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Stellungnahme der STIKO zur möglichen intradermalen Anwendung des MVA-Impfstoffs (Jynneos/Imvanex) zum Schutz vor Affenpocken

Mitteilung der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut

Seit Mai 2022 kommt es weltweit zu Affenpocken-Infektionen beim Menschen. Bis Ende September sind in Deutschland 3.625 Affenpockenfälle gemeldet worden. Die Fallzahlen sind seit Anfang August deutlich zurückgegangen. Aktuell werden bundesweit wöchentlich weniger als 50 Fälle registriert.

Mit dem Ziel, die Affenpockenausbreitung zu verhindern und den Ausbruch zu beenden, hat die Ständige Impfkommission (STIKO) am 21.06.2022 eine Empfehlung zur Postexpositionsprophylaxe nach Affenpockenexposition und eine Indikationsimpfempfehlung zur Präexpositionsprophylaxe für Personen mit einem erhöhten Expositions- und Infektionsrisiko ausgesprochen (1). Aufgrund der epidemiologischen Daten von Anfang Juni 2022 wurde die Impfung insbesondere Männern empfohlen, die Sex mit Männern haben und häufig den Partner wechseln. Für die Impfung soll Imvanex (Modified Vaccinia Ankara, Bavarian-Nordic [MVA-BN]), ein Pockenimpfstoff der 3. Generation, verwendet werden, der eine Kreuzimmunität gegen Affenpocken auslöst. Am 25.07.2022 erhielt der Impfstoff durch die EU neben der bestehenden Zulassung zum Schutz vor Menschenpocken auch die Zulassung zum Schutz vor Affenpocken. Nach der Fachinformation soll der Impfstoff zweimal subkutan im Mindestabstand von 28 Tagen verabreicht werden. In Deutschland wird der aus Kanada importierte Impfstoff Jynneos verwendet, der annähernd identisch zu Imvanex ist und nur geringfügige Unterschiede in Bezug auf Herstellungsverfahren und Qualitätsspezifikationen aufweist (2).

Aufgrund der anfänglich limitierten Impfstoffverfügbarkeit erklärte die STIKO (3), dass die vorhandenen Impfstoffdosen zunächst für die 1. Impfstoffdosis verwendet werden sollten, weil dadurch bereits ein guter Schutz vor Infektion und Erkrankung erreicht wird und die 2. Impfstoffdosis hauptsächlich dazu dient, den Impfschutz zu verlängern (4, 5).

Mehrere betroffene Länder haben entschieden, aufgrund der andauernden Impfstoffknappheit und des hohen Bedarfs den Impfstoff zu fraktionieren und dann intradermal eine reduzierte Impfstoffdosis zu verabreichen, um so mehr Personen einen Impfschutz anbieten zu können.

Nachdem die STIKO die Datenlage zur intradermalen Applikation geprüft hat, hält sie an ihrer bestehenden Empfehlung fest und empfiehlt weiterhin die subkutane Impfung mit der vorgeschriebenen Dosis des MVA-BN-Impfstoffs. Folgende Gegebenheiten und Sachverhalte begründen diese Entscheidung.

(i) Bisher liegen nur Studien vor, die die humorale Immunantwort nach intradermaler und subkutaner MVA-Impfung vergleichen. Auch wenn sich hierbei keine signifikanten Unterschiede zeigten, lassen die Ergebnisse keinen Rückschluss auf eine vergleichbar gute klinische Schutzwirkung zu (6). Eine intradermale Impfung ist im Gegensatz zu einer subkutanen Injektion nicht einfach durchzuführen. Bei nicht sachgerechter Durchführung ist die Wirksamkeit reduziert.

(ii) Der MVA-BN-Impfstoff hat keine Zulassung für die intradermale Gabe. Diese stellt somit einen Off-label-use dar (7).

(iii) Nach intradermaler Impfung treten deutlich ausgeprägtere lokale Impfreaktionen (Rötungen, Verhärtungen und Verfärbungen) auf, die über Monate anhalten können. Dies könnte die Akzeptanz der 2. Impfstoffdosis gefährden (6).

(iv) Innerhalb der nächsten Wochen werden nach Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit zusätzlich zu den initial verfügbaren 40.000 Dosen noch etwa weitere 200.000 Dosen des Jynneos Impfstoffs in Deutschland erwartet. Auf Basis der aktuellen Schätzungen haben etwa 130.000 Menschen in Deutschland eine Indikation für eine Affenpocken-Impfung. Es ist somit sichergestellt, dass den betroffenen Personen eine Impfserie mit 2 Impfstoffdosen angeboten werden kann.

(v) Die Fallzahlen der Affenpocken-Infektionen in Deutschland sind aktuell stark rückläufig und die ersten Ergebnisse zur Real-life-Anwendung des MVA-Impfstoffs zeigen eine gute Effektivität. In einer israelischen Beobachtungsstudie wurde die Impfeffektivität mehr als 14 Tage nach Verabreichung der 1. Impfstoffdosis untersucht. Dabei Impfung wurde eine Vakzineeffektivität zur Verhinderung einer Affenpockeninfektion von 79 % (95 % KI: 24-94) festgestellt (8). Aktuelle Monitoring-Ergebnisse aus den USA (9) belegen, dass ungeimpfte Personen bei Exposition ein 14-fach höheres Risiko haben sich mit Affenpocken zu infizieren als geimpfte Personen, die ihre erste Impfstoffdosis vor mehr als 14 Tagen erhalten hatten.

Literatur

  1. Koch J, Vygen-Bonnet S, Bogdan C, Burchard G, Garbe E, Heininger U, et al. Wissenschaftliche Begründung der STIKO für die Empfehlung zur Impfung gegen Affenpocken mit Imvanex (MVA-Impfstoff). Epid Bull 2022. 2022;25/26:5-17; DOI: 0.25646/10214.
  2. European Medicines Agency (EMA). Possible use of the vaccine Jynneos against infection by monkeypox virus 2022 [updated 27 June 202230.08.2022].
  3. Pressemitteilung der Ständigen Impfkommission (STIKO) vom 21.07.2022 zu Affenpocken
  4. Earl PL, Americo JL, Wyatt LS, Espenshade O, Bassler J, Gong K, et al. Rapid protection in a monkeypox model by a single injection of a replication-deficient vaccinia virus. Proceedings of the National Academy of Sciences. 2008;105(31):10889-94.
  5. Pittman PR, Hahn M, Lee HS, Koca C, Samy N, Schmidt D, et al. Phase 3 efficacy trial of modified vaccinia Ankara as a vaccine against smallpox. New England Journal of Medicine. 2019;381(20):1897-908.
  6. Frey SE, Wald A, Edupuganti S, Jackson LA, Stapleton JT, El Sahly H, et al. Comparison of lyophilized versus liquid modified vaccinia Ankara (MVA) formulations and subcutaneous versus intradermal routes of administration in healthy vaccinia-naive subjects. Vaccine. 2015;33(39):5225-34.
  7. Packungsbeilage JYNNEOS (zuletzt aufgesucht am 26.05.2022).
  8. Arbel R, Sagy Y, Zucker R, Arieh N, Markovits H, Abu-Ahmad W, et al. Vaccine Effectiveness of Modified Vaccinia Ankara in Human Monkeypox; Preprint vom 22.09.2022 (zuletzt aufgesucht am 05.10.2022).
  9. Centers for Disease Control and Prevention. Rates of Monkeypox Cases by Vaccination Status, Update vom 28. September 2022

Stand: 10.10.2022

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