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Empfehlung zur RSV-Prophylaxe, Zielgruppe

Was ist das Ziel der Empfehlung zur RSV-Prophylaxe mit Beyfortus (Nirsevimab) bei Neugeborenen und Säuglingen?

RSV-Infektionen sind der häufigste stationäre Einweisungsgrund für Säuglinge. Ziel der Gabe von Beyfortus ist es, schwer verlaufende RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen jeglichen Gestationsalters und unabhängig von möglichen Risikofaktoren in ihrer 1. RSV-Saison zu reduzieren und RSV-bedingte Hospitalisierungen, intensivmedizinische Behandlungen sowie RSV-bedingte Todesfälle zu verhindern. Darüber hinaus soll auch stationären und ambulanten Versorgungsengpässen, die in den Wintermonaten aufgrund behandlungsbedürftiger RSV-Erkrankungen bestehen, vorgebeugt werden.

Stand: 27.06.2024

Für welche Personengruppe ist die RSV-Prophylaxe mit Beyfortus (Nirsevimab) empfohlen und wann soll die Prophylaxe erfolgen?

Die STIKO empfiehlt die RSV-Prophylaxe mit Beyfortus allen Neugeborenen und Säuglingen zur Verhinderung schwerer RSV-bedingten Erkrankungen in ihrer 1. RSV-Saison.

Säuglinge, die zwischen April und September geboren sind, sollen Beyfortus möglichst im Herbst vor Beginn ihrer 1. RSV-Saison im Zeitraum zwischen September bis November erhalten.

Neugeborene, die während der RSV-Saison (meist zwischen Oktober bis März) geboren werden, sollen Beyfortus möglichst rasch nach der Geburt, idealerweise bei Entlassung aus der Geburtseinrichtung bzw. bei der U2 (3. bis 10. Lebenstag) bekommen. Eine versäumte Nirsevimab-Gabe soll innerhalb der 1. RSV-Saison schnellstmöglich nachgeholt werden.

Stand: 27.06.2024

Wie wird Beyfortus (Nirsevimab) verabreicht und was ist die empfohlene Dosis?

Beyfortus wird als Einmaldosis intramuskulär in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht.

Bei Säuglingen mit einem Gewicht von < 5 kg  beträgt die 1-malige Dosis 50 mg (0,5 ml). Bei einem Gewicht ≥ 5 kg beträgt die 1-malige Dosis 100 mg (1 ml). Beyfortus ist als 50-mg- (violetter Spritzenkolben) und als 100-mg-Fertigspritze (hellblauen Spritzenkolben) verfügbar. Zur Prävention von RSV-Erkrankungen bei Kindern mit einem hohen Risiko schwer an RSV zu erkranken (Säuglinge mit bronchopulmonaler Dysplasie oder hämodynamischen Herzfehlern) kann Beyfortus während der 2. RSV-Saison alternativ zu Synagis (Palivizumab) angewendet werden. Die Einmaldosis beträgt dann 200 mg, sie wird durch zwei 100 mg-Dosen verabreicht.

Stand: 22.08.2024

Kann Beyfortus (Nirsevimab) zeitgleich mit den anderen im Säuglingsalter empfohlenen Impfungen gegeben werden?

Ja, Beyfortus kann gleichzeitig mit oder in beliebigem Abstand zu den Standardimpfungen des Säuglingsalters verabreicht werden. Bei einer simultanen Impfung soll zwischen den Injektionsstellen ein Mindestabstand von 2,5 cm eingehalten werden. Es wird nicht erwartet, dass Beyfortus die Immunantwort auf andere Impfstoffe beeinträchtigt. Auch zeigen die bisher verfügbaren Daten, dass die gleichzeitige Verabreichung genauso gut vertragen wird wie die alleinige Gabe der Impfstoffe.

Stand: 27.06.2024

Warum ist die Beyfortus (Nirsevimab)-Prophylaxe bei Kleinkindern in ihrer 2. RSV-Saison nicht empfohlen?

Das höchste Risiko für schwere RSV-Erkrankungen besteht bei Säuglingen in ihrer 1. RSV-Saison. Besonders hoch ist das Risiko bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten. Kinder, die bereits eine 1. RSV-Saison erlebt haben, haben sehr wahrscheinlich schon mindestens eine RSV-Infektion durchgemacht und somit eine natürliche Immunität entwickelt. Sie profitieren nicht mehr von dem hohen Nutzen von Beyfortus. Seit August 2024 ist Beyfortus auch für die RSV-Prophylaxe in der 2. RSV-Saison bei Kindern im Alter < 24 Monaten mit hohem Risiko schwer an RSV zu erkranken zugelassen.

Stand: 22.08.2024

Sollen auch Säuglinge die RSV-Prophylaxe bekommen, die bereits eine labordiagnostisch gesicherte RSV-Infektion durchgemacht haben?

Bei Säuglingen, die bereits in der laufenden Saison eine labordiagnostisch gesicherte RSV-Infektion durchgemacht haben, ist in der Regel keine RSV-Prophylaxe mit Beyfortus erforderlich.

Eine RSV-Erkrankung im 1. Lebensjahr führt zwar nicht zwingend zu einer schützenden Antikörper-Antwort, eine erneute RSV-Erkrankung mit Hospitalisierung ist aber sehr selten.

Stand: 22.08.2024

Sollen Säuglinge, deren Mütter in der Schwangerschaft eine Impfung gegen RSV erhalten haben, ebenfalls die passive Immunisierung mit Beyfortus (Nirsevimab) erhalten?

Seit August 2023 ist der RSV-Impfstoff Abrysvo von der Europäischen Union für die RSV-Impfung in der Schwangerschaft zuglassen. Die STIKO empfiehlt die Impfung aufgrund der bisher nicht ausreichenden Datenlage nicht. Für gesunde Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft eine RSV-Impfung erhalten haben, ist aufgrund des Nestschutzes in der Regel keine Beyfortus-Gabe erforderlich. Handelt es sich jedoch um Neugeborene mit bekannten Risikofaktoren für einen schweren RSV-Krankheitsverlauf (Frühgeburtlichkeit, bronchopulmonaler Dysplasie oder hämodynamischen Herzfehlern, Kinder mit syndromalen Erkrankungen wie Trisomie 21, mit angeborenen/erworbenen Formen schwerer Immundefizienz oder mit neuromuskuläre Erkrankungen) oder wurde die maternale Impfung in einem Zeitraum von weniger als 2 Wochen vor der Geburt verabreicht, wird zusätzlich eine RSV-Prophylaxe mit Beyfortus empfohlen.

Stand: 27.06.2024

Sollen auch Kinder mit Risikofaktoren für schwere RSV-Infektionen Nirsevimab erhalten?

Die Empfehlung zur RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab schließt auch Neugeborene jeden Gestationsalters und Säuglinge mit bekannten Risikofaktoren für schwere RSV-Infektionen in ihrer 1. RSV-Saison ein. Die bekannten Risiken schließen u.a. Frühgeborene im Alter <6 Monaten, Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie, mit schweren kongenitalen Herzfehlern, mit neuromuskulären Erkrankungen, mit syndromalen Erkrankungen wie Trisomie 21 sowie mit angeborenen oder erworbenen Immundefizienz ein. Für diese Risikogruppen bietet Nirsevimab eine Alternative zur bisherigen Immunisierung mit Palivizumab bei ebenso guter Schutzwirkung und nur einmaligen Gabe. Im August 2024 wurde Beyfortus für die RSV-Prophylaxe in der 2. RSV-Saison für Kinder bis zum Alter < 24 Monaten mit einem hohen Risiko für schwere RSV-Infektionen (Bronchopulmonale Dysplasie, schwere kongenitalen Herzfehler) zugelassen.

Stand: 22.08.2024

Sollen auch Kinder mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung, die bereits ihre 1. RSV-Saison erlebt haben, Beyfortus (Nirsevimab) als Prophylaxe für die 2. RSV-Saison erhalten?

Beyfortus wurde im August 2024 auch zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kindern im Alter < 24 Monaten, die während ihrer 2. RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind (beim Vorliegen einer bronchopulmonalen Dysplasie oder eines schweren kongenitalen Herzfehlers), zugelassen. Die STIKO empfiehlt die RSV-Prophylaxe für Kinder mit erhöhtem Risiko bisher nur für die 1. RSV-Saison.

Bei Kindern mit bekannten Risikofaktoren kann individuell über die Anwendung von Synagis (Palivizumab) oder Beyfortus (Nirsevimab) in der 1. bzw. 2. RSV-Saison entschieden werden. Eine parallele oder sequenzielle Gabe von Synagis und Beyfortus wird nicht empfohlen. Alternativ zur RSV-Prophylaxe mit Beyfortus kann die Gabe des monoklonalen Antikörpers Synagis in Erwägung gezogen werden. Für weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stand: 22.08.2024

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