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Wie wird die Wirksamkeit der Influenza-Impfung gemessen?

Bevor ein Influenza-Impfstoff überhaupt zum Einsatz kommt, müssen die Hersteller – wie bei anderen Impfstoffen auch – dessen Wirksamkeit und Sicherheit in großangelegten Zulassungsstudien nachweisen. Über die Zulassung entscheidet dann die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bzw. die nationale Zulassungsbehörde (in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut). Das Besondere bei Grippeimpfstoffen ist, dass die Komponenten praktisch jedes Jahr angepasst (siehe auch: "Wie wird die Zusammensetzung des Grippeimpfstoffs bestimmt?") und für jeden Impfstoff in einem besonderen Verfahren neu zugelassen werden müssen. Auch nach der Zulassung sind die Hersteller dazu verpflichtet, die Wirksamkeit und Sicherheit der Influenza-Impfstoffe in verschiedenen Studien zu überprüfen und die Daten den Behörden zur Verfügung zu stellen.

Die Wirksamkeit von Influenza-Impfstoffen kann hinsichtlich verschiedener Endpunkte untersucht werden – einerseits, ob und in welchem Grad die Impfung vor einer laborbestätigten Infektion schützt, aber auch, ob sie Influenza-assoziierte Hospitalisierungen oder schwere Verläufe verhindern kann. Die Werte können dementsprechend unterschiedlich ausfallen.

Grippeviren verändern sich ständig. Es kann passieren, dass die einzelnen Komponenten des Impfstoffs nicht optimal mit den tatsächlich zirkulierenden saisonalen Viren übereinstimmen (siehe auch "Wie hoch ist die Wirksamkeit der Influenza-Impfung?"). Daher untersuchen Fachleute in vielen Ländern (u.a. auch im RKI) bereits während der laufenden Grippesaison, wie gut die Impfung zu den Viren passt und vor einer Erkrankung schützt.

Ob der Grippe-Impfstoff (bzw. die darin enthaltenen Virusstämme) passt, wird im Labor über einen Hämagglutinations­hemmtest (HHT) oder einen Neutralisations­test (NT) bestimmt. Dabei wird geprüft, ob Antikörper, die durch die Impfung gebildet wurden, in der Lage sind, die jeweiligen Influenzaviren unschädlich zu machen. In diesem Fall spricht man von einer guten Übereinstimmung zwischen den Impfstoff-Komponenten und den zirkulierenden Grippeviren. Von dieser Prüfung kann jedoch nicht abgeleitet werden, in welchem Grad der Impfstoff schlussendlich vor einer klinischen Manifestation der Erkrankung schützt.

Wie gut der Influenza-Impfstoff tatsächlich vor der Grippe schützt, hängt von vielen weiteren Faktoren ab - etwa davon, wie oft jemand schon geimpft worden ist, wie oft man mit ähnlichen Grippeviren infiziert war und wie gut das Immunsystem funktioniert.

Die Effektivität der Impfung muss für jede Grippesaison neu bestimmt werden. Eine erste, vorläufige Schätzung wird von der Arbeitsgemeinschaft Influenza bereits während der laufenden Grippesaison mit einer "Test-negativen Fall-Kontroll-Studie" durchgeführt: Dabei werden Daten von Patient:innen ausgewertet, die in einem bestimmten Zeitraum eine Sentinelpraxis der AGI mit Grippesymptomen aufgesucht haben. Abstriche der Patient:innen werden im Nationalen Referenzzentrum für Influenzaviren im RKI untersucht: Bei einigen werden Influenzaviren nachgewiesen (Fälle), bei anderen nicht (Kontrollen). Anschließend prüfen die Wissenschaftler:innen, wie viele der echten Influenza-Fälle geimpft waren – und wie viele der Kontrollen geimpft waren, die nicht an Influenza erkrankt sind. Aus diesen Zahlen lässt sich grob ableiten, wie wirksam die Impfung ist. Allerdings handelt es sich hierbei nur um eine vorläufige Schätzung, die mit hohen Unsicherheiten einhergeht. Eine endgültige Aussage über die Impfeffektivität kann erst nach der Influenzasaison auf der Basis weiterer Daten getroffen werden.

Bei der Interpretation dieser Daten muss berücksichtigt werden, dass es sich bei der Test-negativen Fall-Kontroll-Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, die ein höheres Verzerrungspotenzial hat als randomisierte kontrollierte klinische Studien und wichtige Einflussfaktoren wie z.B. frühere Influenza-Infektionen nicht erfasst. Weite Konfidenzintervalle und ein hoher Anteil an eingeschlossenen Personen, die nicht zur Zielgruppe der STIKO-Empfehlung gehören, sind weitere Limitationen dieser Studien. Gerade weil von Saison zu Saison aber auch in unterschiedlichen Studien bzw. in unterschiedlichen Studienorten oftmals unterschiedliche Schätzer zur Wirksamkeit der Influenza-Impfung gemessen werden, kann anhand einer einzelnen über eine Saison durchgeführten Studie kaum der Nutzen der Influenza-Impfung bewertet werden. Um die statistische Aussagekraft der einzelnen Studien zu erhöhen, werden daher auf europäischer Ebene Daten aus Studien mit dem gleichen Studiendesign zusammengeführt und analysiert. Die STIKO wertet dann alle verfügbaren Studien der letzten Jahre bzw. Jahrzehnte im Rahmen von systematischen Reviews und Meta-Analysen aus und entscheidet, für welche Ziel- und Altersgruppen die Impfung empfohlen werden soll.

Stand: 07.09.2021

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