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Nationale Teststrategie – wer wird in Deutschland auf das Vorliegen einer SARS-CoV-2 Infektion getestet?

1.4.2021: Die Übersicht zur Nationalen Teststrategie (Stand: 31.03.2021) wurde aufgrund der neuen Testverordnung angepasst, die am 8.03.2021 in Kraft getreten ist.

Die Änderungen gegenüber der Version vom 8.2.2021 beziehen sich auf die Berücksichtigung der aktuellen Coronavirus-Testverordnung (TestV; 8.3.2021) sowie der Aktualisierung der Testkriterien (Infografik/Flussschema) vom 8.2.2021.

Warum testen wir?

Testen ist essentieller Bestandteil einer umfassenden Pandemie-Bekämpfungs-Strategie: Es ist Grundlage für die zeitnahe Erkennung und Behandlung von Infektionen, für die Unterbrechung von Infektionsketten und für einen Schutz vor Überlastung unseres Gesundheitssystems. Testen dient zudem der Erfassung der Zahl und Verteilung von infizierten Personen in Deutschland und trägt damit zu einem aktuelleren und besseren Lagebild bei.

Testen entbindet nicht von der Einhaltung der AHA+L-Regeln sowie notwendigen Hygienevorkehrungen und Symptom-Monitoring in Einrichtungen.

Welche Tests kommen zum Einsatz?

In Deutschland wird umfassend auf Infektionen mit SARS-CoV-2 getestet. Hierzu wurde die Testkapazität zum Nachweis der Erbsubstanz des Virus (PCR-Testung) seit März 2020 kontinuierlich erweitert, inzwischen können wöchentlich über zwei Millionen PCR-Tests durchgeführt werden.

Im Oktober 2020 wurde die Nationale Teststrategie um den Einsatz von Tests erweitert, die Eiweiße des Virus nachweisen. Diese Antigen-Tests sind je nach ihrem Aufbau für den Einsatz vor Ort (Antigen-Schnelltest, sogenannter point of care test (PoC-Antigen-Test), Einzeltest) oder als Labortest für die Untersuchung größerer Probenmengen geeignet. Diese Antigentests mit Probengewinnung durch geschultes Personal tragen zum weiteren Ausbau der Testkapazität bei.

Darüber hinaus stehen seit Ende Februar 2021 auch Antigen-Tests für die Laienanwendung (Selbsttests) zur Verfügung, welche unter anderem im Rahmen von Testkonzepten in Schulen/Kindertagesstätten oder Unternehmen eine Rolle spielen können.
Aufgrund der geringeren Sensitivität und Spezifität von Antigen-Tests (Schnell- und Selbsttests) ist der Einsatz dieser Tests nur unter bestimmten Voraussetzungen eine sinnvolle Ergänzung zu anderen Maßnahmen. Damit ein Antigen-Test ein positives Ergebnis anzeigt, ist im Vergleich zur PCR-Testung eine größere Virusmenge notwendig (niedrigere Sensitivität). Das bedeutet, dass ein negatives Antigen-Testergebnis die Möglichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 nicht ausschließt. Deshalb sollten diese Tests nur bei Personen angewendet werden, bei denen ein falsch negatives Ergebnis nicht zu schwerwiegenden Konsequenzen führt (etwa ein nicht erkannter Eintrag einer Infektion bei Aufnahme in einem Krankenhaus). Außerdem ist ein Antigen-Schnelltest nicht so hochspezifisch wie ein PCR-Test, das heißt, es kommt im Gegensatz zur im Fachlabor durchgeführten PCR vor, dass ein positives Ergebnis angezeigt wird, wenn die Person gar nicht infiziert ist. Deshalb sollte ein positives Ergebnis im Antigen-Test grundsätzlich mittels PCR bestätigt werden. Vor einem Einsatz von Antigen-Schnelltest sollte daher auch die Vortestwahrscheinlichkeit (die Verbreitung der Infektion der Bevölkerung) beachtet werden

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt eine Liste der PoC-Antigen-Tests bereit, die gemäß Herstellerangaben die vom Paul-Ehrlich-Institut und dem Robert Koch-Institut festgelegten Mindestkriterien erfüllen. Die Liste wird fortlaufend aktualisiert.

Die Antigen-Schnelltests für die professionelle Anwendung müssen von eingewiesenen Personen angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Entsprechende Arbeitsschutzmaßnahmen müssen dabei berücksichtigt werden. Der Hersteller eines In-vitro-Diagnostikums legt im Rahmen der Gebrauchsinformationen fest, für welche Anwendung sein Test vorgesehen ist. Ein Abweichen von dieser Zweckbestimmung kann für die Einrichtungen und Anwender mit haftungsrechtlichen Risiken verbunden sein.

In Bezug auf das anwendende Personal sehen Gebrauchsinformationen z.B. die Anwendung durch „medizinisches Fachpersonal“, „Fachanwender in medizinischen Laboren und geschultes Laborpersonal“, „geschultes klinisches Laborpersonal und Personen, die in der Versorgung vor Ort geschult und qualifiziert sind“ vor oder sprechen von „professioneller in-vitro-diagnostischer Verwendung“. Die genannten Begriffe sind nicht legaldefiniert und es gibt keine rechtssichere Zuordnung zu bestimmten Berufen. Daher muss die betroffene Einrichtung als medizinprodukterechtliche Betreiberin in einer Einzelfallbetrachtung prüfen, ob ein bestimmter Mitarbeiter die Kenntnisse und Fähigkeiten besitzt und mit einer entsprechenden Einweisung für die Anwendung des betreffenden Tests (nach Gebrauchsinformation) ausreichend qualifiziert ist.

Bei einer entsprechenden Eignung, stehen weder das Berufsrecht noch das Betreiberrecht einer weiten Auslegung, die auch z.B. Pflegehilfskräfte mit umfassen kann, entgegen. Vorsorglich sollte der Vorgang der Einweisung dokumentiert werden.

Tests zur Eigenanwendung müssen so hergestellt sein, dass das Medizinprodukt (inkl. Gebrauchsinformationen, Kennzeichnung etc.) hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit ausreichend gebrauchstauglich zur Eigenanwendung durch Laien ist und die Ergebnisqualität unter diesen Anwendungsbedingungen sichergestellt werden kann. Dies umfasst die gesamte Anwendung des Tests und schließt auch die Berücksichtigung einer entsprechend gebrauchstauglichen bzw. zuverlässigen Probenahme und Ergebnisdarstellung ein. In Studien konnte gezeigt werden, dass bei richtiger Anleitung, die Probenentnahme und daraus resultierende Antigentestergebnisse durch Privatpersonen vergleichbar mit der Entnahme durch medizinisches Personal war. Seriöse Selbsttests verfügen auf der Außenseite der Verpackung über einen gut leserlichen Aufdruck über die Sonderzulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und/oder die CE-Kennzeichnung zusammen mit einer vierstelligen Kennnummer der Benannten Stelle.

Antigentests können nur hohe Viruslasten nachweisen. Das Ergebnis ist daher vom Zeitpunkt der Probennahme, der Qualität der Probe (z.B. Nasenabstrich) und der sachgerechten Durchführung des Tests stark abhängig. Insbesondere bei unbekanntem Infektionszeitpunkt (etwa bei asymptomatischen Personen) und in den ersten 7 Tagen nach Infektion ändern sich die Viruslasten in den oberen Atemwegen sehr rasch. So kann ein negatives Ergebnis am Tag 4 nach Infektion bereits einen Tag später aufgrund der fortgeschrittenen Virusvermehrung im Naso-Pharynx bei einer erneuten Beprobung und Untersuchung in der neuen Probe positiv ausfallen. Unter pragmatischen Gesichtspunkten hat das Ergebnis daher nur eine "Gültigkeit" von maximal 24 Stunden. Bei serieller (wiederholter) Beprobung steigt die Wahrscheinlichkeit der Früherkennung einer übertragungsrelevanten Infektion.
Ein negatives Ergebnis im Antigentest schließt eine Infektion nicht aus; insbesondere, wenn eine niedrige Viruslast vorliegt, wie z. B. in der frühen Inkubationsphase oder ab der zweiten Woche nach Symptombeginn bzw. in der späten Phase der Infektion. Dies ist bei der Definition von Einsatzgebieten und bei der Interpretation negativer Ergebnisse zu berücksichtigen - insbesondere in Situationen, bei denen ein falsch negatives Ergebnis gravierende Konsequenzen nach sich ziehen könnte (z. B. Eintrag einer nicht erkannten Infektion in ein Altenpflegeheim; Kohortierungsentscheidungen in Ausbruchsgeschehen).

Weitergehende Informationen zu PCR- und Antigen-Test auf SARS-CoV-2 finden Sie unter www.rki.de/covid-19-diagnostik

und zum Arbeitsschutz auf der Internetseite der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA).

Nationale Teststrategie

Für die Übernahme der Kosten durch die Gesetzliche Krankenversicherung bzw. Bundeshaushalt bei Testung in den hier aufgeführten Fällen hat das BMG eine Rechtsgrundlage geschaffen. Die Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (TestV) regelt den Anspruch auf Testungen, wenn diese nicht bereits im Rahmen der Krankenbehandlung oder § 26 Krankenhausfinanzierungsgesetz übernommen werden.

Für eine Aufzählung der betroffenen spezifischen Einrichtungen und Personengruppen, zum Umfang der erstattungsfähigen Testungen bei asymptomatischen Personen sowie zur bestätigenden Diagnostik und Virusvariantendiagnostik ist die TestV verbindlich.

Nationale Teststrategie – wer wird in Deutschland auf das Vorliegen einer SARS-CoV-2 Infektion getestet?

Bei der Anwendung von Tests im Rahmen von Testkonzepten ist ein zielgerichtetes Vorgehen essenziell. Zur Sicherstellung auch weiterhin ausreichender PCR-Testkapazität für die Versorgung von symptomatischen COVID-19-Fällen und zum Schutz vulnerabler Gruppen sollte sichergestellt werden, dass die Personengruppen, die in der Nationalen Teststrategie genannt sind, bei begrenzter Kapazität entsprechend priorisiert werden

In Deutschland werden die folgenden Personengruppen in der Nationalen Teststrategie berücksichtigt:

1. Symptomatische Personen

Ein PCR-Test sollte z.B. durchgeführt werden

  • wenn die Patientin oder der Patient symptomatisch ist (mit COVID-19 vereinbare Symptome, auch niederschwellige Testung),
    wenn die Patientin oder der Patient Kontakt zu einem bestätigten COVID-19-Fall hatte (Exposition; dieser Verdachtsfall ist meldepflichtig)
    Getestet wird bei leichten respiratorischen Symptomen, insbesondere (jedoch nicht ausschließlich):
  • wer zu einer Risikogruppe zählt,
  • wer in der Pflege, einer Arztpraxis oder im Krankenhaus arbeitet,
  • wer exponiert war, d.h. sich z.B. mit mehreren Personen ohne Wahrung von Abstand in einem geschlossenen und schlecht gelüfteten Raum aufgehalten hat,
  • wer engen Kontakt zu vielen Menschen oder zu Risikopatienten hatte oder haben wird.

Ob ein Test bei symptomatischen Personen durchgeführt wird, entscheiden die behandelnden Ärztinnen und Ärzte. Das RKI hat dazu eine Orientierungshilfe erstellt: www.rki.de/covid-19-flussschema

Nur im Ausnahmefall sollten Antigen-Tests bei symptomatischen Personen angewendet werden, z.B. bei begrenzter PCR-Kapazität oder wenn ein Testergebnis schnell vorliegen muss.

Bei weiterhin bestehendem, begründetem Krankheitsverdacht sollte auch ein negatives PCR-Testergebnis ggf. durch einen zweiten Test bestätigt werden. Bei Hinweisen auf einen schon länger bestehenden Krankheitsverlauf sollte die eingeschränkte Aussagekraft eines Nasen-Rachenabstrichs berücksichtigt werden. Ab der zweiten Symptomwoche kann die Testung von Proben aus dem unteren Respirationstrakt oder von Stuhlproben bzw. Analabstrichen wegweisend sein.

2. Asymptomatische Personen im Gesundheitswesen, anderen vulnerablen Bereichen und bei Kontaktpersonen (mit Kriterien der Exposition oder Disposition)

Kontaktpersonen: Asymptomatische Kontaktpersonen bestätigter COVID-19-Fälle können ebenfalls mit einem PCR-Test getestet werden, wenn der Test von einem behandelnden Arzt oder vom öffentlichen Gesundheitsdienst als notwendig erachtet wird. Kontaktpersonen sind zum Beispiel Mitglieder desselben Haushalts, Personen mit mindestens 15-minütigen Kontakt zu einem bestätigten COVID-19-Fall oder Personen, die über die Corona-Warn-App eine Warnung mit der Statusanzeige „erhöhtes Risiko“ erhalten haben. Nur im Ausnahmefall sollten Antigen-Tests bei Kontaktpersonen angewendet werden, z.B. bei begrenzter PCR-Kapazität oder in dringenden Fällen zur Überbrückung der Wartezeit auf das Ergebnis einer gleichzeitig eingeleiteten PCR-Untersuchung. Testungen während der Inkubationszeit sollten im Einzelfall wiederholt werden.

Weitere Informationen zum Kontaktpersonenmanagement: www.rki.de/covid-19-kontaktpersonen

Bei bestätigter SARS-CoV-2-Infektion in Einrichtungen:

Bei Ausbrüchen oder zur Erkennung von Ausbrüchen in Einrichtungen, Gemeinschaftseinrichtungen und –unterkünften, wie z.B.

  • Schulen, Kindertagesstätten
  • Asylbewerberheimen, Notunterkünften
  • Justizvollzugsanstalten

oder in folgenden Einrichtungen:

  • Krankenhäusern
  • Rehabilitationseinrichtungen
  • stationären Pflegeeinrichtungen
  • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen
  • Einrichtungen für ambulante Operationen
  • Dialysezentren
  • ambulante Pflege
  • ambulante Dienste der Eingliederungshilfe
  • Tageskliniken
  • ambulante Hospizdienste und Palliativversorgung
  • Arztpraxen, Zahnarztpraxen und Praxen anderer medizinischer Heilberufe nach § 23 Abs. 3 Satz 1 Nr. 9 IfSG

ist umfangreicher zu testen, um besonders vulnerable Gruppen zu schützen. In oben genannten Einrichtungen sollten daher bei Ausbrüchen oder zur Erkennung von Ausbrüchen Bewohner, Betreute, Patienten, ggf. Besucher und das gesamte Personal zeitnah mittels PCR getestet werden. Bei PCR-Kapazitätsmangel oder zur sofortigen Entscheidung hinsichtlich der Einleitung einer Kohorten-Isolierung können Antigen-Schnelltests durchgeführt werden. Bei Verfügbarkeit können auch labor-basierte Antigen-Tests zum Einsatz kommen.

Personal in folgenden Einrichtungen ohne COVID-19-Fall:

  • Krankenhäuser
  • Rehabilitationseinrichtungen
  • stationären Pflegeeinrichtungen
  • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen
  • Einrichtungen für ambulante Operationen
  • Dialysezentren
  • ambulante Pflege
  • ambulante Dienste der Eingliederungshilfe
  • ambulante Hospizdienste und Palliativversorgung
  • Tageskliniken

Es wird empfohlen, Mitarbeiter, die Patienten und Bewohner oder möglicherweise auch COVID-19-Patienten betreuen, in Abhängigkeit vom jeweiligen Testkonzept der Einrichtung bzw. des Unternehmens regelmäßig zu testen. Regelmäßige vorsorgliche (Reihen-)Testungen von Personal im Rahmen z.B. von betriebsärztlichen Untersuchungen sind möglich. Werden hierzu Antigentests verwendet, sollte ein Test mit einer sehr hohen Spezifität zum Einsatz kommen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt eine Liste der in Deutschland erstattungsfähigen Antigen-Tests sowie eine Liste der vom BfArM beschiedenen Sonderzulassungen von Antigen-Tests zur Eigenanwendung (Selbsttests).

Jeder positive Antigentest muss mittels PCR bestätigt werden. Die Kosten für die Nachtestung mittels PCR sind im Rahmen der Krankenbehandlung und TestV gedeckt.

Patienten, Bewohner, Betreute in folgenden Einrichtungen ohne COVID-19-Fall:

  • Krankenhäuser
  • Rehabilitationseinrichtungen
  • stationären Pflegeeinrichtungen
  • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen
  • Einrichtungen für ambulante Operationen
  • Dialysezentren
  • ambulante Pflege
  • ambulante Dienste der Eingliederungshilfe
  • ambulante Hospizdienste und Palliativversorgung
  • Tageskliniken

Patienten, Bewohner und Betreute der oben genannten Einrichtungen sollten vor (Wieder-) Aufnahme sowie vor ambulanten Operationen aufgrund der höheren Sensitivität vorzugsweise mit einem PCR-Test getestet werden. Nach der Aufnahme ist empfohlen, diese Personen in gewissem Abstand abhängig vom Testkonzept der Einrichtung des Unternehmens mit Antigen-PoC-Test zu testen. Das sollte in Abstimmung mit der lokalen Gesundheitsbehörde stichprobenartig und anlassbezogen erfolgen, insbesondere im Fall einer erhöhten regionalen Inzidenz.

Asymptomatische Besucher von Personen in folgenden Einrichtungen ohne COVID-19-Fall:

  • Krankenhäuser
  • Rehabilitationseinrichtungen
  • stationären Pflegeeinrichtungen
  • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen

In Abstimmung mit der lokalen Gesundheitsbehörde ist ein Antigen-Schnelltest unmittelbar vor Besuch der Einrichtung empfohlen. Ein negatives Testergebnis gilt nur für den Besuchstag.

Personal in Arztpraxen, Zahnarztpraxen, Praxen anderer medizinischer Heilberufe nach § 23 Abs. 3 Satz 1 Nr. 9 IfSG und Rettungsdiensten ohne COVID-19-Fall.

Personal in diesen Einrichtungen soll vermehrt getestet werden, um die Verbreitung des SARS-CoV-2-Virus durch asymptomatische Träger in Praxen mit hoher Patienten-Fluktuation zu verhindern.

3. Präventive Testungen bei asymptomatischen Personen in weiteren Lebensbereichen

Vor dem Hintergrund gestiegener Antigentestkapazitäten und im Sinne eines niedrigschwelligen breiten Testangebots mit dem Ziel, möglichst früh auch asymptomatische Infektionen zu erkennen, wurde die Teststrategie im März 2021um präventive Testungen in weiteren Lebensbereichen erweitert:
mit der im März 2021 erfolgten Änderung der TestV wurde die Möglichkeit für jede Bürgerin und jeden Bürger geschaffen, sich – ohne Vorliegen von Symptomen – mindestens einmal pro Woche durch einen PoC-Antigen-Test kostenfrei testen zu lassen.

Präventive Testungen in Bildungseinrichtungen

Die Ausgestaltung von Testkonzepten für Schulen liegt in der Zuständigkeit der Länder.
Unterstützend hat das RKI Empfehlungen für eine Teststrategie für Schulen sowie Präventionsmaßnahmen für Schulen entwickelt, diese sind hier abrufbar:

Präventive Testungen in Unternehmen

Wenn Zusammenkünfte mit Menschen oder enge Kontakte am Arbeitsplatz nicht vermeidbar sind oder z.B. keine Lüftungsmöglichkeiten existieren, können regelmäßige Testungen dazu beitragen, Infektionen am Arbeitsplatz zu vermeiden. Sie können die AHA + L Maßnahmen jedoch nicht ersetzen. Aufgrund der schnell an- und absteigenden Viruslasten wird eine Testung an mindestens zwei, besser drei Tagen (z.B. Mo, Mi, Fr) empfohlen.

Kostenlose Schnelltestangebote für alle asymptomatischen Personen (BÜRGERTEST)

Seit der am 08. März 2021 in Kraft getretenen Neuregelung der Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweise des Coronavirus SARS-CoV-2 haben alle asymptomatischen Personen mindestens einmal in der Woche einen Anspruch auf kostenlose Testung mittels Antigen-Test zur patientennahen Anwendung durch Dritte. Die Kosten übernimmt der Bund. Die Länder haben umfangreiche Testmöglichkeiten zur Verfügung gestellt. Der Anspruch ist an keine Voraussetzungen geknüpft. Über das Ergebnis der Testung ist ein Nachweis auszustellen, der im Rahmen der getroffenen Schutzmaßnahmen der Länder entsprechend berücksichtigt werden kann. Zur Sicherstellung der Anerkennung in anderen EU-Staaten sollte der Nachweis die von der EU gemeinsam beschlossenen standardisierten Daten enthalten: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf

Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests)

Die kostenlosen Schnelltestangebote werden flankiert durch die zunehmend zur Verfügung stehenden Selbsttests. Bei der Anwendung von Antigentests durch Laien ist es essenziell, dass der Anwender das Testergebnis richtig interpretieren und sachgerechte Schlussfolgerungen daraus ziehen kann.

Ein positives Antigen-Testergebnis stellt zunächst einen Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion dar (sogenannter Vortest). Es ist noch keine Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion. Die Diagnose wird erst durch den nachfolgenden PCR-Test sowie die ärztliche Beurteilung gestellt.

Nur PCR-bestätigte Fälle fließen in die Melde-Statistik als solche ein.

Bei einem positiven Antigentestergebnis werden hohe Anforderungen an das daraus resultierende selbstverantwortliche Handeln gestellt. Es ist erforderlich, dass sich die positiv getestete Person in Absonderung begibt (d.h. Kontakte konsequent reduziert) und sich telefonisch mit dem Hausarzt oder einem geeigneten Testzentrum in Verbindung setzt, der/das eine PCR-Testung in die Wege leitet und ggf. Hinweise zum weiteren Vorgehen gibt.
Hinweise stehen auch unter www.zusammengegencorona.de zur Verfügung bzw. können unter der Telefonnummer 116117 erfragt werden.
Das Bundesministerium für Gesundheit beobachtet die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse fortlaufend und wird im Falle von neuen Entwicklungen die Teststrategie entsprechend anpassen. Die Überwachung der Verbreitung von Virusvarianten mittels Sequenzierungen wird im Rahmen der CoronaSurV ermittelt.

Stand: 01.04.2021

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