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Wirksamkeit und Sicherheit (Stand: 15.1.2021)

Wie sicher ist ein neuer COVID-19-Impfstoff?

Ein Impfstoff wird erst nach ausreichender Überprüfung auf den Markt gebracht (präklinische und klinische Phase, Zulassungsprüfung, Auflagen der Zulassungsbehörden und Marktzulassung, Nachzulassungsbeobachtung). Nach seiner Marktzulassung erfolgt eine ständige Kontrolle („Surveillance“) zum Erfassen von Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen. Nebenwirkungen und Impfreaktionen werden in Deutschland zentral – und Hersteller-unabhängig - vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erfasst. Durch die Zusammenfassung von nationalen und internationalen Beobachtungen kann sichergestellt werden, dass auch Risiken von Impfstoffen erfasst werden, die so selten sind, dass sie erst bei einer sehr großen Anzahl durchgeführter Impfungen sichtbar werden.

Auch bei einem neuen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 ist es möglich, dass sehr seltene Nebenwirkungen (sehr selten heißt z.B. 1 Fall auf > 10.000 Geimpfte) erst im Verlauf der Surveillance erfasst werden. Sowohl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) als auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben angekündigt, den Zulassungsprozess aufgrund der Dringlichkeit in einzelnen Punkten zu vereinfachen. Dabei bleibt die Sicherheit der Impfstoffe jedoch oberste Priorität.

Stand: 19.08.2020

Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden nach einer COVID-19-Impfung beobachtet?

Wie bei jeder Impfung, können auch nach der COVID-19-Impfung Impfreaktionen und Nebenwirkungen auftreten. Impfreaktionen treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und halten wenige Tage an. Die STIKO hat die Evidenz für den BioNTech/Pfizer und den Moderna-Impfstoff bewertet. Die beiden mRNA-Impfstoffe (Comirnaty von BioNTech/Pfizer, COVID-19-Impfstoff von Moderna) werden hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit als gleichwertig beurteilt. Bezüglich der Sicherheit wurde die Häufigkeit von Impfreaktionen und Nebenwirkungen, die innerhalb von bis zu 14 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs auftraten, bei Geimpften mit einer Placebogruppe verglichen.

Die häufigste lokale Reaktion war Schmerzen an der Einstichstelle (Impfung: 83% [BioNTech/Pfizer] bzw. 88% [Moderna]; Placebo: 14% [BioNTech/Pfizer] bzw. 17% [Moderna]). Unter den systemischen Reaktionen waren Abgeschlagenheit (Impfung: 47% bzw. 65%; Placebo: 23% bzw. 33%) sowie Kopfschmerzen (42% bzw. 59% vs. 23% bzw. 34%) die häufigsten Ereignisse. Fieber trat nach der ersten Impfdosis seltener (Impfung: 4% bzw. 0,8%; Placebo: 1% bzw. 0,3%) als nach der zweiten Impfdosis (Impfung: 16% bzw. 15,5%; Placebo: 0% bzw. 0,3%) auf. In den Zulassungsstudien beider mRNA-Impfstoffe wurden wenige transiente Fazialisparesen beobachtet, deren Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung nicht ausgeschlossen werden konnte.

Insbesondere schwere unerwünschte Ereignisse mit hohem Schweregrad und solche, die als lebensbedrohlich klassifiziert wurden, traten in der Impfstoff- und Placebogruppe gleich häufig auf. Weder in der Impfstoff- noch in der Placebogruppe traten Todesfälle auf, die auf die Injektion des Impfstoffs oder der Kochsalzlösung zurückzuführen waren.

Seit Einführung der Impfung in England und den USA wurde über einige anaphylaktische Reaktionen bei Geimpften berichtet. Für weitere Informationen siehe FAQ "Was ist bei PatientInnen mit bekannten Allergien vor einer Impfung gegen COVID-19 zu beachten?"

Stand: 15.01.2021

Was ist bei PatientInnen mit bekannten Allergien vor einer Impfung gegen COVID-19 zu beachten?

Bei allen Impfstoffen können nach Anwendung allergische Reaktionen auftreten. In die Gruppe der allergischen Reaktionen fallen sowohl kurzzeitige lokale Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung als auch schwerwiegende potentiell lebensbedrohliche Sofortreaktionen (Anaphylaxie). Das Paul-Ehrlich-Institut, das in Deutschland für die Sicherheitsbewertung von Impfstoffen zuständig ist, gibt die durchschnittliche Häufigkeit von anaphylaktischen Reaktionen nach der Verabreichung von derzeit in Deutschland zugelassenen Impfstoffen mit 0,4 ­ 11,8 pro 1 Million Impfstoffdosen an.

Während in den Zulassungsstudien für die mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 keine anaphylaktischen Reaktionen beobachtet wurden, wurde seit ihrer Einführung über vereinzelte anaphylaktische Reaktionen bei Geimpften berichtet (Häufigkeit USA: 10 pro 1 Million Impfstoffdosen). Diese Reaktionen traten kurz nach der Impfung auf und mussten ärztlich behandelt werden.

Laut den Einschätzungen des Paul-Ehrlich-Instituts, ist auf Basis der derzeit vorliegenden Daten kein generell erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen für Personen mit bekannten Erkrankungen aus dem atopisch-allergischen Formenkreis (z.B. Asthma, Neurodermitis und allergischer Schnupfen mit Bindehautentzündung (Rhinokonjunktivitis) einschließlich Heuschnupfen und Hausstaubmilbenallergie) bei Impfung mit Comirnaty oder COVID-19 Vaccine Moderna abzuleiten (siehe auch die FAQ des Paul-Ehrlich-Instituts).

Bisher ist unklar, welche Komponente des Impfstoffs für die gemeldeten anaphylaktischen Reaktionen verantwortlich gewesen sein könnte. Der Impfstoff enthält keine Konservierungsstoffe, kein Adjuvans und kein Hühnereiweiß. Der Stopfen der Durchstechflasche enthält kein Naturgummi-Latex. ExpertInnen diskutieren, dass die Polyethylenglykol(PEG)-Komponente in den Lipidpartikeln beider Impfstoffe verantwortlich sein könnte. PEG ist sowohl in Kosmetika als auch in Medikamenten enthalten.

Folgende Hinweise sollen bei den Impfungen mit mRNA-Impfstoffen berücksichtigt werden:

  • Im Rahmen des Aufklärungsgesprächs soll eine allergische Disposition, auch bei Kosmetika, erfragt werden.

    • Bei bekannten Allergien gegenüber Inhaltsstoffen eines Impfstoffs gegen COVID-19 ist die Impfung kontraindiziert (zur Einsicht der Inhaltsstoffe siehe Fachinformationen: Comirnaty; mRNA-1273).
    • Sind früher allergische Reaktionen oder Impfkomplikationen nach der Gabe von Impfstoffen aufgetreten, soll die Nachbeobachtungszeit auf 30 Minuten verlängert werden.
    • Bei anderen Allergien in der Anamnese (z.B. Nahrungsmittel- oder Insektengiftallergien, Inhalationsallergien, Unverträglichkeit oraler Medikamente) kann die Impfung regulär erfolgen.
  • Ist eine anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung der 1. Impfstoffdosis aufgetreten, sollte die 2. Impfstoffdosis nicht gegeben werden.
  • Die Impfzentren bzw. die mobilen Teams müssen mit einer Notfallausstattung zur Behandlung eventuell auftretender anaphylaktischer Reaktionen ausgestattet sein.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erhebt kontinuierlich differenzierte Post-Marketing-Daten zu unerwünschten Wirkungen der Impfstoffe; die Sicherheitsberichte werden regelmäßig für angegebene Zeiträume auf der Internetseite des PEI veröffentlicht.

Stand: 15.01.2021

Was ist bisher zur COVID-19-Impfung und Schwangerschaft bekannt?

Zur Anwendung der mRNA-Impfstoffe in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen aktuell keine Daten vor, daher empfiehlt die STIKO die generelle Impfung in der Schwangerschaft derzeit nicht. Eine akzidentelle Impfung in der Schwangerschaft ist keine Indikation für einen Schwangerschaftsabbruch.

Schwangeren mit Vorerkrankungen und einem daraus resultierenden hohen Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung kann in Einzelfällen nach Nutzen-Risiko-Abwägung und nach ausführlicher Aufklärung eine Impfung angeboten werden.

Die STIKO hält es für unwahrscheinlich, dass eine Impfung der Mutter während der Stillzeit ein Risiko für den Säugling darstellt.

Stand: 14.01.2021

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