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Corona: Anlassbezogene Untersuchungen in Kitas (COALA)
Erklärung zum Datenschutz

Nachfolgend erhalten Sie die gesetzlich vorgeschriebenen Informationen zum Datenschutz für die Studie „Corona: Anlassbezogene Untersuchungen in Kitas“ (COALA). Die vorliegende Erklärung beschreibt, wie die bereitgestellten personenbezogenen Daten im Rahmen der Teilnahme an COALA verarbeitet werden. Mit Teilnahme an der Studie erklären Sie sich mit der hier beschriebenen Erklärung einverstanden. Bitte lesen Sie die Erklärung sorgfältig.

Verantwortlich für die Verarbeitung Ihrer Daten ist das Robert Koch-Institut (RKI):

Nordufer 20
13353 Berlin
datenschutz[at]rki.de
www.rki.de
Das RKI arbeitet nach den Vorschriften der EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) und allen anderen in Deutschland gültigen datenschutzrechtlichen Bestimmungen.

Ziel und Zweck der Studie

COALA untersucht das Infektionsgeschehen in ausgewählten Kitas mit einem Coronavirus-Fall (SARS-CoV-2). Die Studie zielt darauf ab, die Rolle der Kinder bei der Verbreitung des Coronavirus besser zu verstehen. Hierzu werden während eines Hausbesuchs ein Mund-Nase-Abstrich sowie eine Speichelprobe entnommen, um eine aktuelle Infektion nachzu-weisen. Des Weiteren wird eine Blutprobe aus der Fingerbeere entnommen, um Antikörper im Blut gegen SARS-CoV-2 zu bestimmen. Ergänzend wird telefonisch ein computergestütztes Interview durchgeführt. Für 12 Tage sollen Sie zudem regelmäßig Abstriche von sich selbst bzw. Ihren Kindern entnehmen und ein tägliches Symptom-Tagebuch ausfüllen. Sollten Sie oder Ihr Kind im Laufe der Beprobungen positiv auf das Coronavirus getestet werden, wird in einem 2. Hausbesuch nochmals eine Blutprobe entnommen und ein kurzes Interview geführt.

Art der verarbeiteten Daten

Für die COALA-Studie werden Ihre erweiterten Kontaktdaten (Vorname, Nachname, Geburtsdatum, Telefonnummer(n), E-Mail-Adresse, Wohnanschrift) sowie Ihre Gesundheitsdaten aus der Studie (Befragungsdaten, Symptom-Tagebuch, Ergebnisse von Mund-Nase-Abstrich, Speichelprobe, Blutprobe aus der Fingerkuppe und ggf. Stuhlprobe) verarbeitet.

Freiwilligkeit der Teilnahme

Ihre Teilnahme an diesem wissenschaftlichen Forschungsprojekt ist freiwillig und basiert auf einer schriftlichen Einwilligungserklärung, die Sie während des Hausbesuchs unterschreiben. Diese beinhaltet auch das Einverständnis zum Verknüpfen der pseudonymisierten Testergebnisse mit den pseudonymisierten Angaben aus der Befragung und dem pseudonymisierten Symptom-Tagebuch. Wenn Sie nicht an dieser Studie teilnehmen, entstehen Ihnen und Ihrem Kind/Ihren Kindern keine Nachteile. Ihre Einwilligung zur Teilnahme können Sie jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen. Der Widerruf hat Wirkung für die Zukunft und berührt nicht die Rechtmäßigkeit der Datenverarbeitungen, die auf der Grundlage dieser Einwilligung bereits erfolgt sind. Wir bitten Sie herzlich, mit Ihrer Teilnahme zum Gelingen dieser wichtigen wissenschaftlichen Untersuchung beizutragen.

Herkunft Ihrer Adresse

Ihre Kontaktdaten bzw. die Ihres Kindes/Ihrer Kinder (Name, Adresse, Telefonnummer) wurden uns, nach Ihrer Einwilligung gegenüber dem für Sie zuständigen Gesundheitsamt, von diesem übermittelt.

Umgang mit den Daten und Löschung

Mit dieser Erklärung versichert Ihnen das RKI, dass die personenbezogenen Daten streng vertraulich behandelt werden. Rechtsgrundlage für die Studienteilnahme und die Datenverarbeitung ist Ihre schriftliche Einwilligung (Art. 6 Abs. 1, Satz 1, lit. a), Art. 9 Abs. 2 lit. a) Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)). Für den Umgang mit den personenbezogenen Daten und den Angaben, die im Zuge der Studienteilnahme entstehen, gelten folgende Grundsätze:

  • Die im Zuge der Studienteilnahme erhobenen Daten werden unter Verwendung von Pseudonymen (fortlaufende Teilnehmernummern ohne Bezug zu Ihrer Person) gespeichert, ausschließlich über diese miteinander verknüpft und bis zu vier Wochen nach Abschluss der Datenerhebung und maximal bis zum 31.12.2021 gespeichert.
  • Ihre erweiterten Kontaktdaten (Vorname, Nachname, Geburtsdatum, Telefonnummer(n), E-Mail-Adresse, Wohnanschrift) werden am RKI in einer besonders geschützten Datei gespeichert, um sie in der Studie für folgende Zwecke verarbeiten zu können: Einladung zur Studie, Terminvereinbarungen, Kontaktaufnahme für Nachfragen, Zusendung von Ergebnissen. Zugang zu den erweiterten Kontaktdaten haben nur ausgewählte Mitarbeitende der Studie. Um Ihnen die Ergebnisse der Analyse der Bioproben übermitteln zu können, werden Ihre erweiterten Kontaktdaten ausschließlich zu diesem Zweck mit Ihren Analyseergebnissen zusammengeführt. Diese Verknüpfung erfolgt mit Hilfe der Teilnehmernummer und nur durch ausgewählte Mitarbeitende mit spezieller Erlaubnis.
  • Ihre erweiterten Kontaktdaten werden also zu jedem Zeitpunkt von den Erhebungsdaten getrennt aufbewahrt und ebenfalls bis zu vier Wochen nach Abschluss der Datenerhebung und maximal bis zum 31.12.2021 gespeichert.
  • Ihre Kontaktdaten werden nicht an Dritte weitergegeben, soweit sie nicht aufgrund eines positiven SARS-CoV-2-Testergebnisses aus zwingenden gesetzlichen Gründen entsprechend dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) an die zuständigen Gesundheitsbehörden weitergegeben werden müssen. Nach Erfüllung der sich aus dem IfSG ergebenden Meldepflichten löscht das RKI die erhaltenen Adressdaten.
  • Sofern Sie dem RKI Telefonnummern und/oder E-Mail-Adressen mitteilen, werden diese für die weitere Kommunikation im Rahmen der Studie genutzt.
  • Die Ergebnisse der Studie werden für wissenschaftliche Analysen dokumentiert. Alle Auswertungen und Analysen werden ohne Bezug zu Ihrem Namen und Ihrer Anschrift vorgenommen und die gewonnenen Informationen ausschließlich in anonymisierter Form dargestellt.
  • Die anonymisierten Erhebungsdaten (Daten der Befragungen und Untersuchungen) werden entsprechend der Leitlinie 17 der „Leitlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis“ der Deutschen Forschungsgemeinschaft (Stand: September 2019) bis zu maximal 10 Jahren zum Zwecke der epidemiologischen Forschung am RKI zu relevanten infektionsepidemiologischen Fragestellungen im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie und deren Auswirkungen sowie zur Verbreitung anderer epidemisch oder pandemisch auftretender respiratorischer Viren in der Bevölkerung genutzt. Die Nutzung für kommerzielle Zwecke ist hierbei ausgeschlossen.

Wer Ihre Daten bekommt & was damit passiert

Die während der Interviews erhobenen Gesundheitsdaten (also Ihre Antworten aus der persönlichen oder telefonischen Befragung) sowie Ihre Angaben aus dem Symptom-Tagebuch werden auf einen im RKI betriebenen Server sicher übertragen. Die Interviews, wie auch die Probenentnahmen, werden von speziell geschulten Mitarbeitenden unter strenger Beachtung der datenschutzrechtlichen Vorgaben der DSGVO und des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) durchgeführt. Das Studienpersonal unterliegt der Schweigepflicht und ist zur Beachtung der datenschutzrechtlichen Anforderungen verpflichtet. Bei der wissenschaftlichen Auswertung werden Häufigkeiten und Zusammenhänge nicht für Einzelpersonen, sondern stets für Gruppen von Teilnehmenden mit statistischen Methoden untersucht und dargestellt. Die veröffentlichten Ergebnisse lassen somit keinerlei Rückschlüsse auf Einzelpersonen zu.

Die Analyse der Bioproben erfolgt in Laboren des RKI. Die Speichel- und ggf. die Stuhlprobe, wie auch der Mund-Nase-Abstrich werden mittels eines Polymerase-Kettenreaktions-Tests (Polymerase Chain Reaction – PCR) analysiert. Im Falle einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion („Coronavirus-Infektion“) ist das RKI nach dem Infektionsschutzgesetz dazu verpflichtet, dies namentlich an das zuständige Gesundheitsamt zu melden. Sowohl das RKI als auch das Gesundheitsamt werden in diesem Fall umgehend Kontakt zu Ihnen und/oder Ihrem Kind/Ihren Kindern aufnehmen. Im Falle eines negativen oder grenzwertigen Testergebnisses, besteht nach dem Infektionsschutzgesetz ggf. die Verpflichtung, dieses nichtnamentlich, also pseudonymisiert, an die zuständige Stelle im RKI zu melden. Eine Kontaktaufnahme durch das Gesundheitsamt erfolgt daraufhin nicht. Die Trockenblutproben werden auf das Vorhandensein von spezifischen Antikörpern (Anti-SARS-CoV-2-IgG) getestet. Bei einem positiven Antikörper-test wird ggf. eine Teilmenge der Blutprobe pseudonymisiert an das Nationale Konsiliarlaboratorium für Coronaviren (Institut für Virologie der Charité – Universitätsmedizin Berlin) für vertiefende Tests (z.B. Neutralisationstests zur Bestätigung des Vorliegens von Antikörpern gegen SARS-CoV-2) weitergegeben und das Ergebnis pseudonymisiert auf sicherem Weg zurück an das Robert Koch-Institut übermittelt.

Die anonymisierten Erhebungsdaten können durch Dritte nur auf Antrag und nach Prüfung durch ein Gremium, bestehend aus Vertreterinnen und Vertretern des Robert Koch-Instituts – ggf. an einem besonders gesicherten Arbeitsplatz für Gastwissenschaftlerinnen bzw. -wissenschaftler – ausgewertet werden. Eine Nachnutzung langzeitgelagerter anonymisierter Blut-, Speichel- oder Stuhlproben und Mund-Nase-Abstriche ist ebenfalls auf Antrag und nach Prüfung durch das Gremium möglich. Antragssteller auf Daten- und/oder Probennutzung werden hierbei jeweils auf das Datengeheimnis verpflichtet.

Ihre Rechte

Die erweiterten Kontaktdaten werden nach Abschluss der Studie unwiderruflich und spätestens bis zum 31.12.2021 gelöscht. Ihre Studiendaten werden nach Abschluss der Studie unwiderruflich und spätestens bis zum 31.12.2021 anonymisiert. Sie können die Einwilligung in die Speicherung Ihrer personenbezogenen Daten und/oder Lagerung der Proben jederzeit vollständig oder in Teilen mit oder ohne Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen für Sie oder Ihre Kinder widerrufen. Ein Widerruf gilt für die Zukunft, d.h. bis zum Zeitpunkt des Widerrufs erfolgte Verarbeitungen bleiben hiervon unberührt. Zur Wahrung Ihrer Betroffenenrechte können Sie die Auskunft, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung, Vervollständigung oder Korrektur bestimmter Daten sowie deren Übertragung in einem strukturierten, gängigen und maschinenlesbaren Format an sich oder einen Dritten verlangen und sich bei der Auf-sichtsbehörde des RKI beschweren (Rechtsgrundlagen: Art. 15 - 18 und 20 sowie Art. 77 Abs. 1 DSGVO).

Weitere Informationen finden Sie unter: www.rki.de/datenschutz.

Ihr Anliegen können Sie an folgende Stellen richten:

Robert Koch-Institut, COALA Studie, General-Pape-Straße 62 – 66, 12101 Berlin,
Telefon: +49 800 754 2900 (kostenfrei), E-Mail: coala[at]rki.de

Projektleitung

Robert Koch-Institut, Prof. Dr. Julika Loss (coala[at]rki.de), Robert Koch-Institut, Abteilung für Epidemiologie und Gesundheitsmonitoring, General-Pape-Straße 62 – 66, 12101 Berlin

Behördlicher Datenschutzbeauftragter

Robert Koch-Institut, Dr. Jörg Lekschas ([email protected]), Nordufer 20, 13353 Berlin
Informationen über Betroffenenrechte: https://www.rki.de/datenschutz

Beschwerdemöglichkeit bei der Aufsichtsbehörde

Bundesbeauftragter für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (https://www.bfdi.bund.de/kontakt)
Zentrale Telefonnummer: 0228/997799-0, Zentrale E-Mailadresse: poststelle[at]bfdi.bund.de

Zusatzvereinbarungen:
Längerfristige Lagerung von Bioproben (Blut-, Speichel- und Stuhlproben, sowie des Mund- und Nasenabstrichs)

Sofern Sie einwilligen, werden kleine Mengen der Bioproben dauerhaft anonymisiert aufbewahrt und für wissenschaftliche For-schungsvorhaben zu relevanten infektionsepidemiologischen Fragestellungen im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie und deren Auswirkungen sowie zur Verbreitung anderer epidemisch oder pandemisch auftretender respiratorischer Viren in der Bevölkerung genutzt. Das Eigentum an Ihren Bioproben übereignen Sie hierzu dem Robert Koch-Institut.

Stand: 27.10.2020

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