Anforderungen werden an Antigen-Tests gestellt?

Aktuell wird eine Vielzahl von Antigen-Tests für den Nachweis von SARS-CoV-2 angeboten.
Antigen-Tests können bei Erfüllung definierter Anforderungen dort eine sinnvolle Ergänzung der (PCR-) Testkapazitäten darstellen, wo in der frühen Phase der Infektion schnell (vor Ort, POCT eine erste (Vor-)Entscheidung über das mögliche Vorliegen einer übertragungsrelevanten Infektion bei einer Person gefällt werden soll. Aufgrund der geringeren Sensitivität und Spezifität von Antigen-Tests ist der Einsatz dieser Tests nur unter bestimmten Voraussetzungen eine sinnvolle Ergänzung zu anderen Maßnahmen (siehe dazu die Nationale Teststrategie).

Die auf dem Markt verfügbaren Tests unterscheiden sich in ihrer Leistungsfähigkeit. Es ist daher hilfreich, Informationen zur Eignung von entsprechenden Tests zu kennen.
Die Eignung von Tests zum direkten Erregernachweis ist grundsätzlich abhängig von:

  1. dem geplanten Anwendungsbereich/ der Zweckbestimmung des Tests (engl. Intended use) wie z.B. der zeitnahen Erkennung von symptomatisch und/ oder asymptomatisch Infizierten; dem Einsatz zum Schutz besonders gefährdeter Personen im Rahmen von Reihenuntersuchungen usw.
  2. der Anwendbarkeit/ Praktikabilität des Tests im Rahmen des geplanten Anwendungsbereiches und dem Ort der Durchführung (z.B. im Rahmen eines Labors oder am Ort der Patientenversorgung (engl. Point of Care; POC)
  3. der angestrebten Aussage des Testergebnisses unter Berücksichtigung der Risiken eines falsch negativen oder falsch positiven Ergebnisses im Rahmen seiner Anwendung, etwa

    a) der (diagnostischen) Bedeutung des Ergebnisses im Hinblick auf die Behandlung oder
    b) der Bedeutung des Ergebnisses für die Steuerung infektionspräventiver Maßnahmen (etwa einer Isolierung im Krankenhaus oder häusliche Absonderung)

    und schließlich

    den in entsprechenden Untersuchungen ermittelten konkreten Leistungsparametern des Tests wie
    • analytische Sensitivität und Spezifität (z.B. unter Bezug auf einen Goldstandard)
    • klinische Sensitivität und Spezifität (unter Berücksichtigung der angestrebten Aussage und in der praktischen Anwendung des Testes im jeweiligen Anwendungsbereich )

Mindestkriterien für Antigentests werden durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut festgelegt. Testsysteme, die diese Kriterien erfüllen, sind gemäß § 1 Abs. 1 Satz 1 TestVO (Testverordnung) erstattungsfähig. Diese Mindestkriterien werden in der Zukunft weiter an den fortschreitenden Stand des Wissens und der Technik angepasst werden.

Eine Liste von Antigentests, die gemäß Herstellerangaben die Mindestkriterien erfüllen und dementsprechend erstattungsfähig sind, wird durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geführt und kann unter https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html aufgerufen werden. Diese Liste wird kontinuierlich dem wachsenden Kenntnisstand angepasst und dementsprechend fortlaufend aktualisiert. Erste herstellerunabhängige Validierungsstudien deuten darauf hin, dass zwischen verschiedenen kommerziell erhältlichen Testsysteme erhebliche Leistungsunterschiede bestehen.

Eine vergleichende Evaluierung der Sensitivität von Tests verschiedener Hersteller stellt das PEI zur Verfügung.

Weitere Informationen gibt es unter https://diagnosticsglobalhealth.org/ sowie auf der Internetseite des Konsiliarlaboratoriums für Coronaviren am Institut für Virologie der Charité – Universitätsmedizin Berlin.

Das BfArM hat die ersten Sonderzulassungen für Tests zur Eigenanwendung erteilt, bei denen Probennahme, Testung und Bewertung des Ergebnisses durch medizinische Laien erfolgen. Das Epidemiologische Bulletin 8/2021 beschreibt die Chancen, aber auch Risiken und Limitationen bei der Eigenanwendung von Antigen-Selbsttests zum Nachweis einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2.

Die Hinweise für die Fachöffentlichkeit zur Testung auf SARS-CoV-2 finden sich unter www.rki.de/covid-19-diagnostik, weitere Informationen finden sich im Zusammenhang mit der Nationalen Teststrategie.

Stand: 09.03.2021

Was ist bei Antigentests zur Eigenanwendung (Selbsttests) zu beachten?

Hinweise dazu sind im Epidemiologischen Bulletin 8/2021 zu finden, u.a. zur Aussagekraft positiver und negativer Ergebnisse von Antigentests sowie Schlussfolgerungen dazu, siehe auch Faktenbox auf Seite 8.

Stand: 09.03.2021

Wann sollte ein Arzt eine Laboruntersuchung auf SARS-CoV-2 veranlassen?

Die Teststrategie zur Laboruntersuchung auf eine SARS-CoV-2 Infektion wird konsequent weiterverfolgt. Die Testkriterien werden fortlaufend an die aktuelle Situation in Deutschland angepasst: Die Testkriterien dienen als Empfehlungen, die individuelle Entscheidungen liegt bei den behandelnden Ärztinnen und Ärzten. Das RKI hat ein Flussschema erstellt, das Ärztinnen und Ärzten Hilfestellungen für die Verdachtsabklärung, zu ergreifende Schutzmaßnahmen und Veranlassung einer Diagnostik auf SARS-CoV-2 gibt.

Die Kriterien für die Testindikation zur Erreichung der aufgeführten Ziele können in drei Kategorien unterschieden werden, 1. Vulnerabilität der betroffenen Person oder deren Kontaktpersonen; 2. die klinische Symptomatik; 3. die Expositionswahrscheinlichkeit einmal individuell und dann grundsätzlich basierend auf der Häufigkeit von COVID-19-Fällen in der Region. Das RKI empfiehlt eine Testung aller Personen, die bestimmte Testkriterien erfüllen.

Zur Testindikation siehe auch Hinweise zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 sowie die Nationale Teststrategie für Deutschland.

Stand: 09.03.2021

Was sollen Betroffene mit Symptomen tun?

Personen mit leichten Atemwegserkrankungen jeglicher Art, sollten zu Hause bleiben, sich telefonisch beraten lassen (Hausarztpraxen, Fieberambulanzen, bundesweite Rufnummer des Kassenärztlichen Notdienstes in Deutschland 116117), nach einem Test fragen und den ärztlichen Anweisungen folgen. In Notfällen (z.B. Atemnot) wenden Sie sich an den Notruf 112 oder eine Rettungsstelle.

Stand: 02.03.2021

Wie wird die Anzahl an Labortests in Deutschland erfasst?

In Deutschland gibt es eine große Anzahl an Laboren, die den PCR-Nachweis auf eine akute SARS-CoV-2-Infektion anbieten und durchführen können. Die Anzahl der durchgeführten Tests wird in Deutschland jedoch nicht zentral erfasst.

Die Anzahl der durchgeführten Tests – sowohl der negativen wie auch der positiven – ist zentral, um zu erkennen, ob z.B. ein Anstieg der Fallzahlen auf vermehrtes Testen zurückgeführt werden kann oder ob tatsächlich mehr Fälle auftreten. Deshalb führt das RKI die Daten von Universitätskliniken, Forschungseinrichtungen und klinischen und ambulanten Laboren zusammen-insgesamt mehr als 200 Teilnehmer. Die Zahl der durchgeführten Tests in Deutschland wird immer Mittwochs im Situationsbericht veröffentlicht (siehe Erfassung der SARS-CoV-2 Testzahlen in Deutschland).

Stand: 20.11.2020

Was bedeutet die Positivenquote?

Die Positivenquote bezeichnet den Anteil der positiven Befunde (Nachweis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion) an der Gesamtzahl der durchgeführten Tests. Eine niedrige Quote zeigt, dass sehr sensitiv getestet wird und auch Personen mit leichten Symptomen erfasst werden. Die Positivenquote ist also ein Maßstab für die Breite der Teststrategie.

Wichtig ist: es handelt sich bei den Tests nicht (!) um eine repräsentative Stichprobe der Bevölkerung. Würde eine repräsentative Stichprobe getestet, so würde mit steigender Gesamtzahl der durchgeführten Tests auch die Zahl der positiven Befunde in gleichem Maße ansteigen – die Positivenquote bliebe konstant. Die Teststrategie hat aber das Ziel, Infektionen zu erkennen, Infektionsketten zu unterbrechen und die Ausbreitung des Virus zu verlangsamen: Fälle mit stärkeren Symptomen oder eindeutigerem Kontakt zu bereits bestätigten COVID-19-Fällen werden eher getestet als andere. Wird diese Strategie nun in Richtung auf sensitiveres Testung verändert, so dass beispielsweise auch asymptomatische Personen im Umfeld von bestätigten COVID-19 Fällen getestet werden, kommt es typischerweise zu einer sinkenden Positivenquote. Das heißt, es wird zwar ein größerer Anteil der Infektionen nachgewiesen, die Menge der zu testenden Personen steigt aber stärker als die Zahl der positiven Befunde.

Stand: 16.09.2020

Welche Rolle spielen falsch-positive Testergebnisse?

Generell wird die Richtigkeit des Ergebnisses von diagnostischen Tests neben deren Qualitätsmerkmalen und der Qualität von Probennahme, Transport, Durchführung und Befundung auch von der Verbreitung einer Erkrankung/eines Erregers in der Bevölkerung beeinflusst (positiver und negativer Vorhersagewert). Je seltener eine Erkrankung ist und je ungezielter getestet wird, umso höher sind die Anforderungen an die Sensitivität (= die Empfindlichkeit) und die Spezifität (die Zielgenauigkeit des Tests, also wie wahrscheinlich es ist, dass nur der gesuchte Erreger sicher erkannt wird) der zur Anwendung kommenden Tests.

Ein falsch-positives Testergebnis bedeutet, dass eine Person ein positives Testergebnis bekommt, obwohl keine Infektion mit SARS-CoV-2 vorliegt. Aufgrund des Funktionsprinzips von PCR-Tests und hohen Qualitätsanforderungen liegt die analytische Spezifität bei korrekter Durchführung und Bewertung bei nahezu 100%.
Im Rahmen von qualitätssichernden Maßnahmen nehmen diagnostische Labore an Ringversuchen teil. Die bisher erhobenen Ergebnisse spiegeln die sehr gute Testdurchführung in deutschen Laboren wider (siehe www.instand-ev.de ).

Die Herausgabe eines klinischen Befundes unterliegt einer fachkundigen Validierung und schließt im klinischen Setting Anamnese und Differentialdiagnosen ein. In der Regel werden nicht plausible Befunde in der Praxis durch Testwiederholung oder durch zusätzliche Testverfahren bestätigt bzw. verworfen (siehe auch: www.rki.de/covid-19-diagnostik ).

Bei korrekter Durchführung der Teste und fachkundiger Beurteilung der Ergebnisse geht das RKI demnach von einer sehr geringen Zahl falsch positiver Befunde aus, die die Einschätzung der Lage nicht verfälscht.

Stand: 06.01.2021

Ist ein Test bei Personen ohne jedes Krankheitszeichen sinnvoll? 

Eine Labordiagnostik sollte in der Regel nur bei Krankheitszeichen und Erfüllung der Testkriterien durchgeführt werden. Wenn man gesund ist, sich aber noch in der Inkubationszeit befindet (kann bis zu 14 Tage betragen), sagt ein negativer Test auf SARS-CoV-2 nichts darüber aus, ob man doch noch krank werden kann. Für Ausnahmen siehe Hinweise zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 sowie die Nationale Teststrategie für Deutschland.

Zum Umgang mit einer Warnmeldung durch die Corona-Warn-App siehe die Antworten auf häufig gestellte Fragen unter www.rki.de/covid-19-warnapp und die Empfehlungen für niedergelassene Ärzte zum Umgang mit Personen mit der Meldung "erhöhtes Risiko" bei der Corona-Warn-App.

Stand: 03.11.2020

Warum sind Genomsequenzierungen wichtig?

Bei der Sequenzierung eines Genoms wird die Reihenfolge der Erbgut-Bausteine bestimmt. Die Genomsequenz eines Erregers ist eine Art mikrobieller genetischer Fingerabdruck und ermöglicht es, die Spur eines Erregers nachzuverfolgen. Die Genomsequenzierung wird bei SARS-CoV-2, wie bei anderen Erregern, je nach Fragestellung stichprobenartig oder anlassbezogen durchgeführt, um Veränderungen im Erbgut festzustellen. Derartige Veränderungen (Mutationen) sind bei Viren und Bakterien nicht ungewöhnlich, sie führen nicht automatisch zu einer Änderung der Erreger-Eigenschaften. Die Bedeutung einer Mutation muss mit anderen Methoden geklärt werden. Eine Genomsequenzierung ist aufwändiger als ein PCR-Test und dauert bei SARS-CoV-2 einschließlich der Auswertung bei optimalen Abläufen etwa zwei bis drei Arbeitstage im Labor.

Genomsequenzierungen werden in Deutschland an verschiedenen Stellen durchgeführt. Ansprechpartner sind Nationale Referenzzentren oder Konsiliarlabore, die für bestimmte Erreger benannt werden; das Konsiliarlabor für Coronaviren ist an der Charité in Berlin angesiedelt. Auch das Robert Koch-Institut als nationales Public Health Institut führt Genomsequenzierungen durch, ebenso Universitätskliniken, Landeslabore oder entsprechend befähigte private Labore.

Die Sequenzdaten für die Analyse von Diversität und Evolution von SARS-CoV-2 in Deutschland werden aus verschiedenen Quellen am RKI zusammengeführt (Erläuterungen siehe "Hinweise zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2", Abschnitt "Molekulare Surveillance"). Das RKI stellt zur Übermittlung von Sequenzdaten eine technische Plattform zur Verfügung, welche von allen sequenzierenden Laboren in Deutschland verwendet werden kann: der Deutsche elektronische Sequenzdaten-Hub (DESH). Jedes Laboratorium in Deutschland, welches SARS-CoV-2 sequenziert, ist laut der Verordnung zur molekulargenetischen Surveillance des Coronavirus SARS-CoV-2 verpflichtet, dem RKI die Sequenz- und zugehörige Metadaten zu übermitteln.

Bei der integrierten molekularen Surveillance werden die Genomsequenzen der Krankheitserreger systematisch analysiert, mit den Meldedaten gemäß Infektionsschutzgesetz verknüpft und die Ergebnisse fortlaufend bewertet. Damit können z.B. Ausbruchsgeschehen und Übertragungsketten oder die Ausbreitung in bestimmten Altersgruppen besser erkannt bzw. bewertet werden. Ein weiteres Ziel ist die kontinuierliche Überwachung von wichtigen Erregereigenschaften anhand der Genomsequenzen; bei SARS-CoV-2 etwa das Auftreten neuer Erreger-Varianten oder die Eignung (Passfähigkeit) von diagnostischen Tests oder von Impfstoffen. Die integrierte molekulare Surveillance ist Bestandteil einer nachhaltigen und international vergleichbaren Überwachung von Infektionskrankheiten.

Stand: 02.03.2021

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