13. Genehmigung nach dem Stammzellgesetz

1. Genehmigungsinhaber(in)

Professor Dr. Oliver Brüstle (LIFE & BRAIN GmbH, Bonn)

2. Zell-Linien

Die vorgesehenen Forschungsarbeiten basieren auf humanen embryonalen Stammzellen (hES-Zellen) der folgenden Linien:

• H7 (Wicell Research Institute, Madison, WI, USA)
• H9 (Wicell Research Institute, Madison, WI, USA)
• H13 (Wicell Research Institute, Madison, WI, USA)
• H14 (Wicell Research Institute, Madison, WI, USA)
• I3 (Technion-Israel Institute of Technology, Haifa, Israel)
• I4 (Technion-Israel Institute of Technology, Haifa, Israel)
• I6 (Technion-Israel Institute of Technology, Haifa, Israel)

Im Rahmen der Erweiterung der Genehmigung vom 08.05.2009 und 16.05.2012 wurden zur Durchführung der unten benannten Forschungsarbeiten die Einfuhr und Verwendung humaner embryonaler Stammzellen folgender weiterer Linien genehmigt:

• HS181 (Karolinska-Institut, Stockholm, Schweden)
• HS401 (Karolinska-Institut, Stockholm, Schweden)
• HS415 (Karolinska-Institut, Stockholm, Schweden)
• hESBGN-01 (BG01) (BresaGen Inc., Athens, GA, USA)

Die Genehmigung gilt jeweils auch für die Einfuhr und Verwendung von Sub-Linien (z.B. von klonalen Sub-Linien oder genetisch modifizierten Derivaten) der genannten humanen embryonalen Stammzell-Linie(n).

3. Angaben zum Forschungsvorhaben

Das Forschungsvorhaben, Teil eines BMBF-geförderten Verbundprojektes, ist eine Ergänzung der durch das RKI am 20.12.2002 und am 10.06.2005 genehmigten Forschungsvorhaben und ist wie diese auf dem Gebiet der Gewinnung und Transplantation neuraler Vorläuferzellen aus humanen embryonalen Stammzellen (hES-Zellen) angesiedelt. Die bereits genehmigten Forschungsarbeiten werden unter Nutzung der oben genannten und bereits importierten hES-Zelllinien auf zusätzliche Fragestellungen im Bereich der Laser-gestützten Aufreinigung und Transfektion von hES-Zellen und daraus abgeleiteten neuralen Vorläuferzellen ausgedehnt, die sich in vier Teilprojekte untergliedern lassen:

1. Untersuchung des Einflusses Laser-gestützter Prozesse auf Vitalität, Proliferation und Differenzierung von hES-Zellen in unterschiedlichen Differenzierungsstadien
2. Selektion von Stamm- und Vorläuferzellen mit Laser-gestützten Verfahren
3. Eliminierung proliferativer Stammzellen mit Laser-gestützten Verfahren
4. Laser-gestützte Verfahren zur Transfektion von Stammzellen

Bei dem Forschungsvorhaben wird mit einer voraussichtlichen Dauer von ca. 2 Jahren gerechnet.

4. Hochrangigkeit der Forschungsziele

Nach der im Antragsverfahren erbrachten wissenschaftlich begründeten Darlegung dienen die genehmigten Forschungsarbeiten an humanen embryonalen Stammzellen nach übereinstimmender Auffassung der Zentralen Ethik-Kommission für Stammzellenforschung (ZES) und des RKI hochrangigen Forschungszielen für den wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn im Rahmen der Grundlagenforschung und der Erweiterung medizinischer Kenntnisse bei der Entwicklung präventiver und therapeutischer Verfahren zur Anwendung beim Menschen.

Für diese Beurteilung sind folgende Gründe maßgeblich:

Durch den Einsatz der geplanten technischen Neuerungen könnten Verbesserungen bei der Gewinnung stark angereicherter Populationen neuraler Vorläuferzellen ermöglicht werden. Das Vorliegen ausgewählter Zellpopulationen in hoher Reinheit und Qualität ist grundlegend für die bereits genehmigten Arbeiten des Genehmigungsinhabers mit diesen Zellen (Genehmigungen vom 20.12.2002 (Registereintrag 1) und vom 10.06.2005 (Registereintrag 10)), ihrer Charakterisierung und möglichen klinischen Anwendung.

Im ersten und zweiten Teilprojekt könnte durch die Verwendung Laser-gestützter Verfahren eine effizientere lineage-selection sowie die Etablierung von klonalen Zellpopulationen mit definierten Eigenschaften erreicht werden.

Die im dritten Teilprojekt vorgesehene Negativselektion ermöglicht die gezielte Eliminierung unerwünschter Zellpopulationen in aus hES-Zellen gewonnenen Zellgemischen. Eine verbesserte Aufreinigung hätte Vorteile nicht nur bei ggf. späteren präklinischen Untersuchungen, sondern ggf. langfristig auch für therapeutische Anwendungen.

Die im vierten Teilprojekt vorgesehene Laser-gestützte Transfektion verbessert die Möglichkeiten, Stammzellen gezielt genetisch zu modifizieren.

Des Weiteren treffen die Hochrangigkeitsbegründungen der bereits zuvor genehmigten Projekte zu, für das das hier vorliegende Projekt eine Erweiterung darstellt.

Darüber hinaus kann das hier vorliegende Projekt erheblich zur Verbesserung der ES-Zell-Technologie beitragen. Die Methoden könnten auch auf andere Felder der hES-Zellforschung angewandt werden.

5. Notwendige Vorarbeiten und Erforderlichkeit der Verwendung von humanen embryonalen Stammzellen für die mit dem Vorhaben verfolgten Fragestellungen

Im Antragsverfahren wurde detailliert dargelegt, dass alle im Projekt vorgesehenen Arbeiten bereits an anderen Zellkultursystemen vorgeklärt worden sind. Dies betrifft die Anwendung des Katapultverfahrens sowie die Laser-gestützte Negativselektion, die bereits an tierischen Zellen etabliert und erprobt wurden. Somit sind die erforderlichen proof of principle-Experimente zur Eignung der genannten Techniken bereits durchgeführt und belegt worden.

Die Notwendigkeit des Einsatzes von hES-Zellen ergibt sich aus der Einbettung des beantragten Projektes in ein bereits genehmigtes Projekt mit dem Ziel der Etablierung von Verfahren zur Herstellung und Testung neuraler Zellen aus hES-Zellen. Die hier zur Anwendung kommenden Techniken dienen einer verbesserten Selektion und damit einer höheren Reinheit von Vorläuferzellen, die aus hES-Zellen differenziert wurden. Das erfordert daher den Einsatz dieser Zellen.

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