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Qualitätsmanagement (QM)

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems am Robert Koch-Institut

Aufgrund ökonomischer und technologischer Entwicklungen sowie neuer regulatorischer Anforderungen auf dem Gebiet der Qualitätssicherung im Gesundheitswesen führen zunehmend auch Einrichtungen und Behörden des Gesundheitswesens Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) auf der Basis internationaler Normen ein.

Diese Bestrebungen dokumentieren das Verständnis dieser Einrichtungen als Erbringer qualitätsgesicherter Dienstleistungen und dienen u.a. zur Verbesserung der Transparenz und Effizienz der Aufgaben bzw. Aktivitäten.

Besonders im Bereich der Laboratoriumsdiagnostik hat die Einführung von QM-Systemen mit nachfolgender Akkreditierung in medizinischen Laboratorien in den letzten Jahren zunehmende Bedeutung in Deutschland und in Europa erlangt. Obwohl die Akkreditierung in den meisten Ländern Europas bisher freiwillig ist, wurde die Einführung von QM-Systemen in medizinischen Laboratorien mittels nationaler Gesetzgebung in vielen europäischen Ländern vorgesehen. Internationale Normen sehen dabei sowohl für diagnostische Routinelaboratorien als auch für Referenzlaboratorien die Ausweitung des Qualitätssystems von der konventionellen Qualitätssicherung im Rahmen der analytischen Prozesse der Laboratoriumsuntersuchungen, wie sie durch interne und externe Qualitätskontrollprogramme sichergestellt wird, hin zum umfassenden Qualitätsmanagement sämtlicher Schritte der Laboratoriumsuntersuchungen einschließlich der prä- und postanalytischen Maßnahmen vor.

Das RKI verfolgt aus diesen Gründen das Ziel, ein international anerkanntes Qualitätsmanagementsystem auf der Basis der Normen DIN EN ISO 9001 sowie – in den Laborbereichen – DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17025 zu implementieren. Zunächst erfolgte die Akkreditierung ausgewählter Teilbereiche, wie z.B. der Nationalen Referenzzentren und der Konsiliarlaboratorien. Folgende Laboratorien wurden seit 2010 auf Basis der DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17025 erfolgreich akkreditiert:

  • FG 11: Bakterielle darmpathogene Erreger und Legionellen (NRZ für Salmonellen und andere bakterielle Enteritiserreger; Deutscher Partner des binationalen KL für Listerien)
  • FG 12: Masern, Mumps, Röteln und Viren bei Abwehrschwäche (NRZ für Masern, Mumps, Röteln)
  • FG 13: Nosokomiale Infektionserreger und Antibiotikaresistenzen (NRZ für Staphylokokken und Enterokokken)
  • FG 14: Nährbodenzentrale
  • FG 15: Virale Gastroenteritis- und Hepatitiserreger und Enteroviren (KL für Norovirus und Rotavirus)
  • FG 16: Erreger von Pilz- und Parasiteninfektionen und Mykobakteriosen (KL für Cryptococcus neoformans, Pseudallescheria boydii / Scedosporium sp. und Erreger außereuropäischer Systemmykosen)
  • FG 17: Influenzaviren und weitere Viren des Respirationstraktes (NRZ für Influenza)
  • FG 18: HIV und andere Retroviren
  • FG 25: Untersuchungssurveys und Kohortenstudien
  • FG 26: Epidemiologisches Zentrallabor
  • ZBS 1: Hochpathogene Viren (KL für Frühsommer-Meningoenzephalitis-(FSME)-Viren)
  • ZBS 1: KL Pockenviren
  • ZBS 1: ZBS 1-Seq, Servicelabor „DNA-Sequenzierung“
  • ZBS 2: Hochpathogene mikrobielle Erreger

Stand: 12.06.2017

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