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Polio-Laborcontainment: Hintergründe und Kernaussagen

Polio­wild­viren Typ 2 (WPV 2) sind eradiziert

WPV 2 wurde im September 2015 durch die Globale Zertifizierungs­kommission für die Polio­eradikation (GCC) für eradiziert erklärt.

WPV 2 ist das erste von den drei Poliovirus­typen, das ausgerottet werden konnte. Eradiziert bedeutet, dass Polioviren Typ 2 weder in der Bevölkerung noch in der Umwelt (Abwasserproben) präsent sind.

Im Mai 2016 wurde die Verwendung des oralen Lebend­impfstoffes Poliovirus Typ 2 (OPV2) als Routine-Impfung für Kinder weltweit gestoppt. Der Kombinations­impfstoff enthält noch OPV 1 und 3 und wird daher als bivalent bezeichnet. Die OPV2-Komponente wurde durch eine zusätzliche Dosis mit einem inaktivierten Impfstoff (IPV) ersetzt, der alle 3 Poliovirus Serotypen enthält.

Einige Einrichtungen besitzen weiterhin WPV 2 zur Impfstoff­herstellung oder zu Forschungs­zwecken.

Alle Polioviren Typ 2 (WPV 2, OPV 2, VDPV 2) müssen vernichtet oder ange­messen unter Verschluss ge­halten werden.

Umgang und Lagerung mit einem eradizierten Pathogen ist ein Risiko und liegt in der Verantwortung aller Länder. Die WHO ruft nachdrücklich alle Länder dazu auf, alle Polioviren Typ 2 zu vernichten, wenn sie nicht für entscheidende nationale/ internationale Belange zwingend erforderlich sind wie z.B. für die Impfstoffherstellung oder für die Forschung. Das Virus zu zerstören, ist der sicherste Weg, eine absichtliche oder zufällige Freisetzung des Virus aus Laboren in die Bevölke­rung/Gemein­schaft zu vermeiden.

Einrichtungen, die PV2 weiterhin für entscheidende Belange aufbewahren wollen, müssen es nachweislich sicher unter Verschluss halten.

PV2 Materialien schließt alle Polio­wildviren, Impfstoff-abgeleitete Viren (VDPV), monovalente orale Polio­impfstoffe und Sabin-Polioviren ein, die den Serotyp 2 enthalten.

Ange­messenes Containment/der Ver­schluss von Polio­viren Typ 2 mini­miert das Risiko einer Frei­setzung

Das Containment enthält Anforderungen bezüglich Biosafety und Biosecurity für Labore, Impfstoff­hersteller oder Einrichtungen, die Polioviren lagern oder handhaben, um das Risiko zu minimieren, dass Polioviren Typ 2 zufällig oder absichtlich freigesetzt werden.

Das Containment ist ein zentrales Ziel des "Polio Eradication and Engame Strategic Plan 2013-2018" und wird entscheidend sein für die Beibehaltung einer langfristig Polio-freien Welt.

Jede Freisetzung von Poliovirus Typ 2 kann schwer­wiegende Konse­quenzen nach sich ziehen.

Wenn Poliovirus Typ 2 in die Gemeinschaft freigesetzt wird, könnte der Stamm erneut zirkulieren und Lähmungen und Todesfälle verursachen. Dies ist insbesondere ein Risiko in Gebieten, in denen die Polioimpfquote gering ist. Aber auch in Ländern mit hoher Polio-Durch­impfungs­rate sind manche Menschen möglicherweise nicht vollständig geimpft und somit nicht vor Kinderlähmung geschützt. Sie sind daher gefährdet, wenn es zu einer Exposition mit Polioviren kommt.

Die Freisetzung des einzigen anderen eradizierten human pathogenen Erregers, des Pockenvirus, aus einem Labor in Großbritannien im Jahr 1978 führte zu einem Todesfall. Das veranlasste die Länder, die Anzahl der Einrichtungen, die Pockenviren offiziell handhaben dürfen, weltweit auf zwei Labore zu reduzieren. So ist es bis heute.

Durch die Erfahrungen mit den Pockenviren, arbeitet das Polio­eradikations­programm mit den Ländern und allen relevanten Akteuren zusammen, um zu gewährleisten, dass angemessene Containment-Anforderungen in einer zu begrenzenden Anzahl von Polio-essential-facilities (PEF) implementiert werden.

Der globale Plan hat zum Ziel, das Frei­setzungs­risiko von bereits eradizierten Polio­viren zu minimieren

Der "WHO Global Action Plan to minimize poliovirus facility-associated risk after the type-specific eradication of wild polioviruses and sequential cessation of oral polio vaccine use (GAPIII)" wurde im Dezember 2014 veröffentlicht und von der World Health Assembly im Mai 2015 befürwortet (resolution WHA68.3)

Wichtige Strategien für die Risiko­minimierung sind:

  • Vernichtung von entbehr­lichem Poliovirus­material und
  • die sichere Verwahrung von erforder­lichem Poliovirus­material in PEFs.

Eine PEF ist eine Einrichtung, die vom jeweiligen Heimatland bestimmt und beauftragt wurde, entscheidende nationale und internationale Aufgaben (Impfstoff­herstellung, relevante Forschung) zu erfüllen, welche die Handhabung oder Lagerung von Polioviren erfordern/beinhalten.

Der GAPIII beschreibt die Anforderungen an eine PEF beüglich Biosafety und Biosecurity bei der Handhabung und Lagerung von Polioviren. PEFs und die jeweiligen Heimat­länder sind verantwortlich für das geeignete Containment von eradizierten Polioviren. PEFs müssen die Anforderung erfüllen und das jeweilige Heimatland muss für eine ausreichende Immunisierung der Bevölkerung, aber auch für einen angemessenen Hygiene­standard sorgen.

PEFs müssen zertifiziert sein, um Polioviren Typ 2 zu lagern oder damit zu arbeiten

Ausschließlich PEFs, die ein Containment-Zertifikat von ihrer nationalen Containment-Behörde (NAC) mit Unterstützung von der Globalen Zertifizierungs­kommission (GCC) besitzen, wird es erlaubt sein, mit Polioviren zu arbeiten oder sie zu lagern.

Die WHO hat das GAP III Containment Certification Scheme (GAPIII-CCS) entwickelt, das den Ländern hilft, Einrichtungen zu zertifizieren, welche die Anforderungen des GAPIII erfüllen. Dieses Schema wurde im Oktober 2016 durch die Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) befürwortet.

Der GAPIII-CSS gibt 3 Zertifizierungslevel vor:

  • Certification of participation (CP): wird vergeben an Einrichtungen in Ländern, die nachweisen konnten, dass sie sekundäre und tertiäre Sicherheits­bestimmungen des GAPIII erfüllen und von Ihrer NAC bei der Zertifizierung unterstützt werden,
  • Interim containment certification (ICC): erlaubt die Weiter­führung der entschei­denden Arbeiten wie Impfstoff­herstellung oder Forschung während noch nicht erfüllte Anforderungen für eine Voll­zertifi­zierung umgesetzt werden (innerhalb angegebener Fristen),
  • Certificate of containment : wird vergeben, wenn alle Anfor­derungen des GAPIII durch die Einrichtung erfüllt werden.

Im Mai 2018 wird die WHO eine Resolution bei der World Health Assembly einreichen, die einen internationalen Konsens zur Beschleunigung der Maßnahmen und Aktivitäten anstrebt, um die Containment-Anforderungen weltweit zu gewährleisten.

Viele Proben können (bisher unbemerkt) Polioviren enthalten

Bei Proben, wie beispiels­weise Stuhl oder respira­torischen Proben, die zu einem beliebigen Zweck gesammelt wurden - zu einer Zeit und in einer geografischen Region mit WPV2/cVDPV2-Zirkulation oder OPV2-Impfung -, ist es möglich, dass diese Viren enthalten sind.

Nicht-Polio-Labore arbeiten möglicher­weise ohne es zu wissen mit Material, das Polioviren enthält. Betroffen sind vor allem Labore, die mit Stuhl, respiratorischen Proben, aber auch Abwasser­proben arbeiten. Dies trifft auf unter­schiedlich spezia­lisierte Labore zu, z.B.: Rotaviren/Noro­viren; Entero­viren; Masern, Influenza und andere respiratorische Viren; enterale Bakterien, Abwasser­testung, Ernährungs­studien.

Für Nicht-Polio-Labore wurden entsprechende Richt­linien entworfen, die helfen sollen, Proben mit potenziellem Polio-Infektions­risiko zu identi­fizieren und angemessene Maßnahmen zur Vernichtung oder zur sicheren Hand­habung/Lagerung zu imple­mentieren.

Sobald Poliovirus Typ 1 und 3 eradiziert sind, müssen auch diese vernichtet oder unter Containment-Be­din­gun­gen gehand­habt und gelagert werden

Der letzte WPV 3-Fall trat 2012 in Nigeria auf. WPV 1 zirkuliert noch in 2 Ländern: Pakistan und Afghanistan.

Sobald WPV 1 und/oder WPV 3 als eradiziert erklärt werden, müssen die Länder entbehr­liches Virus vernichten oder nach GAPIII-Richtlinien in einer zertifizierten PEF sicher lagern und handhaben.

Die Zertifizierung der Welt als poliofrei durch die globale Zertifi­zierungs­kommission (GCC) wird der Beginn des Containments für alle Poliowildviren sein.

Rechtliche Grundlage für das Containment in Deutschland

Der neue Paragraph 50a des IfSG beinhaltet, dass jedes Labor der zuständigen Behörde unverzüglich anzeigen muss, ob es im Besitz von Polioviren ist oder über Material verfügt, das möglicher­weise Polioviren enthält (PIM). Diese Angaben sind stets aktuell zu halten. Die zuständige Behörde übermittelt die Daten unverzüglich der obersten Landes­gesund­heits­behörde, die sie unverzüglich der Geschäfts­stelle der Nationalen Kommission für die Polio­eradikation beim Robert Koch-Institut weiterleitet.

Tätigkeiten mit Poliovirus Typ 2 sind nur in zentralen Einrichtungen mit spezieller Zulassung (Polio essential facility, PEF) erlaubt. Diese erfordern mindestens Schutzstufe 3 und müssen zusätzlich die Anfor­derungen erfüllen, die nach den Empfehlungen der Weltgesundheits­organisation an die Biosicherheit in Bezug auf Polioviren gestellt werden (WHO Global Action Plan, GAP III).

Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechts­ver­ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Zeitpunkte festzulegen, zu denen

  • Polioviren und Material, das möglicher­weise Polio­viren enthält, spätestens vernichtet sein müssen und
  • nur eine zentrale Einrichtung Polio­wildviren des Typs 1 und 3, Polio­impfviren des Typs 1 und 3 sowie Material, das möglicher­weise solche Polioviren enthält, besitzen darf.

Stand: 19.06.2018

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