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Krankenhausbasierte Fall-Kontrollstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen (COViK)

Logo der COViK-Studie: Krankenhausbasierte Fall-Kontrollstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit  von COVID-19-Impfstoffen

Projektleitung und Ansprechpartner am Robert Koch-Institut (RKI)
Dr. Anna Stoliaroff-Pépin, Dr. Wiebke Hellenbrand, Dr. Thomas Harder, PD Dr. Ole Wichmann, Tim Herath

Team der COViK-Studie: Krankenhausbasierte Fall-Kontrollstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit  von COVID-19-ImpfstoffenTeam der COViK-Studie Quelle: RKI

Projektpartner

  • Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • Vivantes Kliniken Berlin
  • Helios Kliniken
  • Schön Kliniken

Projektfinanzierung
Bundesministerium für Gesundheit

Zusammenfassung
Mit der Entwicklung und Anwendung effektiver und sicherer COVID-19-Impfstoffe verknüpft sich die Hoffnung, die Pandemie weitgehend zu kontrollieren: Durch die Impfungen kann die Zahl der Erkrankungen und vor allem auch das Risiko schwerer COVID-19-Erkrankungen erheblich reduziert werden. Ziel ist es, einen bestmöglichen individuellen Schutz vor schweren Krankheitsverläufen und Todesfällen durch die Impfung zu erreichen. Zugleich können die Impfungen zum Aufbau einer Herdenimmunität und so zum Eindämmen der Pandemie beitragen: dazu muss ein hoher Anteil der Bevölkerung geimpft werden.

Zurzeit sind mRNA-Impfstoffe und vektorbasierte Impfstoffe von verschiedenen Anbietern in der Europäischen Union und in Deutschland zugelassen. In der klinischen Erprobung waren alle Impfstoffe gegen eine COVID-19-Erkrankung hochwirksam.

Die COViK-Studie hat das Ziel festzustellen, inwieweit Impfungen eine schwere Erkrankung an COVID-19 verhindern können. Es handelt sich um eine Fall-Kontroll-Studie, die bundesweit mit KrankenhauspatientInnen an verschiedenen Standorten durchgeführt wird. Gezielte Zwischenanalysen dienen dazu, so zeitnah wie möglich Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der in Deutschland verabreichten Impfstoffe liefern zu können. Die Studie wird im Juni 2023 abgeschlossen. Die TeilnehmerInnen werden durch das Studienpersonal an den Studienstandorten in die Studie aufgenommen. Angestrebt wird eine Teilnehmer-Anzahl von > 3.000 PatientInnen (1:2 matching).

Die Impfeffektivität wird durch den Vergleich des COVID-19-Impfstatus bei COVID-19-PatientInnen und KontrollpatientInnen (SARS-COV-2-negativ) ermittelt. Die Wirksamkeit wird zudem für die verschiedenen Impfstoffe und Virusvarianten untersucht. Zudem wird die Wirksamkeit der Impfung in Bezug auf schwere Erkrankungen in verschiedenen Personengruppen, z.B. bei älteren Menschen und solchen mit chronischen Grunderkrankungen untersucht. Auch die Schutzdauer wird im Rahmen der zweijährigen Rekrutierungsphase geschätzt. Ein weiterer Schwerpunkt der Studie ist die Untersuchung von COVID-19-Erkrankten, die zuvor geimpft wurden. Bei diesen PatientInnen werden immunologische Untersuchungen durchgeführt, die eine mögliche Verstärkung der Krankheit durch Impfantikörper (das sog. "antibody-dependent enhancement" (ADE) bzw. "Vaccine Associated Enhanced Respiratory Disease" (VAERD)) ausschließen sollen. Diese Untersuchungen werden am Paul-Ehrlich-Institut durchgeführt. Zudem wird der klinische Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion bei geimpften und nicht-geimpften teilnehmenden Personen verglichen.

Antworten auf häufig gestellte Fragen zur COViK-Studie (17.5.2021)

Wie sind die Rahmenbedingungen der Studie?

COViK ist eine Fall-Kontroll-Studie. Die Teilnehmer werden in ca. 12-18 Krankenhäusern in Deutschland rekrutiert. Die Studie läuft über 2 ,5 Jahre (bis Juni 2023). Die Studie wird vom Bundesministerium für Gesundheit finanziert.

Stand: 17.05.2021

Wer führt die Studie durch?

Das Robert Koch-Institut (RKI) in Berlin, in Kooperation mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Die wissenschaftliche Verantwortung für diese Studie liegt bei Dr. Ole Wichmann (Leiter des Fachgebiets Impfprävention am RKI), Dr. Thomas Harder und Dr. Anna Stoliaroff-Pépin.

Stand: 17.05.2021

Was sind die Ziele dieser Studie?

Wir möchten den Impfstatus, den Gesundheitszustand und die Gewohnheiten von Personen, die wegen COVID-19 im Krankenhaus behandelt werden müssen ("Fall-PatientInnen") mit denen von SARS-CoV-2-negativen PatientInnen ("Kontroll-PatientInnen") vergleichen, um die folgenden Fragen zu beantworten:

  • Wie wirksam schützen die verfügbaren COVID-19-Impfstoffe vor einer schweren Erkrankung an COVID-19 und wie lange hält der Schutz?
  • Wie verläuft die COVID-19-Erkrankung bei geimpften und nicht-geimpften PatientInnen?
  • Wie reagiert das Immunsystem auf eine COVID-19-Erkrankung, wenn PatientInnen vorher eine COVID-19-Impfung erhalten haben?
  • Wie wirksam sind die verfügbaren COVID-19-Impfstoffe bei Personengruppen, die z.B. aufgrund ihres Alters oder chronischer Grundkrankheit eine möglicherweise schlechtere Immunantwort haben?
  • Gibt es hinsichtlich der oben aufgeführten Fragen Unterschiede zwischen den Impfstoffklassen?
  • Gibt es hinsichtlich der oben aufgeführten Fragen Unterschiede bei den verschiedenen Virusvarianten?

Stand: 17.05.2021

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Die PatientInnen werden, wenn die Rahmenbedingungen für die Studienteilnahme erfüllt sind, an den Studienstandorten durch die Study Nurse über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen.

Als Fall-PatientInnen werden Personen im Alter von 18 bis 90 Jahren rekrutiert, die wegen COVID-19 im Krankenhaus behandelt werden.

Als potenziell geeignete Kontroll-PatientInnen kommen Personen in Frage, die zwischen 18 und 90 Jahre alt sind, bislang jedoch nicht an COVID-19 erkrankt waren und derzeit auf Grund einer akuten Erkrankung stationär behandelt werden. Um zu gewährleisten, dass die Kontroll-PatientInnen aus der gleichen Population stammen wie die Fälle, werden diese ebenfalls von Stationen des jeweiligen Krankenhauses rekrutiert.

Bei allen TeilnehmerInnen sollte grundsätzlich die Möglichkeit einer Impfung bestanden haben.

Stand: 17.05.2021

Kann ich mich selbst oder andere zur Studienteilnahme anmelden?

Nein, die Auswahl geeigneter TeilnehmerInnen erfolgt ausschließlich über die Study Nurses an den Studienstandorten.

Stand: 17.05.2021

Warum sollen PatientInnen teilnehmen, die nicht an COVID-19 erkrankt sind?

Durch den Vergleich des COVID-19-Impfstatus bei COVID-19-PatientInnen und den SARS-COV-2-negativ getesteten Kontroll-PatientInnen kann die Wirksamkeit für die verschiedenen Impfstoffe und Virusvarianten abgeleitet werden. Entscheidend für die Teilnahme ist nicht der COVID-19-Impfstatus, sondern nur, ob eine COVID-19-Erkrankung vorliegt bzw. ausgeschlossen wurde. An der Studie können sowohl geimpfte als auch nicht-geimpfte Fall-PatientInnen und Kontroll-PatientInnen teilnehmen.

Stand: 17.05.2021

Für teilnehmende COVID-19-PatientInnen: Wie läuft die Studie ab?

Die Befragung besteht aus einem ca. 30- bis 40-minütigen Interview, in dem TeilnehmerInnen u.a. zu ihrer COVID-19-Erkrankung, ihrem COVID-19-Impfstatus, ihrem Gesundheitszustand sowie zu möglichen Schutz- und Risikofaktoren für eine COVID-19-Erkrankung befragt werden. TeilnehmerInnen werden zudem gebeten, ihren Impfpass oder ihr Impfzertifikat vorzulegen, damit der Impfstatus bezüglich COVID-19, Influenza, Pneumokokken und Tetanus bestimmt werden kann. Weiterhin werden klinische Daten und Laborwerte in Verbindung mit der stationären Behandlung ihrer COVID-19-Erkrankung aus Ihrer Krankenhausakte erfasst.

Rund zwei Monate nach ihrer Krankenhausaufnahme werden die TeilnehmerInnen noch einmal im Rahmen eines kurzen Telefoninterviews zu Ihrem Genesungsverlauf befragt.

Um die COVID-19-Diagnose zu sichern, wird bei den TeilnehmerInnen ein Nasen-Rachen-Abstrich durch geschultes medizinisches Personal abgenommen werden. Ferner wird während des Krankenhausaufenthalts eine Blutentnahme (max. 1 ml) aus der Vene durchgeführt, um Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus zu bestimmen. Um den Verlauf dieser Antikörper zu dokumentieren erfolgt eine weitere Blutentnahme 14 bis 28 Tage später (max. 1 ml). Falls der/die TeilnehmerIn bereits entlassen wurde, wird er/sie gebeten, noch einmal zur Blutentnahme ins Krankenhaus zu kommen.

Sofern TeilnehmerInnen mindestens 14 Tage vor der Erkrankung vollständig gegen COVID-19 geimpft wurden, werden zusätzlich Blutproben à 10 ml an mehreren Tagen im Verlauf benötigt. Damit kann genauer untersucht werden, warum der Impfstoff nicht wie erwartet gewirkt hat und wie das Immunsystem sich mit der Erkrankung auseinandersetzt. Diese Immunologischen Untersuchungen erfolgen im Paul-Ehrlich-Institut.

Nur falls für TeilnehmerInnen keine Impfdokumentation vorliegt, soll zusätzlich die Hausärztin/der Hausarzt bzw. ggf. das Impfzentrum befragt werden.

Stand: 17.05.2021

Für SARS-COV-2-negative PatientInnen ("Kontroll-PatientInnen"): Wie läuft die Studie ab?

Die Befragung besteht aus einem ca. 30-minütigen Interview, in dem es u.a. um den COVID-19-Impfstatus, den Gesundheitszustand sowie mögliche Schutz- und Risikofaktoren für eine COVID-19-Erkrankung geht. Aus der Patientenakte erfassen wir zusätzlich Angaben zu Vorerkrankungen und der Medikamenteneinnahme. TeilnehmerInnen werden zudem gebeten, ihren Impfpass oder ihr Impfzertifikat vorzulegen, damit der Impfstatus bezüglich COVID-19, Influenza, Pneumokokken und Tetanus bestimmt werden kann.

Um eine COVID-19-Infektion auszuschließen, wird ein Nasen-Rachen-Abstrich durch geschultes medizinisches Personal abgenommen. Ferner wird eine Blutentnahme aus der Vene erfolgen, um Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus zu bestimmen. Dadurch kann eine frühere evtl. unbemerkte SARS-CoV-2-Infektion ausgeschlossen werden.

Nur falls keine Impfdokumentation vorgelegt werden kann, soll zusätzlich die Hausärztin/der Hausarzt befragt werden.

Stand: 17.05.2021

Kommen irgendwelche Kosten auf mich zu?

Nein, durch die Teilnahme an der Studie entstehen keine Kosten. Das Robert-Koch-Institut kommt für alle Unterlagen und Materialien auf. Auch die Kosten für die Telefonverbindung beim Interview tragen wir.

Stand: 17.05.2021

Ethik und Datenschutz

Alle Daten werden absolut vertraulich behandelt. Die Angaben aus dem Interview und der Krankenakte oder die vom Arzt/von der Ärztin nach Entbindung von der ärztlichen Schweigepflicht zusendet werden, als auch die Laborergebnisse, werden ohne direkten Bezug zum Namen nur unter einer Studiennummer (pseudonymisiert) gespeichert. Die Einwilligungserklärung mit den identifizierenden Daten, also Name, Adresse, Geburtsdatum und Telefonnummer, wird getrennt von den inhaltlichen Studiendaten in verschlossenen Schränken am RKI aufbewahrt. Name, Adresse und Telefonnummer werden ebenfalls streng getrennt von den inhaltlichen Studiendaten vorübergehend am RKI elektronisch gespeichert. Eine Zuordnung zu den klinischen und Befragungsdaten kann nur vom Studienpersonal über die Studiennummer hergestellt werden. Dies geschieht jedoch nur, falls bei der Überprüfung der Daten Rückfragen notwendig sein sollten. Nach Abschluss der Studie wird die Einwilligungserklärung vernichtet sowie die darin enthaltenen Daten gelöscht.

Die Daten werden nach Abschluss der Studie gemäß der "Guten wissenschaftlichen Praxis" 10 Jahre in elektronischer Form aufbewahrt. Die Ergebnisse der Studie werden anonym und nur in zusammengefasster Form veröffentlicht. Das beschriebene Vorgehen bei dieser Studie wurde datenschutzrechtlich geprüft.

Bei Fragen zum Datenschutz und zur Verarbeitung ihrer Daten können Studienteilnehmer sich an den Datenschutzbeauftragten des Robert Koch-Instituts (Dr. Jörg Lekschas, PF 65 02 61, 13302 Berlin, E-Mail: datenschutz [at] rki.de, Tel: 030 18 75 43 594) oder des Paul Ehrlich-Instituts (Dr. Ulrich Krach, Referat Z0, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen) oder die Aufsichtsbehörde (Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, Husarenstr. 30, 53117 Bonn, Tel: 0228 997799 0) wenden.

Stand: 17.05.2021

Wo finde ich weitere Informationen?

RKI-Internetseiten zu COV ID-19: www.rki.de/covid-19

Antworten auf häufig gestellte Fragen zu COVID-19: www.rki.de/covid-19-faq

Informationen zu COVID-19-Impfung: www.rki.de/covid-19-impfen

Stand: 17.05.2021

Stand: 17.05.2021

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