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Geschäftsordnung der GEKO

vom 28.03.2014

Vorbemerkung

Nach § 23 Absatz 1 Gendiagnostikgesetz (GenDG) vom 31.07.2009 (BGBl. I S. 2329) wird eine interdisziplinär zusammengesetzte, unabhängige Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (RKI) eingerichtet. Die Gendiagnostik-Kommission erstellt Richtlinien und Stellungnahmen für genetische Untersuchungen beim Menschen nach den Vorschriften des Gendiagnostikgesetzes. Sie setzt sich zusammen aus 13 Sachverständigen aus den Fachrichtungen Medizin und Biologie, zwei Sachverständigen aus den Fachrichtungen Ethik und Recht sowie drei Vertreterinnen und Vertretern der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Verbraucherinnen und Verbraucher und der Selbsthilfe behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen. Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der Gendiagnostik-Kommission werden vom Bundesministerium für Gesundheit für die Dauer von drei Jahren berufen.

Nach § 23 Absatz 1 Satz 3 GenDG gibt sich die Gendiagnostik-Kommission folgende Geschäftsordnung, die der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf.

§ 1 Aufgaben

(1) Die Gendiagnostik-Kommission, im Folgenden: "Kommission" genannt, nimmt die nach den Vorschriften des Gendiagnostikgesetzes (GenDG) übertragenen Aufgaben wahr und

  1. erstellt gemäß § 23 Absatz 2 GenDG Richtlinien in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik,
  2. bewertet gemäß § 16 Absatz 2 GenDG genetische Reihenuntersuchungen in einer schriftlichen Stellungnahme und
  3. kann auf Anfrage von Personen oder Einrichtungen, die genetische Untersuchungen oder Analysen vornehmen, gutachterliche Stellungnahmen zu Einzelfragen der Auslegung und Anwendung ihrer Richtlinien gemäß § 23 Absatz 5 GenDG abgeben.

Außerdem bewertet die Kommission in einem Tätigkeitsbericht gemäß § 23 Absatz 4 GenDG die Entwicklung in der genetischen Diagnostik.

(2) Die Kommission erstellt ihre Richtlinien und Stellungnahmen nach dem anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik. Dazu wertet die Kommission die jeweiligen wissenschaftlichen Daten und Erkenntnisse aus. Die Kommission hat die Richtlinien auf dem anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik zu halten, das heißt, fortlaufend zu überprüfen und, soweit dies erforderlich ist, anzupassen. In diesem Sinne kann sie auch eine bereits abgegebene Stellungnahme nach § 16 Absatz 2 GenDG überprüfen und in geeigneter Weise öffentlich darlegen, wenn diese nicht mehr dem anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik entspricht. Sie hat die Richtlinien nach § 23 Absatz 2 GenDG und Stellungnahmen nach § 16 Absatz 2 GenDG mit einer Begründung zu versehen, in der auch das methodische Vorgehen dargestellt wird.

§ 2 Mitgliedschaft

(1) Die Mitgliedschaft in der Kommission ist ein Ehrenamt, das persönlich wahrzunehmen ist. Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder sind bei ihrer Tätigkeit nur ihrem Gewissen verantwortlich und zur unparteiischen Erfüllung ihrer Aufgaben verpflichtet. Sie sind auch nach Beendigung ihrer Mitgliedschaft verpflichtet, über die ihnen dabei bekanntgewordenen Angelegenheiten, insbesondere Gegenstände und Inhalt der Beratungen sowie Beschlussentwürfe der Kommission, Verschwiegenheit zu wahren. Dies gilt nicht für Mitteilungen, die die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder untereinander sowie mit dem Robert Koch-Institut im dienstlichen Verkehr austauschen, oder Mitteilungen über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen. Ergänzend finden die §§ 83 und 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) Anwendung.

(2) Die Berufungszeit der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder beträgt drei Jahre. Die erneute Berufung ist zulässig. Im Übrigen endet die Mitgliedschaft am Ende der Berufungszeit. Mitglieder und stellvertretende Mitglieder können jederzeit schriftlich gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ihr Ausscheiden erklären. Verletzt ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied seine Pflichten nach Absatz 1 oder kommt es dauerhaft seinen Aufgaben nicht nach, kann es durch das BMG abberufen werden.

§ 3 Vorsitz

(1) Die Mitglieder und ihre stimmberechtigten Stellvertreter wählen in geheimer Wahl mit der Mehrheit der Stimmen der berufenen Mitglieder aus ihrer Mitte ein Mitglied, das das Amt der Vorsitzenden oder des Vorsitzenden innehat (Vorsitzende oder Vorsitzender), und ein Mitglied, das die Vorsitzende oder den Vorsitzenden im Falle ihrer oder seiner Verhinderung vertritt (Stellvertreterin oder Stellvertreter). Die Mitglieder und ihre stimmberechtigten Stellvertreter bestimmen für die Durchführung der Wahl einen Leiter aus dem Kreis der Mitglieder. Ab dem dritten Wahlgang genügt die Mehrheit der Stimmen der anwesenden Mitglieder und stimmberechtigten Stellvertreter; bei Stimmengleichheit entscheidet das vom Wahlleiter zu ziehende Los. Wiederwahl ist möglich.

(2) Das Amt der Vorsitzenden oder des Vorsitzenden und der Stellvertreterin oder des Stellvertreters endet spätestens mit der Mitgliedschaft der Amtsinhaberin oder des Amtsinhabers.

(3) Der Vorsitzenden oder dem Vorsitzenden und der Stellvertreterin oder dem Stellvertreter steht das Recht zu, aus eigenem Entschluss von ihrem Amt zurückzutreten, ohne zugleich als Mitglied auszuscheiden. Die Mitglieder und ihre stimmberechtigten Stellvertreter wählen dann entsprechend Absatz 1 eine neue Vorsitzende oder einen neuen Vorsitzenden oder eine neue Stellvertreterin oder einen neuen Stellvertreter.

§ 4 Geschäftsstelle

Die Kommission hat ihre Geschäftsstelle beim RKI. Die Geschäftsstelle führt die laufenden Geschäfte der Kommission einschließlich der Vorbereitung, Weiterleitung und Veröffentlichung ihrer Richtlinien und Stellungnahmen und unterstützt die Kommission und die Arbeitsgruppen bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben.

§ 5 Sitzungen

(1) Zur Wahrung ihrer Aufgaben tritt die Kommission in der Regel viermal im Jahr zu Sitzungen zusammen. Die Sitzungen sind nicht öffentlich. Sie werden von der Vorsitzenden oder vom Vorsitzenden geleitet. Bei deren oder dessen Abwesenheit wird die Sitzung von der Stellvertreterin oder dem Stellvertreter geleitet.

(2) Die Vorsitzende oder der Vorsitzende stellt in Abstimmung mit der Geschäftsstelle eine Tagesordnung einschließlich Ort und Zeit der Sitzung auf und beruft die Kommission ein. Die Geschäftsstelle gibt den Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern den Entwurf der Tagesordnung spätestens drei Wochen, die Beratungsunterlagen spätestens eine Woche vor der Sitzung mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail bekannt. Änderungswünsche zur Tagesordnung sollen der Geschäftsstelle spätestens bis 10 Tage vor der Sitzung mitgeteilt werden. Stellvertretende Mitglieder können an den Sitzungen der Kommission teilnehmen.

(3) Vertreterinnen und Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit sowie weitere Vertreter von Bundes- und Landesbehörden können mit beratender Stimme an den Sitzungen teilnehmen. Die Kommission kann weitere Gäste in Abstimmung mit der Geschäftsstelle hinzuziehen; jeweils eine Vertreterin oder ein Vertreter der Bundesärztekammer und des Gemeinsamen Bundesausschuss nehmen als ständige Gäste an den Sitzungen teil. Die Gäste sind nicht stimmberechtigt. Die in Satz 1 und 2 genannten Vertreterinnen und Vertreter erhalten die Einladung, die Tagesordnung und die Beratungsunterlagen; für sie gilt § 2 Absatz 1 Satz 3 und 4 entsprechend.

§ 6 Arbeitsgruppen, Sachverständige

(1) Die Kommission kann beschließen, zur Vorbereitung von Beratungsgegenständen Arbeitsgruppen zu bilden. Sie bestimmt dabei für jede Arbeitsgruppe ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied, das als Sprecherin oder Sprecher über die Ergebnisse der Arbeitsgruppe der Kommission berichtet. Für die Arbeitsgruppen gelten § 2 Absatz 1, § 4, § 5 Absatz 1 Satz 2 und 3, Absatz 2 und 3, § 7 sowie § 10 entsprechend.

(2) Die Kommission und ihre Arbeitsgruppen können in Abstimmung mit der Geschäftsstelle beschließen, Sachverständige hinzuzuziehen, sofern dies für bestimmte Einzelfragen erforderlich ist. Die Sachverständigen können ihre Stellungnahme mündlich abgeben. Die Teilnahme an der Sitzung der Kommission oder der Arbeitsgruppe ist auf den jeweiligen Tagesordnungspunkt beschränkt. Für Sachverständige gelten § 2 Absatz 1 Satz 3 und 4, § 7 sowie § 10 Absatz 2 entsprechend.

§ 7 Offenlegungspflicht Ausschluss von Beratung und Beschlussfassung

(1) Jedes Mitglied und stellvertretende Mitglied hat spätestens eine Woche vor Sitzungsbeginn durch schriftliche Selbsterklärung Umstände offenzulegen, die seine Unabhängigkeit bei dem jeweiligen Beratungsgegenstand potenziell beeinflussen. Die Kommission legt in Abstimmung mit der Geschäftsstelle den Inhalt und Umfang der Selbsterklärung fest.

(2) Zum Schutz vor Interessenkonflikten und zur Vermeidung des Anscheins der Befangenheit sind die Grundsätze der §§ 20, 21 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) anwendbar.

(3) Hält sich ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied nach § 20 Absatz 1 VwVfG für ausgeschlossen oder bestehen Zweifel, ob die Voraussetzungen des § 20 Absatz 1 VwVfG gegeben sind, ist dies über die Geschäftsstelle der Vorsitzenden oder dem Vorsitzenden der Kommission mitzuteilen. Die Kommission entscheidet in Abstimmung mit der Geschäftsstelle über den Ausschluss. Das betroffene Mitglied oder stellvertretende Mitglied darf an dieser Entscheidung nicht mitwirken. Das ausgeschlossene Mitglied oder stellvertretende Mitglied darf bei der weiteren Beratung und Beschlussfassung nicht zugegen sein. Die Kommission hat die Möglichkeit, von dem betroffenen Mitglied oder stellvertretenden Mitglied außerhalb der Beratung und Beschlussfassung fachliche Informationen einzuholen.

(4) Liegt gemäß § 21 VwVfG ein Grund vor, der geeignet ist Misstrauen gegen eine unparteiische Amtsausübung zu rechtfertigen oder wird das Vorliegen eines solchen Grundes behauptet, so gilt Absatz 3 entsprechend.

§ 8 Beratung und Beschlussfassung

(1) Die Kommission ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder eingeladen sind und mindestens zwei Drittel der berufenen Mitglieder oder stimmberechtigten stellvertretenden Mitglieder an der Sitzung teilnehmen. Die Kommission berät die Gegenstände, über die sie nach § 1 Beschluss zu fassen hat, in ihren Sitzungen. Schriftliche Stellungnahmen von Mitgliedern, die verhindert sind, bringt die Geschäftsstelle unter Beachtung von § 7 in die Beratung ein, wenn sie der Geschäftsstelle spätestens bis zum Beginn der Sitzung mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail zugegangen sind. Die Beschlussfassung erfolgt in den Sitzungen der Kommission.

(2) Die Vorsitzende oder der Vorsitzende kann in Abstimmung mit der Geschäftsstelle und mit Zustimmung der Mehrheit der Mitglieder und stimmberechtigten stellvertretenden Mitglieder bestimmen, dass die Beratung und Beschlussfassung über folgende Gegenstände abweichend von Absatz 1 schriftlich erfolgen:

  1. Bildung einer Arbeitsgruppe (§ 6 Absatz 1),
  2. Hinzuziehung eines Sachverständigen (§ 6 Absatz 2),
  3. eilbedürftige Änderung einer Richtlinie nach § 23 Absatz 2 GenDG oder einer Stellungnahme nach § 16 Absatz 2 GenDG,
  4. Freigabe eines Entwurfs einer neuen Richtlinie nach § 23 Absatz 2 GenDG oder Stellungnahme nach § 16 Absatz 2 GenDG oder eine grundlegende Änderung einer Richtlinie oder Stellungnahme im Rahmen der Beteiligung der für das Gesundheitswesen zuständigen obersten Landesbehörden sowie der betroffenen Fachkreise und Verbände nach Absatz 4,
  5. eine neue Richtlinie nach § 23 Absatz 2 GenDG oder neue Stellungnahme nach § 16 Absatz 2 GenDG oder eine grundlegende Änderung einer entsprechenden Richtlinie oder Stellungnahme, wenn in den nach Absatz 4 eingeholten Stellungnahmen keine Änderungsvorschläge gemacht wurden,
  6. eine gutachterliche Stellungnahme zu Einzelfragen der Auslegung und Anwendung einer Richtlinie nach § 23 Absatz 5 GenDG, wenn eine mündliche Beratung nicht erforderlich ist.

Darüber hinaus kann die Vorsitzende oder der Vorsitzende bestimmen, dass die Beratung und Beschlussfassung schriftlich erfolgen, wenn in einer Sitzung bei einem Beratungsgegenstand weniger als zwei Drittel der berufenen Mitglieder und stimmberechtigten stellvertretenden Mitglieder anwesend ist und eine weitere mündliche Beratung verzichtbar erscheint. Für die schriftliche Beratung und Beschlussfassung übersendet die Geschäftsstelle unverzüglich die Beratungsunterlagen mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail an alle mitwirkungsberechtigten Mitglieder zur Stellungnahme. Die Stellungnahmen können innerhalb von drei Wochen ab Zugang der Beratungsunterlagen mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail an die Geschäftsstelle abgegeben werden. Aufgrund der eingegangenen Stellungnahmen erstellt die Geschäftsstelle einen Beschlussentwurf. Die Geschäftsstelle übersendet in Abstimmung mit der Vorsitzenden oder dem Vorsitzenden den Beschlussentwurf mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail an alle mitwirkungsberechtigten Mitglieder zur Beschlussfassung. Die Mitglieder können innerhalb von drei Wochen ab Zugang des Beschlussentwurfs ihre Stimme mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail an die Geschäftsstelle abgeben. Widerspricht ein Drittel aller mitwirkungsberechtigten Mitglieder dem schriftlichen Beschlussverfahren, ist der Beratungsgegenstand auf der nächsten Sitzung der Kommission zu beraten.

(3) Ein Beschluss der Kommission kommt zustande, wenn er die Mehrheit der Stimmen der berufenen Mitglieder und stimmberechtigten stellvertretenden Mitglieder erhält.

(4) Bevor die Kommission einen Beschluss über eine neue Richtlinie nach § 23 Absatz 2 GenDG oder eine grundlegende Änderung einer Richtlinie fasst, sind die zuständigen obersten Landesbehörden sowie die betroffenen Fachkreise und Verbände zu beteiligen. Für Stellungnahmen nach § 16 Abs. 2 GenDG gilt Satz 1 entsprechend, sofern der Beteiligung der zuständigen obersten Landesbehörden sowie der betroffenen Fachkreise und Verbände nicht andere rechtliche Regelungen entgegenstehen. Die Geschäftsstelle übermittelt den von der Kommission mit der Mehrheit ihrer Mitglieder und stimmberechtigten stellvertretenden Mitglieder freigegebenen Entwurf der Richtlinie oder der Stellungnahme mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail den zuständigen obersten Landesbehörden, betroffenen Fachkreisen und Verbänden, um ihnen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der Entwurf der Richtlinie oder der Stellungnahme ist mit einer Begründung nach § 1 Absatz 2 Satz 4 zu versehen. Die Geschäftsstelle veröffentlicht zudem den freigegebenen Entwurf im Internet. Die Frist für die Stellungnahme beträgt in der Regel vier Wochen. Die Geschäftsstelle bringt die eingegangenen Stellungnahmen in die Beratung der Kommission ein.

(5) Das RKI veröffentlicht die Richtlinien der Kommission nach § 23 Absatz 2 GenDG, die Stellungnahmen der Kommission nach § 16 Absatz 2 GenDG sowie den Tätigkeitsbericht der Kommission nach § 23 Absatz 4 GenDG. In den Tätigkeitsbericht der Kommission zur genetischen Diagnostik werden Minderheitsvoten aufgenommen.

§ 9 Niederschrift

(1) Über jede Sitzung der Kommission fertigt die Geschäftsstelle eine Niederschrift an.

(2) Die Niederschrift enthält den Ort und den Tag der Sitzung, die Namen der anwesenden Personen sowie deren Abwesenheit bei einer Beratung und Beschlussfassung und stellt den wesentlichen Inhalt und das Ergebnis der Beratungen dar.

(3) Die Geschäftsstelle übermittelt den Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern sowie den Vertreterinnen und Vertretern nach § 5 Absatz 3, mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail den Entwurf der Niederschrift. Einwendungen gegen den Wortlaut sind der Geschäftsstelle von Teilnehmern innerhalb von vier Wochen nach Zugang des Entwurfs mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail mitzuteilen. Über die endgültige Fassung der Niederschrift beschließt die Kommission in der folgenden Sitzung.

(4) Die Niederschrift ist von der Vorsitzenden oder dem Vorsitzenden und von der zuständigen Vertreterin oder vom zuständigen Vertreter der Geschäftsstelle zu unterschreiben und bei der Geschäftsstelle aufzubewahren.

(5) Unverzüglich nach der Beschlussfassung übermittelt die Geschäftsstelle die Niederschrift den Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern und den Vertreterinnen und Vertretern nach § 5 Absatz 3 mit einfachem Brief, Telefax oder E-Mail zur Kenntnisnahme.

(6) Die Geschäftsstelle kann einen Bericht über die Sitzung der Öffentlichkeit zugänglich machen.

§ 10 Reisen, Abfindung

(1) Alle in Angelegenheiten der Kommission erforderlichen Reisen der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder bedürfen der vorherigen Zustimmung der Geschäftsstelle. Für die Reisen der Mitglieder und stimmberechtigten stellvertretenden Mitglieder zu den Sitzungen der Kommission gilt die Zustimmung mit der Einladung als erteilt.

(2) Die Abfindung der Mitglieder bzw. stellvertretenden Mitglieder richtet sich nach den Richtlinien des Bundesministeriums der Finanzen für die Abfindung der Mitglieder von Beiräten, Ausschüssen, Kommissionen und ähnlichen Einrichtungen im Bereich des Bundes vom 31. Oktober 2001 (GMBl. 2002, S. 92) in der jeweils gültigen Fassung. Honorare werden nicht gezahlt.

§ 11 Änderung der Geschäftsordnung

Die Kommission kann Änderungen dieser Geschäftsordnung beschließen. Sie bedürfen der Zustimmung des BMG.

§ 12 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(1) Die Geschäftsordnung tritt am Tag nach der Zustimmung durch das BMG in Kraft und wird auf den Internetseiten des RKI veröffentlicht.

(2) Das BMG kann seine Zustimmung zu der Geschäftsordnung oder zu einem Teil der Geschäftsordnung gegenüber der Vorsitzenden oder dem Vorsitzenden schriftlich widerrufen. An dem auf den Widerruf folgenden Tag tritt die Geschäftsordnung oder der betroffene Teil der Geschäftsordnung außer Kraft.

Das Bundesministerium für Gesundheit hat dieser Geschäftsordnung zugestimmt.

Stand: 24.06.2014

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