Dampf-Sterilisation von Medizinprodukten

Gemäß § 4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) soll die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren (z.B. in  Dampf-Sterilisatoren nach DIN EN 285 - Dampf-Sterilisatoren – Groß-Sterilisatoren -  und nach DIN EN 13060 - Dampf-Klein-Sterilisatoren) so durchgeführt werden, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. In der Norm DIN 17665 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge-Feuchte Hitze-Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte und Teil 2: Leitfaden für die Anwendung von ISO 17665-1 - finden Sie die notwendigen Schritte für die Durchführung der Validierung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze.

Die  Leistungsbeurteilung von Sterilisatoren setzt sich aus folgenden Schritten zusammen:

1. der parametrischen Prüfung und
2. ggf. der Überprüfung mit Chemoindikatoren und/oder
3. der Überprüfung mit biologischen Indikatoren (insbesondere dann, wenn der Nachweis der Erzeugung der Sterilisationsbedingungen durch Anwendung von physikalischen Prüfverfahren allein nicht möglich ist).

Es wird genannt, dass in angemessenen Zeitabständen (z.B. nach Angaben des Geräteherstellers) periodische Prüfungen bestätigen sollen, dass sich keine unbeabsichtigten prozessrelevanten Veränderungen ergeben haben. Sie können ggf. mit der Wartung zeitlich koordiniert werden. Der Zeitpunkt und der Umfang für die Überprüfungen sind abhängig vom Sterilisator, der Beladung und den Ergebnissen der vorherigen Prüfungen. Werden prozessrelevante Veränderungen vorgenommen, so ist eine erneute Beurteilung aus besonderem Anlass vor der Weiternutzung notwendig.

Die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten unterliegt gemäß MPBetreibV den Ländern. Deshalb verweisen wir aus formalen Gründen auf die für die Medizinprodukteüberwachung zuständigen Behörden, die Ihnen bei weiterführenden Fragen als Ansprechpartner dienen und angeben können, welche periodischen Prüfungen für notwendig erachtet werden. Diese finden Sie z.B. unter https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/institutionen/. Diesbezüglich möchten wir auch auf unsere FAQ "Möglichkeiten und Grenzen der Beratung des Robert Koch-Institutes bei Fragen zur Aufbereitung von Medizinprodukten" hinweisen.

Des Weiteren möchten wir in diesem Zusammenhang auf die "Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten" der ZLG unter www.zlg.de verweisen, in der unter anderem die Anforderungen an den Betrieb von Dampf-Kleinsterilisatoren zusammengefasst vorliegen.

Bezüglich grundsätzlicher Fragen möchten wir Sie auf die "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" verweisen.