Geschäftsordnung der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART) beim Robert Koch-Institut

• Vorbemerkung
• § 1 Aufgaben
• § 2 Mitgliedschaft
• § 3 Vorsitz
• § 4 Geschäftsführung
• § 5 Sitzungen
• § 6 Arbeitsgruppen, Sachverständige
• § 7 Ausschluss von Beratung und Beschlussfassung
• § 8 Beratung und Beschlussfassung
• § 9 Niederschrift
• § 10 Reisen, Abfindung
• § 11 Änderung der Geschäftsordnung
• § 12 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Vorbemerkung

Der fachgerechte Gebrauch von Antiinfektiva ist eine wichtige Voraussetzung, um der Entstehung und der Weiterverbreitung von resistenten Krankheitserregern vorzubeugen und die Wirksamkeit von Antiinfektiva zu erhalten. Die Frage sachgerechter Therapie betrifft nicht nur das einzelne Arzt-Patient Verhältnis, sondern tangiert das öffentliche Interesse an der Erhaltung und nach Möglichkeit Verbesserung der Behandelbarkeit von Infektionskrankheiten. Die behandelnden Ärztinnen und Ärzte benötigen hierfür gut zugängliche und übersichtliche Informationen über Therapieprinzipien und Therapieleitlinien, die dem wissenschaftlichen Kenntnisstand entsprechen und der jeweiligen epidemischen Situation regional und für die jeweiligen Patientengruppen angemessen sind.

Zu diesem Zweck hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gemäß § 23 Absatz 2 IfSG - wie in der gemeinsamen Deutschen Antibiotika-Resistenzstrategie des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz und des Bundesministeriums für Bildung und Forschung vorgesehen - beim Robert Koch-Institut die Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART) errichtet.

Die Kommission wird grundsätzlich alle drei Jahre neu berufen. Sie hat 12 bis 18 Mitglieder. Die Mitglieder sind im Einsatz von Antiinfektiva erfahrene und praktisch tätige Ärztinnen und Ärzte sowie Expertinnen und Experten auf den Gebieten der Diagnostik und Therapie von Infektionskrankheiten sowie der pharmakologischen und epidemiologischen Bewertung. Die Mitglieder werden vom BMG im Benehmen mit den obersten Landesgesundheitsbehörden berufen.

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§ 1
Aufgaben

1. Die Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART), im Folgenden "Kommission" genannt, beim Robert Koch-Institut (RKI) benennt in Empfehlungen die Standards für Diagnostik und antiinfektive Therapie, welche dem Stand der medizinischen Wissenschaft bei der Verhütung und Bekämpfung von Krankheitserregern mit potentieller Resistenzentwicklung entsprechen. Sie wirkt gegenüber Fachgesellschaften, anderen wissenschaftlichen Institutionen und Organen der Selbstverwaltung darauf hin, dass deren Empfehlungen und Leitlinien den Anforderungen nach Satz 1 entsprechen. Ergänzend kann die Kommission Empfehlungen zur praktischen Umsetzung der in Satz 1 genannten Standards geben und zu bestehenden Leitlinien Stellungnahmen abgeben.
2. Zur Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 1 sichtet und bewertet die Kommission vorhandene Empfehlungen und Leitlinien der Fachgesellschaften, anderer wissenschaftlicher Institutionen und von Organen der Selbstverwaltung. Sie analysiert und bewertet Daten über die Veränderung des Erregerspektrums nach Art und Verbreitung, den medizinischen Einsatz von antiinfektiven Arzneimitteln (Verbrauch, Therapie und Indikationsstellungen) sowie erwünschte wie unerwünschte Effekte einschließlich Wirkungsveränderungen. Sie nimmt auf dieser Grundlage eine medizinisch-epidemiologische Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen dem individuellen Interesse an einer wirksamen Behandlung und dem öffentlichen Interesse an einer Erhaltung der Wirksamkeit von Antiinfektiva vor und berücksichtigt Belange der praktischen Durchführung; Vorrang hat das Wohl des Patienten. Die Kommission berücksichtigt die gemäß § 92 Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V beschlossenen Richtlinien des Gemeinsamen Bundesauschusses.
3. Die Kommission nimmt ihre Aufgaben in engem Austausch mit der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF), den Fachgesellschaften, anderen wissenschaftlichen Institutionen sowie Organen der Selbstverwaltung wahr. Sie kann die Erstellung von Empfehlungen und Leitlinien durch in Satz 1 genannte Einrichtungen anregen und diese beratend unterstützen.
4. Die Kommission versieht ihre Empfehlungen und Stellungnahmen mit einer wissenschaftlichen Begründung und legt sie durch Beschluss fest. Das RKI veröffentlicht die Empfehlungen der Kommission sowie die Fundstellen von ihr gemäß Absatz 3 Satz 2 unterstützter Empfehlungen und Leitlinien auf seinen Internetseiten.
5. Die Kommission macht ihr methodisches Vorgehen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft bei der Erarbeitung ihrer Empfehlungen sowie der beratenden Unterstützung von Empfehlungen und Leitlinien von in Absatz 3 Satz 1 genannten Einrichtungen sowie Aufbau und Inhalt im Rahmen der Begründung ihrer Empfehlungen transparent. Die Empfehlungen werden von der Kommission unter Berücksichtigung aktueller infektionsepidemiologischer Auswertungen stetig weiterentwickelt.
6. Die Kommission soll geeignete Rahmenbedingungen wie auch Umsetzungshindernisse einer sachgerechten antiinfektiven Therapie thematisieren und dem BMG darüber ggf. mit praktischen Lösungsvorschlägen berichten. Über die Berichte fasst die Kommission Beschluss. Die Kommission berät darüber hinaus das BMG und die „Interministerielle Arbeitsgruppe Antibiotika-Resistenz“.

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§ 2
Mitgliedschaft

1. Die Mitgliedschaft in der Kommission ist ein persönliches Ehrenamt, das keine Vertretung zulässt. Die Mitglieder sind bei ihrer Tätigkeit nur ihrem Gewissen verantwortlich und zur unparteiischen Erfüllung ihrer Aufgaben verpflichtet. Das gilt auch im Verhältnis zu den Fachgesellschaften, welche die Kommissionsmitglieder vorgeschlagen haben. Die Kommissionsmitglieder sind auch nach Beendigung ihrer Mitgliedschaft verpflichtet, über die ihnen dabei bekanntgewordenen Angelegenheiten, insbesondere Gegenstände und Inhalt der Beratungen sowie Beschlussentwürfe der Kommission, Verschwiegenheit zu wahren. Dies gilt nicht für Mitteilungen, die die Mitglieder untereinander sowie mit dem RKI im dienstlichen Verkehr austauschen, oder Mitteilungen über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen. Ergänzend finden die §§ 83 und 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) Anwendung.
2. Die Mitgliedschaft beginnt mit dem Tag der ersten Sitzung nach der Berufung und endet am Tag vor der ersten Sitzung einer neu berufenen Kommission. Mitglieder können jederzeit schriftlich gegenüber dem BMG ihr Ausscheiden erklären. Verletzt ein Mitglied seine Pflichten nach Absatz 1 oder kommt es dauerhaft seinen Aufgaben nicht nach, kann es durch das BMG abberufen werden.

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§ 3
Vorsitz

1. Die Mitglieder wählen in geheimer Wahl mit der Mehrheit der Stimmen der berufenen Mitglieder aus ihrer Mitte die Vorsitzende/den Vorsitzenden sowie die stellvertretende Vorsitzende/ den stellvertretenden Vorsitzenden.. Ab dem dritten Wahlgang genügt die Mehrheit der Stimmen der anwesenden Mitglieder; bei Stimmengleichheit entscheidet das Los.
2. Vorsitz und stellvertretender Vorsitz enden spätestens mit der Mitgliedschaft der das Amt innehabenden Person.
3. Der/dem Vorsitzenden und der/dem stellvertretende/n Vorsitzende/n steht das Recht zu, aus eigenem Entschluss vom Amt zurückzutreten, ohne zugleich als Mitglied auszuscheiden. Die Wahl der Nachfolgerin bzw. des Nachfolgers erfolgt entsprechend Absatz 1.

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§ 4
Geschäftsführung

Das RKI nimmt die Geschäftsführung der Kommission wahr, unterstützt sie bei der Erfüllung ihrer Aufgaben, achtet auf die Einhaltung dieser Geschäftsordnung und entscheidet Zweifelsfälle ihrer Auslegung. Das RKI unterstützt die Erledigung der die Kommission oder einzelne Mitglieder betreffenden Medienanfragen und nimmt die Öffentlichkeitsarbeit für die Kommission wahr.

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§ 5
Sitzungen

1. Die Kommission tritt in der Regel viermal im Jahr zu Sitzungen zusammen. Die Sitzungen finden grundsätzlich als Präsenzsitzungen statt, ausnahmsweise können sie auch in der Form von Telefonschaltkonferenzen oder Videokonferenzen stattfinden. Die Sitzungen sind nicht öffentlich. Sie werden von der/dem Vorsitzenden geleitet. Sind sowohl die/der Vorsitzende als auch die/der stellvertretende Vorsitzende verhindert oder noch nicht gewählt, leitet das RKI die Sitzung.
2. Tagesordnung, Ort, Form und Zeit der Sitzungen werden von der/dem Vorsitzenden im Einvernehmen mit dem RKI festgelegt. Das RKI gibt den Mitgliedern die Tagesordnung spätestens zwei Wochen, die Beratungsunterlagen spätestens zwei Wochen vor der Sitzung mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail bekannt.
3. Vertreter/-innen des BMG, der obersten Landesgesundheitsbehörden, des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte und des RKI nehmen mit beratender Stimme an den Sitzungen teil. Weitere Vertreter/-innen von Bundesbehörden sowie Vertreter/-innen der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses und weiterer in § 1 Abs. 3 genannter Einrichtungen können daran teilnehmen. Für die in Satz 1 und 2 genannten Vertreter/-innen gilt § 2 Absatz 1 Satz 3 und 4 entsprechend.

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§ 6
Arbeitsgruppen, Sachverständige

1. Die Kommission kann beschließen, zur Vorbereitung von Beratungsgegenständen Arbeitsgruppen zu bilden. Sie bestimmt dabei für jede Arbeitsgruppe ein Mitglied, das als Sprecher/-in über die Ergebnisse der Arbeitsgruppe der Kommission berichtet. Für die Arbeitsgruppen gelten § 2 Absatz 1, § 4, § 5 Absatz 1 Satz 2 bis 4, Absatz 2 und 3, § 7, § 8 Absatz 1 bis 3 sowie § 10 entsprechend.
2. Die Kommission und ihre Arbeitsgruppen können beschließen, Sachverständige hinzuzuziehen, sofern dies für bestimmte Einzelfragen erforderlich ist. Der Beschluss bedarf der Zustimmung des RKI. Die Sachverständigen können ihre Stellungnahme mündlich abgeben. Die Teilnahme an der Sitzung der Kommission oder der Arbeitsgruppe ist auf den jeweiligen Tagesordnungspunkt beschränkt. Für Sachverständige gelten § 2 Absatz 1 Satz 3 und 4 sowie § 10 Absatz 2 entsprechend.

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§ 7
Ausschluss von Beratung und Beschlussfassung

1. Ein Mitglied,

   1. das durch einen Beschluss der Kommission einen wirtschaftlichen Vorteil oder Nachteil erlangen kann oder
   2. das Angehörige/r (§ 20 Absatz 5 VwVfG) oder Vermögenssorgeberechtigte/r einer Person ist, die durch einen Beschluss der Kommission einen wirtschaftlichen Vorteil oder Nachteil erlangen kann,
      
      darf nicht an der Beschlussfassung und den mit ihr zusammenhängenden Beratungen mitwirken. Ein Vorteil oder Nachteil im Sinne von Satz 1 kann sich insbesondere aus der Inhaberschaft von Patenten und Lizenzen an mikrobiologischen Diagnostika oder Antiinfektiva einschließlich Mitteln der spezifischen Prophylaxe oder aus der Inhaberschaft von Anteilen an einem Unternehmen ergeben, das mikrobiologische Diagnostika oder Antiinfektiva herstellt oder vertreibt. Geringfügige Anteile bleiben außer Betracht. Ein Vorteil oder Nachteil im Sinne von Satz 1 ist nicht gegeben, wenn es sich um allgemeine Auswirkungen auf eine Berufsgruppe, wie die der Ärzte- oder Apothekerschaft, oder auf die Versicherten der gesetzlichen oder privaten Krankenversicherung handelt.

2. Ein Mitglied,

   1. das ein Unternehmen, das mikrobiologische Diagnostika oder Antiinfektiva herstellt oder vertreibt, vertritt oder innerhalb der letzten zehn Jahre vertreten hat,
   2. das bei einem Unternehmen, das mikrobiologische Diagnostika oder Antiinfektiva herstellt oder vertreibt, gegen Entgelt beschäftigt ist,
   3. das bei einem Unternehmen, das mikrobiologische Diagnostika oder Antiinfektiva herstellt oder vertreibt, als Mitglied des Vorstandes, des Aufsichtsrates oder eines gleichartigen Organs tätig ist oder innerhalb der letzten zehn Jahre war,
   4. das für ein Unternehmen, das mikrobiologische Diagnostika oder Antiinfektiva herstellt oder vertreibt, innerhalb der letzten sechs Jahre werbend aufgetreten ist oder
   5. das im Auftrag eines Unternehmens, das mikrobiologische Diagnostika oder Antiinfektiva herstellt oder vertreibt, innerhalb der letzten drei Jahre zu einem mikrobiologischen Diagnostikum oder Antiinfektivum gegen Entgelt einen Vortrag gehalten hat,
      
      darf nicht an der Beratung und Beschlussfassung der Kommission bei Indikationen mitwirken, für die das Unternehmen ein mikrobiologisches Diagnostikum oder Antiinfektivum herstellt oder vertreibt.

3. Ein Mitglied,

   1. das innerhalb der letzten zehn Jahre zur Entwicklung oder zur Zulassung eines mikrobiologischen Diagnostikums oder Antiinfektivums an einer Studie maßgebend mitgewirkt hat, die ein Unternehmen in Auftrag gegeben hat, das mikrobiologische Diagnostika oder Antiinfektiva herstellt oder vertreibt, oder
   2. das im Auftrag eines Unternehmens, das mikrobiologische Diagnostika oder Antiinfektiva herstellt oder vertreibt, innerhalb der letzten sechs Jahre zu einem mikrobiologischen Diagnostikum oder Antiinfektivum ein Gutachten abgegeben hat,
      
      darf nicht an der Beratung und Beschlussfassung der Kommission bei den Indikationen, mitwirken, für die das mikrobiologische Diagnostikum oder Antiinfektivum einschlägig ist.
4. Ein Mitglied, bei dem ein sonstiger Grund vorliegt, der geeignet ist, Misstrauen gegen eine unparteiische Amtsausübung zu rechtfertigen (Besorgnis der Befangenheit), darf insoweit nicht an der Beratung und Beschlussfassung der Kommission mitwirken.
5. Jedes Mitglied hat dem RKI spätestens eine Woche vor einer Sitzung der Kommission alle Umstände nach Absatz 1 bis 4 mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail anzugeben und dabei ausdrücklich darauf hinzuweisen, wenn es der Auffassung ist, dass es an einer Beratung und Beschlussfassung nicht mitwirken darf. Dazu übersendet das RKI spätestens drei Wochen vor der Sitzung jedem Mitglied mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail einen Fragebogen, in dem die bislang mitgeteilten relevanten Umstände nach Absatz 1 bis 4 eingetragen sind. Darüber hinaus hat ein Mitglied rechtzeitig vor einer Sitzung das RKI zu unterrichten, wenn es Zweifel hat, ob Umstände nach Absatz 1 bis 4 bei ihm vorliegen.
6. Das RKI entscheidet auf der Grundlage der Angaben nach Absatz 5, ob ein Mitglied an einer Beratung und Beschlussfassung nicht mitwirken darf. Die Kommission hat die Möglichkeit, von dem betroffenen Mitglied außerhalb der Beratung und Beschlussfassung fachliche Informationen einzuholen.
7. Die von den Mitgliedern bei ihrer Berufung oder nach Absatz 5 mitgeteilten Umstände können mit der von ihnen bei der Berufung erteilten Einwilligung vom RKI der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
8. Liegen bei einem Mitglied Umstände nach Absatz 1 bis 4 vor, die nach Art oder Umfang einer Mitgliedschaft in der Kommission entgegenstehen, oder verletzt ein Mitglied erheblich seine Mitwirkungspflichten nach Absatz 5, kann es durch das BMG abberufen werden. Das BMG kann ferner ein Mitglied abberufen, das seine Einwilligung in die Veröffentlichung nach Absatz 7 widerruft, ohne dass ein überwiegendes rechtlich geschütztes Interesse besteht.

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§ 8
Beratung und Beschlussfassung

1. Die Kommission berät die Gegenstände, über die sie nach dieser Geschäftsordnung Beschluss zu fassen hat, in ihren Sitzungen. Schriftliche Stellungnahmen von Mitgliedern, die verhindert sind, bringt das RKI unter Beachtung von § 7 in die Beratung ein, wenn sie dem RKI spätestens bis zum Beginn der Sitzung mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail zugegangen sind. Die Beschlussfassung erfolgt ebenfalls in den Sitzungen der Kommission.

2. Die/der Vorsitzende kann im Einvernehmen mit dem RKI bestimmen, dass die Beratung und Beschlussfassung oder beides über folgende Gegenstände abweichend von Absatz 1 schriftlich erfolgen:

   1. Bildung einer Arbeitsgruppe (§ 6 Absatz 1),
   2. Hinzuziehung von Sachverständigen (§ 6 Absatz 2)
      
      Darüber hinaus kann die/der Vorsitzende mit Zustimmung des RKI bestimmen, dass die Beratung und Beschlussfassung oder beides schriftlich erfolgen, wenn in einer Sitzung bei einem Beratungsgegenstand weniger als die Hälfte der berufenen Mitglieder anwesend ist und eine weitere mündliche Beratung verzichtbar erscheint.
3. Für eine schriftliche Beratung übersendet das RKI unverzüglich die Beratungsunterlagen mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail an alle mitwirkungsberechtigten Mitglieder zur Stellungnahme. Die Mitglieder können innerhalb von drei Wochen ab Zugang der Beratungsunterlagen ihre Stellungnahme mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail an das RKI abgeben. Aufgrund der eingegangenen Stellungnahmen erstellt das RKI einen Beschlussentwurf.
4. Für eine schriftliche Beschlussfassung übersendet das RKI den Beschlussentwurf unverzüglich mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail an alle mitwirkungsberechtigten Mitglieder zur Beschlussfassung. Die Mitglieder können innerhalb von drei Wochen ab Zugang des Beschlussentwurfs ihre Stimme mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail an das RKI abgeben.
5. Ein Beschluss der Kommission kommt zustande, wenn er die Mehrheit der Stimmen der berufenen Mitglieder erhält.
6. Bevor die Kommission Empfehlungen und Stellungnahmen abgibt, kann das RKI bei Bedarf betroffenen Fachkreisen Gelegenheit zur Stellungnahme geben und dabei um eine vertrauliche Behandlung bitten. Bei Empfehlungen und Stellungnahmen, die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 92 Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V betreffen, soll diesem Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben werden. Die Frist für die Stellungnahme beträgt sechs Wochen. Das RKI bringt die eingegangenen Stellungnahmen in die Beratung der Kommission ein. Bei Empfehlungen und Stellungnahmen, die Einfluss auf ärztliches Handeln haben können, soll ein Anhörungsverfahren durchgeführt werden.
7. Die Empfehlungen und Stellungnahmen der Kommission werden nach der endgültigen Beschlussfassung vom RKI den Mitgliedern, Vertretern/Vertreterinnen und Gästen mit beratender Stimme mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail übermittelt. Empfehlungen werden vom RKI auf seinen Internetseiten veröffentlicht (vgl. § 1 Absatz 4 Satz 2). Stellungnahmen, die der Sache nach auf allgemeine Bekanntheit abzielen oder deren Veröffentlichung von der Kommission im Einzelfall vorgesehen ist, werden anschließend vom RKI veröffentlicht.

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§ 9
Niederschrift

1. Über jede Sitzung der Kommission fertigt das RKI eine Niederschrift an.
2. Die Niederschrift enthält den Ort, die Form und den Tag der Sitzung, die Namen der anwesenden Personen sowie deren Abwesenheit bei einer Beratung und Beschlussfassung und stellt den wesentlichen Inhalt und das Ergebnis der Beratungen dar.
3. Das RKI übermittelt den Mitgliedern und Gästen mit beratender Stimme nach § 5 Absatz 3, die an der Sitzung teilgenommen haben, innerhalb von sechs Wochen nach der Sitzung mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail den Entwurf der Niederschrift. Einwendungen gegen den Wortlaut sind dem RKI innerhalb von vier Wochen nach Zugang des Entwurfs mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail mitzuteilen. Über die endgültige Fassung der Niederschrift beschließt die Kommission in der folgenden Sitzung.
4. Die Niederschrift ist von der/dem Vorsitzenden und von der Person, die die Niederschrift verfasst hat, zu unterzeichnen und im RKI aufzubewahren.
5. Unverzüglich nach der Beschlussfassung übermittelt das RKI die Niederschrift den Mitgliedern, den Vertretern/Vertreterinnen nach § 5 Absatz 3 sowie den Ländern mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail zur Kenntnisnahme.
6. Das RKI kann einen Bericht über die Sitzung der Öffentlichkeit zugänglich machen.

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§ 10
Reisen, Abfindung

1. Alle in Angelegenheiten der Kommission erforderlichen Reisen der Mitglieder bedürfen der vorherigen Zustimmung des RKI. Für die Reisen zu den Sitzungen der Kommission gilt die Zustimmung mit der Einladung als erteilt.
2. Die Abfindung der Mitglieder richtet sich nach den Richtlinien des Bundesministeriums der Finanzen für die Abfindung der Mitglieder von Beiräten, Ausschüssen, Kommissionen und ähnlichen Einrichtungen im Bereich des Bundes vom 31. Oktober 2001 (GMBl. 2002, S. 92) in der jeweils gültigen Fassung. Honorare werden nicht gezahlt.

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§ 11
Änderung der Geschäftsordnung

Die Kommission kann Änderungen dieser Geschäftsordnung beschließen. Sie bedürfen der Zustimmung des BMG.

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§ 12
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

1. Die Geschäftsordnung tritt am Tag nach der Zustimmung durch das BMG in Kraft und wird auf den Internetseiten des RKI veröffentlicht.
2. Änderungen der Geschäftsordnung treten am Tag nach der Zustimmung des BMG in Kraft. Die Geschäftsordnung wird in der geänderten Fassung auf den Internetseiten des RKI veröffentlicht.
3. Das BMG kann seine Zustimmung zu der Geschäftsordnung oder zu einem Teil der Geschäftsordnung gegenüber der/dem Vorsitzenden schriftlich widerrufen. An dem auf den Widerruf folgenden Tag tritt die Geschäftsordnung oder der betroffene Teil der Geschäftsordnung außer Kraft.

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