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Sicherheit (Stand: 7.2.2023)

Wer ist für die Bewertung und Überwachung der Impfstoffe (Impfstoffsicherheit) zuständig?

Für die Zulassung von Impfstoffen, d.h. die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) nach der Zulassung ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.

Die Ständige Impfkommission (STIKO, angesiedelt am Robert-Koch-Institut, RKI) erstellt auf der Grundlage der Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit der jeweiligen zugelassenen Impfstoffe die Impfempfehlungen, sodass Impfstoffe optimal eingesetzt werden können. Hierfür bezieht die STIKO die Bewertungen des Paul-Ehrlich-Instituts zur Sicherheit von Impfstoffen mit ein.

Die Expertise zur Beurteilung von individuell auftretenden unerwünschten Reaktionen nach Impfungen liegt beim Paul-Ehrlich-Institut. Nach der Zulassung eines Impfstoffs werden kontinuierlich alle Meldungen mit Verdacht auf eine Nebenwirkung bzw. Impfkomplikation erfasst und bewertet. Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht wöchentlich Sicherheitsberichte zu den gemeldeten Verdachtsfällen in Deutschland nach der Impfung gegen COVID-19. Spezifische Fragen über den Sicherheitsbericht hinaus beantwortet das Paul-Ehrlich-Institut unter pharmakovigilanz1@pei.de

Stand: 28.01.2021

Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden nach einer COVID-19-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff beobachtet?

Wie bei jeder Impfung können auch nach der COVID-19-Impfung (mit monovalenten oder bivalenten (Omikron-angepassten) mRNA-Impfstoffen) Impfreaktionen und unerwünschte Wirkungen auftreten. Diese treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und klingen innerhalb weniger Tage ab. Zeitlich verzögerte unerwünschte Wirkungen, die erst lange Zeit nach der Impfung auftreten, sind nicht bekannt und sind nicht zu erwarten.

Die häufigste lokale Reaktion auf die Impfung sind Schmerzen an der Einstichstelle. Als systemische Reaktionen sind Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen sowie in manchen Fällen Fieber möglich.

Auch die neuen bivalenten Omikron-adaptierten Impfstoffe sind, trotz bisher begrenzter klinischer Studiendaten, laut Einschätzung der STIKO sicher und gut verträglich. Die Omikron-adaptierten Impfstoffe verwenden dieselbe mRNA-Plattform, wie die bekannten monovalenten Wildtyp-mRNA-Impfstoffe. Der Unterschied besteht in nur wenigen abgeänderten Nukleotiden (mRNA Bausteinen) und die Immunantwort resultiert auch bei den adaptierten Impfstoffen aus einer Auseinandersetzung des Immunsystems mit dem Spikeprotein von SARS-CoV-2.

Nach Gabe der monovalenten Impfstoffe sind in manchen Fällen verstärkte (d.h. verlängerte oder vermehrte) Menstruationsblutungen gemeldet worden. Diese traten sowohl nach Impfungen mit Comirnaty als auch nach Spikevax auf und waren unabhängig von der Anzahl der vorangegangenen Impfungen. In den meisten untersuchten Fällen waren die Beschwerden vorrübergehend und nicht schwerwiegend. Die verstärkten Menstruationsblutungen hatten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit der Betroffenen.

In sehr seltenen Fällen wurden seit Einführung der monovalenten mRNA-Impfstoffe anaphylaktische Reaktionen berichtet (allergische Sofortreaktionen). Diese traten kurz nach der Impfung auf und wurden ärztlich behandelt (siehe auch Was ist bei Patient:innen mit bekannten Allergien vor einer Impfung gegen COVID-19 mit einem mRNA-Impfstoff zu beachten?).

Nach Gabe der monovalenten mRNA-Impfstoffe zur Grundimmunisierung wurden sehr seltene Fälle von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung, häufiger nach der 2. Impfstoffdosis (im Vergleich zur 1. Impfstoffdosis) und häufiger bei Jungen und jüngeren Männern auf. Die meisten Fälle dieser Herzmuskel- bzw. Herzbeutelentzündungen verliefen mild bis moderat, bei einem kleinen Teil der betroffenen PatientInnen kam es jedoch zu schwere Verlaufsformen und in sehr wenigen Einzelfällen zu Todesfällen. Daten zeigen, dass Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen bei Jungen und jungen Männern sowie bei Mädchen und jungen Frauen unter 30 Jahren nach der Impfung mit Spikevax häufiger beobachtet wurden als nach der Impfung mit Comirnaty. Entsprechend hat die STIKO ihre Empfehlungen dahingehend angepasst bei Personen im Alter zwischen 12 und unter 30 Jahren ausschließlich Comirnaty einzusetzen und auch bei Kindern unter 12 Jahren präferenziell Comirnaty zu verwenden. Für Menschen ab 30 Jahren besteht nach der Impfung mit Spikevax kein höheres Risiko für eine Herzmuskel- und Herzbeutelentzündung als nach der Impfung mit Comirnaty. Allerdings können auch bei Infektionen mit SARS-CoV-2 Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen auftreten, insbesondere bei schweren Infektionen der Atemwege erleidet eine Reihe von Patient:innen kardiovaskuläre Erkrankungen.

Die Nebenwirkungen bei Kindern werden in einer anderen FAQ beschrieben: Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen von 5 bis einschließlich 17 Jahre nach einer mRNA-Impfung beobachtet?

Weitere Informationen zur Sicherheit der COVID-19 Impfstoffe finden Sie in den wissenschaftlichen Begründungen der STIKO zur COVID-19 Impfempfehlung, in den Sicherheitsberichten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie in den Fachinformationen.

Stand: 07.02.2023

Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden nach einer COVID-19-Impfung mit JCOVDEN (Janssen-Cilag International) beobachtet?

Wie bei jeder Impfung können auch nach der COVID-19-Impfung mit dem Vektor-basierten Impfstoff JCOVDEN (Janssen-Cilag International) Impfreaktionen und unerwünschte Wirkungen auftreten. Impfreaktionen treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und halten wenige Tage an.

Schmerzen an der Einstichstelle treten häufig als lokale Reaktion auf, deutlich seltener sind Rötungen und Schwellungen. Als systemische Reaktionen sind Abgeschlagen, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen sowie in manchen Fällen Fieber möglich.

Nach Anwendung von JCOVDEN sind in den USA sehr seltene Fälle von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenien aufgetreten, überwiegend bei jüngeren Geimpften. Diese Fälle sind in Deutschland nach der Impfung mit dem – ebenfalls Vektor-basierten – Impfstoff Vaxzevria aufgetreten, der nicht mehr verfügbar ist.

Die STIKO empfiehlt im Regelfall die Impfung mit JCOVDEN nur für Menschen im Alter von ≥ 60 Jahre. Der Einsatz des Vektor-basierten Impfstoffes unterhalb dieser Altersgrenze bleibt indes nach ärztlicher Aufklärung und bei individueller Risikoakzeptanz durch die zu impfende Person möglich.

Weitere Informationen zur Sicherheit der COVID-19 Impfstoffe finden Sie in den wissenschaftlichen Begründungen der STIKO zur COVID-19 Impfempfehlung, in den Sicherheitsberichten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie in den Fachinformationen.

Weitere Informationen zu Vektor-basierten Impfstoffen finden Sie in der FAQ Was wissen wir über Vektor-basierte Impfstoffe?

Stand: 07.02.2023

Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden nach der Impfung mit proteinbasierten Impfstoffen Nuvaxovid und Valneva beobachtet?

Wie bei jeder Impfung können auch nach der COVID-19-Impfung mit Nuvaxovid (Novavax) und Valneva Impfreaktionen und unerwünschte Wirkungen auftreten. Impfreaktionen treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und halten wenige Tage an.

Druckempfindlichkeit und Schmerzen an der Einstichstelle treten häufig als lokale Reaktion auf. Als systemische Reaktionen sind unter anderem starke Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen sowie in manchen Fällen Übelkeit oder Erbrechen möglich.

Seit Einführung des Nuvaxovid-Impfstoffes wurden in sehr seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen (allergische Sofortreaktionen) berichtet. Es wurden ebenfalls wenige Fälle von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myo- und Perikarditis) nach Anwendung von Nuvaxovid beobachtet.

Weitere Informationen zur Sicherheit der COVID-19 Impfstoffe finden Sie in den wissenschaftlichen Begründungen der STIKO zur COVID-19 Impfempfehlung, in den Sicherheitsberichten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie in den Fachinformationen.

Stand: 07.02.2023

Gibt es "Langzeitnebenwirkungen" bei COVID-19-Impfstoffen?

Die Erfahrungen mit vielen Impfstoffen über viele Jahre haben gezeigt, dass Nebenwirkungen kurze Zeit nach der Impfung auftreten, in der Regel innerhalb weniger Tage bis einige Wochen. Alle Impfstoffe werden auch nach der Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut weiter aktiv überwacht, sodass hier immer mehr Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit, insbesondere zu sehr seltenen Nebenwirkungen, in den unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen gewonnen werden.

Sogenannte Langzeitnebenwirkungen, die unerwartet und erst lange Zeit (z.B. mehrere Jahre) nach der Impfung auftreten, sind bei noch keiner Impfung beobachtet worden und sind auch bei den COVID-19-Impfstoffen nicht zu erwarten. In der Vergangenheit kam es vor, dass sehr seltene Nebenwirkungen, die bei Geimpften kurz nach der Impfung auftraten, von Forschenden erst später erkannt wurden. Der Grund dafür ist, dass sehr viele Menschen geimpft werden müssen, um sehr seltene Nebenwirkungen aufzuspüren. In der Regel braucht das eine gewisse Zeit. Die COVID-19-Impfstoffe wurden in kürczester Zeit an viele Menschen weltweit verabreicht. Deshalb können sehr seltene Nebenwirkungen schneller als sonst erkannt und beurteilt werden.

So wurden bislang die folgenden Nebenwirkungen, die kurze Zeit nach COVID-19-Impfung auftraten, bekannt:

Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass keine sog. Langzeitnebenwirkungen, die erst Jahre nach der Impfung auftreten, zu befürchten sind (siehe hier) und erläutert, was unter Langzeitnebenwirkungen zu verstehen ist (siehe hier). Das Paul-Ehrlich-Institut bewertet regelmäßig Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen bei COVID-19-Impstoffen in den Sicherheitsberichten und berichtet darüber in seinem Coronadossier: www.pei.de/coronavirus

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen können auch gemeldet werden über www.nebenwirkungen.bund.de

Stand: 06.10.2022

Was ist bei Patient:innen mit bekannten Allergien vor einer Impfung gegen COVID-19 mit einem mRNA-Impfstoff zu beachten?

Prinzipiell können bei allen Impfstoffen (nicht nur gegen COVID-19) allergische Reaktionen auftreten. In die Gruppe der allergischen Reaktionen fallen sowohl passagere lokale Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung als auch schwerwiegende potentiell lebensbedrohliche Sofortreaktionen (Anaphylaxie). Die durchschnittliche Häufigkeit von anaphylaktischen Reaktionen nach der Verabreichung von derzeit in Deutschland zugelassenen Impfstoffen (nicht nur COVID-19-Impfstoffe) gibt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit 0,4 bis 11,8 pro 1 Million Impfstoffdosen an.

Laut den Einschätzungen des PEI ist auf Basis der derzeit vorliegenden Daten bei Impfung mit Comirnaty (BioNTech/Pfizer) oder mit Spikevax (Moderna) kein generell erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen für Personen mit bekannten Erkrankungen aus dem atopisch-allergischen Formenkreis abzuleiten (siehe auch die FAQ des Paul-Ehrlich-Instituts). Zum atopisch-allergischen Formenkreis zählen: Asthma bronchiale, Neurodermitis und allergischer Schnupfen mit Bindehautentzündung (Rhinokonjunktivitis) einschließlich Heuschnupfen und Hausstaubmilbenallergie sowie Nahrungsmittelallergien).

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist in Deutschland für die Sicherheitsbewertung von Impfstoffen zuständig.

Während in den Zulassungsstudien für die mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten, wurde seit ihrer Einführung über vereinzelte anaphylaktische Reaktionen bei Geimpften berichtet. Die anaphylaktischen Reaktionen traten kurz nach der Impfung auf und mussten ärztlich behandelt werden. Bislang gab es keine tödlichen Verläufe von Anaphylaxien nach der Verabreichung von COVID-19 Impfstoffen.

Das PEI erhebt kontinuierlich differenzierte Post-Marketing-Daten zu unerwünschten Wirkungen der zugelassenen Impfstoffe; die Sicherheitsberichte zu den neu zugelassenen COVID-19 Impfstoffen werden regelmäßig für angegebene Zeiträume auf der Internetseite des PEI veröffentlicht.

Bisher ist unklar, welche Komponenten des Impfstoffs für die gemeldeten anaphylaktischen Reaktionen verantwortlich waren. Hühnereiweiß und Latex scheiden als mögliche Allergene bei der COVID-19-Impfung mit mRNA-Impfstoffen aus. Expert:innen diskutieren, dass die Polyethylenglykol(PEG)-Komponente in den Lipidnanopartikeln beider Impfstoffe verantwortlich sein könnte. PEG ist sowohl in Medikamenten als auch in Kosmetika enthalten, wobei die PEG in Kosmetika vermutlich kein Risiko für eine Impfreaktion darstellen. Daneben werden auch andere Inhaltsstoffe wie Phosphocholin oder die mRNA selbst diskutiert.

Das Robert Koch-Institut hat in enger Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut und den allergologischen Fachgesellschaften Deutschlands ein Flussdiagramm zum empfohlenen Vorgehen bei positiver Allergieanamnese vor COVID-19-mRNA-Impfung entwickelt: Vorgehen bei positiver Allergieanamnese vor COVID-19-Impfung (mRNA–Impfstoffe) (PDF, 86 KB, Datei ist nicht barrierefrei).

Im Folgenden sind auszugsweise wesentliche Punkte aus dem o.g. Flussdiagramm ausgeführt:

  • Im Rahmen des Impfaufklärungsgesprächs sollen allergische Vorerkrankungen erfragt werden.

    • Dazu gehören z.B. Fragen nach einer Anaphylaxie bzw. schweren allergischen Reaktion nach der 1. oder 2. Impfstoffdosis eines COVID-19-mRNA-Impfstoffs oder früheren schweren allergischen Reaktionen auf ein unbekanntes Agens.
    • Hierbei ist eine "schwere allergische Reaktion" wie folgt definiert: Auftreten < 1 h nach Agens generalisierter Hautausschlag, verbunden mit mindestens einem weiteren Symptom: Luftnot und/oder Herz-Kreislauf-Reaktion.
  • Ist eine schwere anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung der 1. Impfstoffdosis aufgetreten, soll die 2. Impfstoffdosis zunächst nicht gegeben werden. Hier empfiehlt sich die Vorstellung in einem allergologischen Zentrum.
  • Bei gesicherter Allergie gegenüber Inhaltsstoffen eines Impfstoffs gegen COVID-19 und in unklaren Fällen soll die Vorstellung in einem allergologischen Zentrum erfolgen (zur Einsicht der Inhaltsstoffe siehe Fachinformationen: Comirnaty; mRNA-1273).
  • Sind früher Anaphylaxien oder schwere allergische Reaktionen nach der Gabe von Medikamenten oder anderen Impfstoff/Impfstoffbestandteil aufgetreten, der nicht in COVID-19-mRNA-Impfstoffen enthalten ist, sollte die Nachbeobachtungszeit auf 30 Minuten verlängert werden.
  • Bei anderen Allergien in der Anamnese (z.B. Nahrungsmittel- oder Insektengiftallergie, Inhalationsallergie, Unverträglichkeit oraler Medikamente) kann die Impfung regulär erfolgen.

Von einer antiallergischen Prämedikation wird abgeraten, da Symptome einer Impfreaktion zunächst unterdrückt und zeitverzögert außerhalb der Überwachungszeit auftreten könnten; im ungünstigsten Fall stehen dann die Behandlungsmöglichkeiten einer schwerwiegenden Reaktion nicht sofort zur Verfügung.

Die impfenden Einrichtungen müssen immer mit einer Notfallausstattung zur Behandlung eventuell auftretender anaphylaktischer Reaktionen ausgestattet sein.

Besteht nach Verabreichung der ersten mRNA-Impfstoffdosis eine produktspezifische, medizinische Kontraindikation gegen eine Fortführung der Impfserie mit mRNA-Impfstoffen, kann die Grundimmunisierung z.B. mit Valneva und die Auffrischimpfung mit Nuvaxovid erfolgen.

Stand: 06.10.2022

Wie sind Todesfälle nach COVID-19-Impfung einzuordnen?

Der Nutzen der COVID-19-Impfung für die Gesundheit Einzelner und der Bevölkerung sowie ihr Effekt auf die Bewältigung der Pandemie hängt wesentlich vom Vertrauen in die Impfungen ab. Um dem Rechnung zu tragen, informiert das Paul-Ehrlich-Institut über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, Impfkomplikationen oder auch Todesfälle im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 kontinuierlich in Sicherheitsberichten.

In diesem Sicherheitsbericht des PEI heißt es: „Das Risiko für einen schweren und auch tödlichen Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion steigt mit steigendem Alter rapide an. Sehr alte Menschen sind am meisten gefährdet, an der Infektion zu versterben. In einem Kontext, in dem das SARS-CoV-2-Virus weltweit verbreitet ist, ist es wichtig, dass ältere Menschen so gut wie möglich vor einer Infektion geschützt sind. Wenn ältere Menschen oder Menschen mit schweren Vorerkrankungen und einem erhöhten Sterberisiko geimpft werden, dann wird es eine gewisse Anzahl von zufälligen Todesfällen geben, die kurz nach der Impfung auftreten, ohne aber kausal mit der Impfung assoziiert zu sein.“. Diese Aussage betrifft vor allem Todesfälle nach der Impfung von alten bis sehr alten Personen. Hier ist bislang kein kausaler Zusammenhang zwischen Impfung und Todesfällen zu erkennen.

Nach der Impfung mit Vaxzevria sind in Deutschland und in anderen Ländern sehr seltene Fälle von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenien bei Geimpften aufgetreten. Aufgefallen sind vor allem Hirnvenenthrombosen. Aber auch andere thrombotische Ereignisse, wie Mesenterialvenenthrombosen und Lungenembolien, sind berichtet worden. Einzelne Fälle waren auch kombiniert mit erhöhter Gerinnungsaktivität oder Blutungen im ganzen Körper. Die Symptome traten 4 bis 21 Tage nach der Impfung auf. Bisher wurden diese schweren und teilweise tödlich verlaufenden Nebenwirkungen überwiegend bei Frauen im Alter ≤55 Jahren beobachtet, aber auch Männer und Ältere waren betroffen. Das PEI und die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) führen weitere Untersuchungen durch.

Seit dem 1. Dezember 2021 soll der Impfstoff Vaxzevria (AstraZeneca) in Deutschland nicht mehr verwendet werden.

Auch nach Anwendung von JCOVDEN sind in den USA sehr seltene Fälle von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenien überwiegend bei jüngeren Geimpften aufgetreten. Aus Europa gibt es hierzu noch keine Beobachtungen, weil der Impfstoff hier bisher nur in kleinen Mengen zur Anwendung gekommen ist.

Basierend auf der momentanen Datenlage empfiehlt die STIKO im Regelfall die Impfung mit JCOVDEN nur für Menschen im Alter ≥60 Jahre. Der Einsatz der Vektorbasierten Impfstoffe unterhalb dieser Altersgrenze bleibt indes nach ärztlicher Aufklärung und bei individueller Risikoakzeptanz durch die zu impfende Person möglich.

Stand: 06.10.2022

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