Externe Qualitätssicherung der NAKO Gesundheitsstudie

Die Abteilung Epidemiologie und Gesundheitsmonitoring des Robert Koch­Instituts führt die externe Qualitätssicherung der NAKO Gesundheits­studie als Projektauftrag durch. Seit Dezember 2013 agiert hierfür eine eigene Arbeitsgruppe ([email protected]).

Ziel der NAKO Gesundheitsstudie ist es, die Entstehung chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, Demenz- und Infektionskrankheiten sowie deren subklinischen Vorstufen und funktionellen Veränderungen zu untersuchen.

Die Studie wird von einem interdisziplinären Netzwerk deutscher Forschungseinrichtungen (Helmholtz-Gemeinschaft, Universitäten, Leibnitz-Gemeinschaft) durchgeführt. Ihre Ergebnisse sollen die Prävention, Vorhersage und Früherkennung auf der Grundlage einer soliden Datenbasis ermöglichen bzw. verbessern.

Während der Basiserhebung (Oktober 2014 bis April 2018) wurden deutschlandweit in 18 Studienzentren die Mehrheit der insgesamt 200.000 mittels einer Zufallsstichprobe ausgewählten Männer und Frauen im Alter von 20-69 Jahren zur Teilnahme eingeladen. Dabei wurden Gesundheitsinterviews geführt, umfangreiche medizinische Messdaten erhoben und Bioproben gesammelt. 20 Prozent der Teilnehmenden durchliefen ein erweitertes Untersuchungsprogramm. Die Mehrheit dieser Gruppe erhielt auch eine Magnetresonanztomographie (MRT)–Aufnahme.

Im Mai 2018 startete die zweite Förderphase. Während dieser wird die Rekrutierung und Datenerfassung der Basiserhebung abgeschlossen. Parallel laden die Studienzentren alle Teilnehmenden, deren erste Untersuchung bereits vier bis fünf Jahre zurückliegt, zu einer Folgeerhebung ein. Auch die MRT-Studie geht ins Follow Up.

Postalische Nachbefragungen zur individuellen Gesundheitssituation der Teilnehmenden finden in regelmäßigen Abständen statt. Die Ergänzung der Datenbasis erfolgt durch Abgleiche mit epidemiologischen Registern sowie weiteren Sekundärdaten.

Die externe Qualitätssicherung begleitet, überprüft und bewertet sowohl in der Basiserhebung als auch in der zweiten Förderphase alle im Rahmen der Datenerhebung notwendigen Prozesse mit dem Ziel, eine hohe Studien- und Datenqualität zu sichern. Folgende Aufgaben werden durch die Arbeitsgruppe am RKI übernommen:

• Beratung und Unterstützung des zentralen internen Qualitätsmanagements der NAKO Gesundheitsstudie, der Studienzentren und der Kompetenzeinheiten bezüglich Entwicklung und Implementierung von Qualitätssicherungsstandards im Untersuchungsablauf
• Überprüfung der Wirksamkeit der Maßnahmen des internen Qualitätsmanagements
• Kontinuierliche Begleitung der Studienzentren in den Bereichen: Teilnehmermanagement, Datenerhebung, Bioprobenmanagement, Organisation und Einhaltung von zentralen Vorgaben (u.a. Datenschutz) durch regelmäßige Site Visits und punktuelle Statuserhebungen
• Kontinuierliche Begleitung der zentralen Schulungen und Zertifizierungen
• Entwicklung und Einsatz eines indikatorbasierten Bewertungssystems zur Beurteilung der Qualität des Datenerhebungsprozesses
• Datenqualitätsanalysen und Weiterentwicklung einer QS-Datenbank mit regelmäßigem Reporting
  Berichterstattung an den Vorstand der NAKO Gesundheitsstudie e.V. sowie an den Projektträger

Das Robert Koch-Institut ist nicht-stimmberechtigtes Mitglied beim Verein NAKO Gesundheitsstudie e.V., der die Studie durchführt.

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