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Zielgruppeneinstiege

Mitteilungen der STIKO zum Impfen bei eingeschränkter Verfügbarkeit von Impfstoffen

Einleitung

Seit Oktober 2015 informiert das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf seinen Internet­seiten über Liefer­eng­pässe von Human-Impf­stoffen gegen Infektions­krank­heiten, die auf Informationen der Zulassungs­inhaber beruhen (Link siehe unten). Ein Liefer­eng­pass wird durch ein pharma­zeu­tisches Unter­nehmen gemeldet, sobald die Liefer­kette für die Aus­lie­fe­rung eines Impf­stoffes von Seiten des Herstellers für einen Zeit­raum von mindes­tens zwei Wochen unter­brochen ist.

Wie groß der Bestand an dennoch verfügbaren Impfstoffdosen in den Filialen des Apothekengroßhandels bzw. in einzelnen Apotheken oder Arztpraxen ist, wird zu keinem Zeitpunkt zentral erfasst.

Handlungshinweise der STIKO

Grundsätzliches Vorgehen und mögliche Priorisierung

Die Ständige Impf­kommis­sion (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) bewertet die ihr vor­lie­gen­den In­for­ma­tionen zu Liefer­eng­pässen konti­nuier­lich dahin­gehend, ob diese Ein­fluss auf die Um­set­zung der STIKO-Emp­feh­lungen haben könnten und gibt Hand­lungs­hinweise, welche anderen Impf­stoffe wahl­weise ver­wendet werden können. Das ist dann besonders wichtig, wenn kein alternativer Impf­stoff in derselben Zusammen­setzung zur Verfügung steht.

Diese Situation tritt gegen­wärtig immer wieder bei Tdap- und IPV-haltigen Impf­stoffen auf. Die STIKO hat darum zum grund­sätz­lichen Vor­gehen und zu einer mög­li­chen Prio­ri­sierung bei man­gelnder Verfüg­bar­keit dieser Impf­stoffe Stellung genommen (Epi­de­mio­l­ogisches Bulletin 14/2016, Link siehe unten).

Zusammengefasst empfiehlt die STIKO folgendes grund­sätzliches Vor­gehen bei mangelnder Ver­füg­bar­keit von Impf­stoffen:

  • Wenn bei dringend erforderlicher Impfung ein für die jeweilige Indi­kation und das Alter zu­ge­las­sener Impf­stoff nicht ver­füg­bar ist, sollte - auch bei der Erst­immu­ni­sierung - auf ver­füg­bare Impf­stoffe mit ver­gleich­barem Antigen­ge­halt zurück­ge­griffen werden.
  • Ver­füg­bar­keiten von Impf­stoffen sollten mög­lichst in mehreren Liefer­apo­theken ab­ge­fragt werden.
  • Sind Kombi­nations­impf­stoffe nicht ver­füg­bar, kann auch simultan mit niedriger valenten Kombi­na­tions- und / oder Einzel­impf­stoffen geimpft werden (z.B. anstelle von Tdap-IPV-Impfstoff simultan Tdap- und IPV verwenden).
  • Falls weder Tdap noch Tdap-IPV zur Ver­fü­gung stehen, kann bei drin­gen­der Impf­indi­kation gegen Tetanus und/oder Diph­the­rie auch ein Td- bzw. Td-IPV-Impf­stoff ver­wendet und die Per­tussis-Impfung nach­ge­holt werden, sobald ap-haltiger Impf­stoff wieder ver­füg­bar ist.
  • Es gibt keine unzulässig großen Impf­ab­stände. Jede Impfung zählt. Unter­brochene Impf­serien können auch zu einem späteren Zeit­punkt komplettiert werden.
  • Bei vorliegender voll­stän­diger Grund­immu­ni­sierung können Auf­frisch­impfungen ver­schoben werden. Die von der STIKO empfohlenen Zeit­inter­valle für Auf­frisch­impfungen erlauben eine gewisse Flexi­bi­lität.
  • Für verschobene Impfungen sollte ein Recall-System ein­ge­rich­tet werden, das bei Wieder­ver­füg­bar­keit von Impf­stoffen an neue Impf­termine erinnert.

Wenn bei mangelnder Impf­stoff­ver­füg­bar­keit im Praxis­all­tag eine Mög­lich­keit zur Priorisierung gegeben ist, sollte diese wie folgt umgesetzt werden:

  1. Impfungen bisher sicher ungeimpfter Personen
  2. Impfungen von Haus­halts­an­ge­hörigen von Risiko­personen (sog. Kokon-Strategie)
  3. Auffrischimpfungen von Vorschulkindern
  4. Auffrischimpfungen von Jugendlichen
  5. Auffrischimpfungen von Erwachsenen

Für Impfstoffe, die aktuell nicht lieferbar sind und für die kein alternativer Impfstoff in derselben Zusammen­setzung zur Verfügung steht, liegen folgende Handlungs­hinweise der STIKO vor:

Monovalente Hepatitis-B-Impfstoffe für (Prä-)Hämodialysepatienten

Fendrix®: Verwendung bei Personen ab dem vollendeten 15. Lebensjahr, die an einer Niereninsuffizienz leiden (einschließlich Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten); eingeschränkt verfügbar
HBVaxPro® 40 µg: Verwendung ab 18 Jahren für Prädialyse- und Dialysepatienten; voraussichtlich ab Januar 2019 wieder lieferbar

Die STIKO gibt folgenden Hinweis:

Die Anwendung von monovalenten Hepatitis-B- Impfstoffen mit dem Adjuvans AS04C (Fendrix®) bzw. höherem Antigengehalt (HBVaxPro® 40 µg) sollte Prädialyse- und Dialysepatienten vorbehalten bleiben.

Impfstoffverfügbarkeiten sind in mehreren Apotheken und ggf. beim Hersteller zu erfragen.

Ist kein monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff mit Adjuvans AS04C bzw. höherem Antigengehalt verfügbar, können jugendliche und erwachsene Prädialyse- und Dialysepatienten, für die nach Indikationsstellung entsprechend STIKO-Empfehlungen eine Hepatitis-B-Impfung nicht aufgeschoben werden kann, die Impfung auch mit Engerix-B Erwachsene® in doppelter Dosierung (2x 20 μg HBsAg) erhalten. Entsprechend des Impfschemas von Engerix-B Erwachsene® für Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-Patienten sollten für eine Grundimmunisierung vier Impfungen mit doppelter Dosierung (je 2 × 20 μg HBsAg) zu den Zeitpunkten 0 – 1 – 2 – 6 Monate gegeben werden.

Auch eine mit HBVaxPro 40 oder Fendrix® begonnene Grundimmunisierung kann bei nachfolgender fehlender Verfügbarkeit des jeweiligen Impfstoffes mit Engerix-B Erwachsene® in doppelter Dosierung fortgesetzt bzw. komplettiert werden, so dass insgesamt 4 Impfungen (Zeitpunkte 0 – 1 – 2 – 6 Monate) gegeben werden.

Eine Kontrolle des Impferfolgs 4-8 Wochen nach der letzten Impfstoffdosis durch quantitative Bestimmung von Anti-HBs wird von der STIKO empfohlen.

Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff

Priorix-Tetra®: zugelassen für Kinder ab dem vollendeten 11. Lebensmonat bis zum vollendeten 13. Lebensjahr zur Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) und Varizellen (Windpocken); voraussichtlich Oktober 2019 wieder lieferbar.

Die STIKO gibt folgenden Hinweis:

Für die erste Varizellenimpfung bei Kindern im Alter von 11-14 Monaten empfiehlt die STIKO seit 2011 die getrennte Gabe von monovalentem Varizellenimpfstoff und MMR-Impfstoff an verschiedenen Körperstellen zum selben Impftermin. Für die zweite Impfung gegen Varizellen bei Kindern im Alter vom 15-23 Monaten empfiehlt die STIKO die Verwendung von viervalentem (MMR-Varizellen-) Impfstoff. Hierfür kann jeder verfügbare viervalente Impfstoff verwendet werden.

Wurde für die erste Varizellenimpfung Priorix-Tetra® verwendet, kann bei mangelnder Verfügbarkeit dieses Impfstoffes die zweite Impfung auch mit dem anderen 4-valenten Impfstoff (ProQuad®) durchgeführt werden. ProQuad® ist für die Impfung gegen MMR und Varizellen für jede Altersgruppe ab dem Alter von 12 Monaten zugelassen (siehe Fachinformation).

Falls kein viervalenter Impfstoff zur Verfügung steht, kann auch bei der zweiten Impfung MMR-Kombinations­impfstoff (Priorix® oder M-M-RVAXPRO®) zeitgleich mit monovalentem Varizellen-Impfstoff (Varilrix® oder Varivax®) geimpft werden. Ein Hinausschieben der Impfung bei fehlendem Vierfachimpfstoff sollte vermieden werden.

Monovalenter Tetanus-Impfstoff

Tetanol pur®; Vermarktung in Deutschland wurde eingestellt.

Die STIKO empfiehlt generell die Verwendung von Tetanus-Kombinations­impfstoffen.

Tollwutimpfstoffe

Rabipur® und Tollwutimpfstoff (HDC) inaktiviert® sind laut Herstellerangaben nur eingeschränkt verfügbar. Während die Belieferung von Notfalldepots der Landesapothekerkammern sichergestellt wird, kann es in der Peripherie zu Lieferengpässen kommen.

Die STIKO gibt folgende Hinweise:

1. Zur Postexpositionsprophylaxe (PEP):

Die Verfügbarkeit von Tollwutimpfstoffen für die PEP ist gewährleistet. Bei gegebener Indikation zur Postexpositions­prophylaxe ist der Bezug von Tollwutimpfstoff und Tollwut-Immunglobulin über jede öffentliche Apotheke möglich. Bei Nicht-Verfügbarkeit im Großhandel können die Apotheken auf die Notfalldepots zugreifen. Für die PEP sollte folgendes beachtet werden:

  • Deutschland ist seit vielen Jahren frei von terrestrischer Tollwut. Als einziges heimisches Reservoir für die Tollwut sind Fledermäuse bekannt.
  • Eine Indikation zur PEP ist daher nur gegeben (i) nach Fledermauskontakt, (ii) nach Kontakt mit auffälligen Heimtieren (Hund, Katze, Frettchen), deren Herkunft und Impfstatus unbekannt ist bzw. mit Tieren, die aus Tollwut-Endemiegebieten mitgebracht wurden oder (iii) nach Kontakt zu Tieren in Tollwut-Endemiegebieten und unterbliebenem sofortigen Beginn bzw. noch nicht vollständig abgeschlossener PEP (Tollwut-Endemiegebiete siehe www.who.int/rabies/epidemiology/en/).
  • Vögel sind keine Tollwutüberträger. Tollwutübertragungen durch Nager (z.B. Ratten, Mäuse), Hörnchen und Hasenartige (Hasen, Kaninchen) sind nicht bekannt.

2. Zur präexpositionellen Impfung:

Bei mangelnder Impfstoff­verfügbarkeit sollte die Indikation für die präexpo­sitionelle Impfung möglichst streng gestellt und das potenzielle Expositions­risiko genau geprüft werden. Dabei sollte folgendes beachtet werden:

  • Bei Reisen in Tollwut-Endemie­gebiete (z.B. Indien, Südostasien, Afrika, s. unter www.who.int/rabies/epidemiology/en/) besteht eine Indikation zur präexpo­sitionellen Impfung in erster Linie bei Personen, die in diesen Ländern längere Zeit, insbesondere in ländlichen Gebieten ohne ausreichende medizinische Versorgung und unter einfachen Bedingungen reisen. Ein Tollwut-Risiko geht hauptsächlich von streunenden Hunden aus.
  • Eine eindeutige Indikation ist in Tollwut-endemischen Ländern auch ein geplanter Umgang mit Säugetieren, die als Tollwutüberträger in Frage kommen.
  • Planbare Auffrischimpfungen für Personen mit wiederkehrendem Expositionsrisiko (z.B. Fledermaus­schützer) können bis zur Wieder­verfügbarkeit der Impfstoffe verschoben werden. In Einzelfällen kann eine Bestimmung des Tollwut-Antikörperspiegels hilfreich sein.
  • Die WHO empfiehlt im Übrigen für Reisende nach vollständiger Grundimmunisierung keine routine­mäßigen Auffrischimpfungen.

3. Zu den kürzlich geänderten Impfempfehlungen der WHO:

  • Den WHO-Empfehlungen zufolge sind für eine prä-expositionelle Tollwutimpfung bei immun­kompetenten Personen zwei intramuskuläre Impfungen mit einem aktiven Tollwut­impfstoff an den Tagen 0 und (frühestens) 7 ausreichend. Darüber hinaus empfiehlt die WHO auch postexpositionell ein verändertes Impfschema.
  • Die in Deutschland verfügbaren Tollwut-Impfstoffe sind entsprechend ihrer Fachinformationen nicht für die von der WHO vorgeschlagenen veränderten Impfschemata für Prä- und Postexpositionsprophylaxe zugelassen. Die STIKO empfiehlt grundsätzlich entsprechend den Angaben in der Fachinformation zu impfen.
  • In Ausnahmefällen kann bei mangelnder Verfügbarkeit von Impfstoffen und dringender Impfindikation für die prä-expositionelle Impfung auf das 2-Dosen-Schema der WHO verwiesen werden.

    Es gibt Daten, die zeigen, dass bei Immunkompetenten bereits eine zweimalige intramuskuläre Impfung eine anhaltende Immunität gegen Tollwut gewährleistet. Bei Kontakt mit einem tollwutverdächtigen Tier und den dann folgenden zwei Booster-Impfungen ist auch einige Jahre nach einer Grundimmunisierung mit zwei Impfungen eine rasche und ausreichende Immunantwort nachweisbar. Da es sich bei dem intramuskulären 2-Dosis-Schema um einen Off-Label-Use handelt, muss eine entsprechende Aufklärung erfolgen und dokumentiert werden. Reisende, die nach diesem 2-Dosen-Schema (off-label) geimpft werden, sollten bei einer zukünftigen Reise klären lassen, ob dann eine Auffrischimpfung gegeben werden sollte (Langzeitstudien, die diese Frage klären sollen, laufen derzeit).

Weitere Informationen

Stand: 12.12.2018

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