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Qualitätsmanagement (QM)

Aufgrund ökonomischer und technologischer Entwicklungen sowie neuer regulatorischer Anforderungen auf dem Gebiet der Qualitätssicherung im Gesundheitswesen implementierten wir ein Qualitätsmanagementsystem. Dies erfolgte auf der Grundlage der Normen DIN 9001 sowie in den Laborbereichen durch die Normen DIN EN ISO 15189 (Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien) und DIN EN ISO/IEC 17025 (weltweite Grundlage der Arbeit in allen Prüf- und Kalibrierlaboratorien). Folgende Laboratorien sind akkreditiert:

*ML = Medizinisches Laboratorium (Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189)
**PL = Prüflaboratorium (Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025)
***EP = Eignungsprüfungsanbieter (Akkreditierung nach DIN EN ISO 17043)

Ein Highlight des Jahres 2018 stellte die Erstakkreditierung als Ringversuchsanbieter nach der DIN EN ISO 17043 durch das Fachgebiet ZBS 2 dar. Somit ist das RKI der erste weltweite Ringversuchsanbieter für hochphatogene Bakterien (RG 3), lebende, inaktivierte und serologische Proben. Auch die Erweiterung der Akkreditierung auf das NGS-Verfahren im flexiblen Geltungsbereich durch MF 2 "Genomsequenzierung" verlief erfolgreich.

Seit 2018 trägt das RKI auch die ILAC-Symbole für internationale Anerkennung der Akkreditierung.

Derzeit erfolgt die Umstellung auf die revidierte DIN EN ISO/IEC 17025 unter hoher Beteiligung aller akkreditieren Bereiche und der dazugehörigen Schnittstellen. Das RKI beteiligt sich auch in der Gremienarbeit z.B. bei der Revision der DIN EN ISO 15189 sowohl national im DIN Normenausschuss Medizin "QM in medizinischen Laboratorien" als auch auf internationaler Ebene im ISO/TC 212/WG 1 "Quality and competence in the medical laboratory".

Das RKI ist 2019 Mitorganisator der Arbeitsgemeinschaft Akkreditierter Laboratorien (AAL) 2019. Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite https://www.aal-tagung.de/. Wir freuen uns Sie auf der Veranstaltung begrüßen zu können.

Stand: 17.05.2019

Zusatzinformationen

Kontakt

Dr. Janine Kleymann-Hilmes

Telefon:
030 18754 2946

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