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Auswahl von viruzid wirksamen Desinfektionsverfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Desinfektionsmittel, die zur Aufbereitung von Medizinprodukten vorgesehen sind, unterliegen als Zubehör zu Medizinprodukten dem Medizinproduktegesetz. Die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten und ihres Zubehörs erfolgt im Rahmen der CE-Kennzeichnung und, soweit vorhanden, nach von der EU-Kommission mandatierten Normen. Eine solche Norm zur Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren zur Anwendung an Medizinprodukten liegt bisher nicht vor.

Zur Auslobung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren hat der Arbeitskreis Viruzidie beim RKI [1] 2004 eine Stellungnahme veröffentlicht. Hierin werden zwei Wirkungsbereiche – begrenzt viruzid (wirksam gegen behüllte Viren) und viruzid (wirksam gegen behüllte und unbehüllte (1) Viren) definiert.

Die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln wird jeweils mit Laborprüfmethoden ermittelt. Bisher erfolgt die Prüfung der Wirksamkeit von viruswirksamen Mitteln für die routinemäßige Anwendung an Medizinprodukten sowohl national als auch europäisch zunächst mit quantitativen Suspensionstests.

Der Arbeitskreis Viruzidie hat als Prüfmethode die der DVV und des RKI empfohlen, die ebenfalls einen Suspensionstest beinhaltet. Diese Testmethode wurde 2005 [2] systematisch überarbeitet und 2008 [3] ergänzt und soll damit nur in der aktuellen Fassung (Version 2005: ebenfalls anwendbar mit Ausnahme chemothermischer Verfahren s. Information DVV-Seite) für Tests und Deklarationen herangezogen werden.

Suspensionstests (2) können unterschiedliche Anwendungsbereiche nicht berücksichtigen, d.h. dass derzeit das Mittel unabhängig davon, ob es für die Flächen-, Instrumenten- oder Wäschedesinfektion eingesetzt wird, auf die gleiche Art und Weise geprüft wird. Die jeweils unterschiedliche Art der Anwendung (z.B. Wischen der Oberfläche oder Eintauchen von Instrumenten) erfordert jedoch auch entsprechende Prüfbedingungen, so dass die Entwicklung praxisnaher Tests dringend erforderlich ist. Für Flächendesinfektionsmittel zur Routineanwendung wurden unter Leitung der DVV bereits Ringversuche gemäß einem europäischen Normvorschlag organisiert, auf deren Basis eine Prüfmethode in Kürze zur Verfügung stehen wird. Für behördlich angeordnete Desinfektionsmaßnahmen stehen mit den Prüfmethoden des RKI für Flächen- und Instrumentendesinfektionsmittel praxisnahe Tests zur Verfügung, die jedoch aufgrund der Testanschmutzung mit Blut bei der routinemäßigen Desinfektion insbesondere von vorgereinigten Instrumenten zu hohe Anforderungen darstellen.

Neben der DVV/RKI-Methode steht die europäische Norm DIN EN 14476 [4] als weiterer Suspensionstest für die Auslobung einer viruziden Wirksamkeit zur Verfügung. Die wesentlichen Unterschiede zwischen der DVV/RKI-Methode und der Norm bestehen einerseits in Anzahl und Spektrum der Testviren, der Testanschmutzung und in der Bewertung der Ergebnisse. Bei der Abfassung der o.a. Stellungnahme hat sich der Arbeitskreis bewusst dafür entschieden, zusätzlich zu den in der europäischen Norm vorgegebenen Testviren auch die Prüfung von SV40 als Vertreter der Polyomaviren zur Deklaration der viruziden Wirksamkeit zu fordern. Ein weiterer bedeutsamer Unterschied zur europäischen Norm ist die biometrische Auswertung der in zwei separaten Prüfungen (Norm: keine Angabe zur Anzahl der Prüfungen) erzielten Ergebnisse.

Angaben zur Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln beruhen vorrangig auf den Aussagen der Hersteller, die wie oben dargelegt, mit Hilfe verschiedener Prüfmethoden bestimmt werden. Die Ergebnisse sind in verschiedenen Listen zu finden, denen jeweils bestimmte Aufnahmekriterien zugrunde liegen. Für den humanmedizinischen Bereich existieren die DVV-Zertifikate-Liste [5], die VAH-Liste [6] und die RKI-Liste [7]. Allen drei Listen liegen Gutachten zugrunde, die im Falle der DVV und bei der RKI-Liste zusätzlich durch jeweils eigene Nachprüfungen bestätigt werden. Neben diesen Listen ist im Internet eine Zusammenstellung von Firmenangaben zur Viruswirksamkeit verfügbar, die vom Industrieverband Hygiene und Oberflächenschutz (IHO) bereitgestellt wird. Im Gegensatz zu den vorgenannten Listen beruhen die Angaben in diesem Verzeichnis lediglich auf Aussagen der jeweiligen Firmen, die nicht extern überprüft werden. Häufig wird als Prüfmethode die der DVV angegeben, wobei die Version nicht ersichtlich ist und auch Gutachten nach der veralteten Methode von 1982 (z.T. andere Testviren, keine Biometrie) und die Auslobung der Wirksamkeit gegen einzelne Viren dort akzeptiert werden.

Aus diesen Gründen ist aus der Sicht des RKI und der DVV die DVV/RKI-Leitlinie (2008) als Grundlage der Deklaration einer Viruswirksamkeit zu bevorzugen. Das bedeutet konkret, dass Gutachten gemäß der DVV/RKI-Leitlinie mit Poliovirus, Adenovirus und SV40 für die Deklaration einer viruziden Wirksamkeit zugrunde gelegt werden sollen. Diese Angaben sind vom Hersteller anzufordern. 

Literatur:

  1. Arbeitskreis Viruzidie (2004) Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren. Stellungnahme des Arbeitskreises Viruzidie beim Robert Koch-Institut (RKI) sowie des Fachausschusses "Virusdesinfektion" der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und der Desinfektionsmittelkommission der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM). Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 47:62-66 
  2. Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e.V. und des Robert Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin (2005). Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 48:1420–1426 
  3. Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e.V. und des Robert Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin Fassung vom 1. August 2008. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2008. 51:937–945 
  4. DIN EN 14476:2007-02 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete Desinfektionsmittel und Antiseptika –Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 1). Beuth, Berlin Wien Zürich 
  5. Desinfektionsmittel, die das DVV-Zertifizierungssystem erfolgreich durchlaufen und ein Zertifikat des Fachausschuss Virusdesinfektion erhalten haben
  6. Verbund für Angewandte Hygiene e.V.
  7. Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren

(1) Unbehüllte Viren sind in der Regel durch die fehlende Hülle gegenüber Desinfektionsverfahren stabiler als behüllte Viren.

(2) Bei Suspensionstests wird eine Lösung der Testviren (in der Regel) im Verhältnis 1:10 mit dem zu prüfenden Desinfektionsmittel gemischt und nach der Einwirkzeit die Zahl der nicht inaktivierten Viren bestimmt.

Stand: 03.01.2012

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