Die Feststellung einer akuten Infektion mit dem SARS-CoV-2 erfolgt mittels direktem Erregernachweis. Ausführliche Angaben finden sich in den Hinweisen des RKI zur Testung auf SARS-CoV-2.
PCR-Test: Das Virusgenom wird über hoch-sensitive, molekulare Testsysteme nachgewiesen (real-time PCR). Die reine Testzeit beträgt etwa 4 bis 5 Stunden. Die Zeit zwischen Probenentnahme und Ergebnismitteilung kann ein bis zwei Tage betragen, je nach Probenaufkommen kann die Ergebnismitteilung länger dauern.
In der frühen Phase sind Abstriche aus den oberen Atemwegen als Probenmaterial besonders geeignet (Rachenabstriche bzw. Nasopharyngealabstriche). In späteren Phasen können außerdem Sekrete aus den unteren Atemwegen (z.B. Sputumproben) zur Untersuchung genutzt werden. In Einzelfällen konnte virales Erbmaterial bis zum Tag 42 nach Symptombeginn nachgewiesen werden.
(NAT) POCTs: Molekulardiagnostische Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2 stehen auch im point-of-care-test-(POCT-)Format zur Verfügung. Methodisch basieren solche POCTs zum Nukleinsäurenachweis z. B. auf der PCR-, der NEAR- (nicking enzyme amplification reaction) oder der LAMP- (loop-mediated isothermal amplification) Technologie. Sensitivität und Spezifität variieren dabei und sind häufig, aber nicht immer mit der laborgestützten PCR-Diagnostik vergleichbar.
Antigen-Test: Antigen-Tests basieren auf dem Nachweis von viralem Protein in respiratorischen Probenmaterialien. Kommerziell verfügbare Antigen-Tests sind je nach Aufbau für den Einsatz vor Ort (Antigen-Schnelltest, sogenannter point of care test (POCT), Einzeltest) oder als Labortest für die Untersuchung größerer Probenmengen geeignet. Antigentests können bei Erfüllung definierter Anforderungen dort eine sinnvolle Ergänzung der (PCR-) Testkapazitäten darstellen, wo in der frühen Phase der Infektion schnell (vor Ort, POCT) eine erste (Vor-)Entscheidung über das mögliche Vorliegen einer übertragungsrelevanten Infektion bei einer Person gefällt werden soll. Aufgrund der geringeren Sensitivität und Spezifität von Antigen-Tests ist der Einsatz dieser Tests nur unter bestimmten Voraussetzungen eine sinnvolle Ergänzung zu anderen Maßnahmen (siehe dazu die Nationale Teststrategie). Informationen zur Bewertung der Ergebnisse aus Antigen-Tests sind zu finden in den Hinweisen zur Testung von Patienten auf Infektion mit SARS-CoV-2. Eine Liste von Antigen-Tests stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bereit. Das BfArM hat Sonderzulassungen für Tests zur Eigenanwendung erteilt, bei denen Probennahme, Testung und Bewertung des Ergebnisses durch medizinische Laien erfolgen. Das Epidemiologische Bulletin 8/2021 beschreibt die Chancen, aber auch Grenzen bei der Eigenanwendung von Antigen-Selbsttests zum Nachweis einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2. Im Epidemiologischen Bulletin 17/2021 wird die Rolle von Antigentests als ergänzendes Instrument in der Pandemiebekämpfung beschrieben (siehe dazu auch „Welche Anforderungen werden an Antigen-Tests gestellt?“ und den Flyer und die Grafik "Wie gut ist ein Antigentest-Resultat?").
Virusanzucht: Für Forschungszwecke, etwa zur genauen Charakterisierung der Viren, spielt die Virusanzucht aus Patientenmaterialien in Zellkultursystemen eine große Rolle. Sie kann auch zur Einschätzung der noch vorhandenen Infektiosität des von einem Patienten ausgeschiedenen Virus herangezogen werden kann. Die Virusanzucht setzt sowohl eine besondere Expertise als auch dafür ausgelegte Labore voraus (in Deutschland ein Labor der Sicherheitsstufe 3).
Indirekte Nachweise erfassen die Reaktion des Körpers auf die Infektion (Immunsystem, z.B. Bildung von Antikörpern, Entzündungsreaktionen):
Antikörper-Test: Ein Test auf SARS-CoV-2-spezifische Antikörper im Blut/Serum ist insbesondere für epidemiologische Fragestellungen zur Klärung der Verbreitung des Virus sinnvoll. Zwischen Beginn der Symptomatik und der Nachweisbarkeit spezifischer Antikörper vergehen ca. ein bis zwei Wochen (in Einzelfällen auch mehr). SARS-CoV-2 spezifische Antikörper können sowohl während der akuten Infektionsphase als auch nach Abklingen von Symptomen bzw. Eliminierung des Virus aus dem Körper nachgewiesen werden. Antikörperteste sind daher zur Feststellung einer aktuellen Infektion nicht geeignet, können aber die Diagnostik ergänzen, insbesondere, wenn zwei aufeinanderfolgende Blutproben untersucht werden und Antikörperverläufe (IgM, IgA, IgG) analysiert werden. Bei negativer PCR und fortbestehendem klinischem Verdacht kann der Nachweis einer Serokonversion für die Feststellung einer stattgefundenen Infektion hilfreich sein.
Tests zur Detektion einer Infektion mit SARS-CoV-2 sowie zum Nachweis von Antikörpern gehören zu den sog. In-vitro-Diagnostika (IVD). Das erstmalige Inverkehrbringen von IVD auf dem deutschen Markt ist nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) anzeigepflichtig. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) betreibt dafür die Datenbank "In-vitro-Diagnostika-Anzeigen (MPIVDA)", in welcher auch Daten von Corona-Tests erfasst werden.
Stand: 17.03.2022