18. Genehmigung nach dem Stammzellgesetz

1. Genehmigungsinhaber(in)

Fraunhofer Institut für Biomedizinische Technik, St. Ingbert

2. Zell-Linien

Die vorgesehenen Forschungsarbeiten basieren auf humanen embryonalen Stammzellen (hES-Zellen) der folgenden Linie:

• H1 (Wicell Research Institute, Madison, WI, USA)

Im Rahmen der Erweiterung der Genehmigung vom 25.07.2011 wurden zur Durchführung der unten benannten Forschungsarbeiten die Einfuhr und Verwendung humaner embryonaler Stammzellen der folgenden weiteren Linien genehmigt:

• H9 (Wicell Research Institute, Madison, WI, USA)
• SA001 (Cellartis AB, Göteborg, Schweden)
• SA002 (Cellartis AB, Göteborg, Schweden)
• SA121 (Cellartis AB, Göteborg, Schweden)
• SA167 (Cellartis AB, Göteborg, Schweden)
• SA181 (Cellartis AB, Göteborg, Schweden)
• SA461 (Cellartis AB, Göteborg, Schweden)

Die Genehmigung gilt jeweils auch für die Einfuhr und Verwendung von Sub-Linien (z.B. von klonalen Sub-Linien oder genetisch modifizierten Derivaten) der genannten humanen embryonalen Stammzell-Linien.

3. Angaben zum Forschungsvorhaben

Für Forschungsarbeiten zur Thematik vergleichender Untersuchungen zur Kryokonservierung therapeutisch relevanter humaner Stammzellen wurden die Einfuhr und Verwendung der oben genannten humanen embryonalen Stammzell-Linie (hES-Zell-Linie) genehmigt. Die Kryokonservierung ist für die Langzeitlagerung der Zellen notwendig, führt jedoch gegenwärtig zu einer erheblichen Verminderung der Vitalität der Zellen. Gegenstand des geplanten Forschungsvorhabens sind Untersuchungen zur Verbesserung der Effizienz und Reproduzierbarkeit der Kryokonservierung von hES-Zellen. Die Untersuchungen sollen helfen, ein besseres Verständnis der biophysikalischen Prozesse zu erlangen, die bei der Kryokonservierung von hES-Zellen eine Rolle spielen. Im Vorhaben sollen für hES-Zellen geeignete Einfriermedien, Medienzusätze und Beladungsmethoden entwickelt sowie Kryokonservierungs-Techniken auch für adhärent oder auf feeder-Zellen wachsende hES-Zellen, etabliert werden. Weiterhin sollen thermodynamische Parameter bei der Kryokonservierung von hES-Zellen untersucht werden. Schließlich sollen optimierte Einfrierbedingungen für hES-Zellen in zwei- und dreidimensionalen Aggregaten entwickelt werden und die Rolle von Oberflächenmodifikationen, beispielsweise auch auf Zellträgern oder in Mikrokapseln, untersucht werden.

Das Projekt ist Teil eines von der Europäischen Union geförderten Projektverbundes zur Standardisierung von Einfrierprozessen bei Stammzellen. Bei dem Forschungsvorhaben wird mit einer voraussichtlichen Dauer von 5 Jahren gerechnet.

4. Hochrangigkeit der Forschungsziele

Entsprechend der im Antragsverfahren erbrachten wissenschaftlich begründeten Darlegungen dienen die vorgesehenen Forschungsarbeiten an hES-Zellen nach übereinstimmender Auffassung der Zentralen Ethik-Kommission für Stammzellenforschung (ZES) und des Robert Koch-Institutes (RKI) hochrangigen Forschungszielen für den wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn. Für diese Beurteilung sind folgende Gründe maßgeblich: Durch verbesserte Messungen und Einstellungen physikalischer Parameter werden Erkenntnisse über biophysikalische Veränderungen beim Einfrieren und Auftauen von hES-Zellen und deren Einfluss auf die biologischen Eigenschaften der Zellen erwartet. Darauf aufbauend könnten negative Auswirkungen der Einfrier-/Auftauprozesse auf die Proliferations- und Differenzierungseigenschaften von hES-Zellen verringert werden.

Bei erfolgreichem Abschluss des Projektes könnten auf der Basis der neu gewonnenen Erkenntnisse standardisierte und schonende Kryokonservierungsmethoden von hES-Zellen erarbeitet und künftig verbesserte reproduzierbare Kryokonservierungsprotokolle etabliert werden. Dies würde die Qualität und Vergleichbarkeit von Forschungen an hES-Zellen verbessern und könnte zudem einen Beitrag zur Qualitätssicherung für etwaige spätere pharmakologisch-toxikologische Untersuchungen oder therapeutische Anwendungen leisten.

5. Notwendige Vorarbeiten und Erforderlichkeit der Verwendung von humanen embryonalen Stammzellen für die mit dem Vorhaben verfolgten Fragestellungen

Der Prozess der Kryokonservierung ist eine an diversen Zelltypen etablierte Standardmethode. Dieses Standardverfahren soll an hES-Zellen angepasst und optimiert werden, wobei der Einfluss auf die Biophysik und Physiologie der Zellen bestimmt werden soll. Die im genehmigten Vorhaben zum Einsatz kommenden Methoden und Verfahren für die Verbesserung und Anpassung von Kryokonservierungsbedingungen sind an anderen Zelltypen bereits erprobt und publiziert worden, was im Antragsverfahren dargelegt wurde.

Die Notwendigkeit der Nutzung von hES-Zellen ergibt sich aus dem zelltypspezifischen Verhalten von Zellen während des Kryokonservierungsprozesses, der direkte Untersuchungen an dem Zelltyp notwendig macht, für dessen Kryokonservierung das Verfahren optimiert werden soll. Publizierte Daten und experimentelle Erfahrungen zeigen, dass an anderen Zelltypen optimierte Protokolle, wenn sie auf hES-Zellen übertragen werden, ineffizient und nicht reproduzierbar sind. Schonende und reproduzierbare Konservierungsprotokolle für hES-Zellen können daher nur an hES-Zellen selbst entwickelt werden.

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