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Qualitätsmanagementhandbuch des Robert Koch-Instituts

In Anbetracht der an das Robert Koch-Institut (RKI) als zentraler Bundeseinrichtung auf dem Gebiet der Krankheitsüberwachung und –prävention gestellten Anforderungen und seiner daraus resultierenden Struktur in den Bereichen der biomedizinischen Wissenschaften und der Verwaltung hat das RKI ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) auf der Grundlage guter fachgerechter Praxis und in Anlehnung an internationale Normen und Leitfäden auf dem Gebiet des Qualitätsmanagements eingerichtet. Das QM-System beruht auf den acht fundamentalen Qualitätsmanagement-Prinzipien:

  • Kundenorientierung,
  • Führung,
  • Einbeziehung der Mitarbeiter,
  • Prozessansatz,
  • systemorientierter Managementansatz,
  • ständige Verbesserung,
  • sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung
  • und Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen

Das vorliegende Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) des RKI dokumentiert dieses QM-System. Das QMH folgt dabei einem modularen Aufbau und besteht aus mehreren Teilen (Modulen), die jeweils einen differenzierten Anwendungsbereich aufweisen. Modul 1 dokumentiert als zentrales Modul die für alle Organisationseinheiten des RKI gültigen Grundsätze und Verfahren des QM-Systems. Modul 2 dokumentiert die zusätzlichen Verfahren und Regelungen für alle Institutseinheiten des RKI, die in-vitro-diagnostische Untersuchungen im Rahmen der Referenz-, Konsiliar- und Spezialdiagnostik in Übereinstimmung mit den internationalen Normen DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17025 durchführen.

Das QMH dient allen Mitarbeitern des RKI sowie der Öffentlichkeit als Wegweiser und Informationsdokument zum QM-System des RKI. Detaillierte Regelungen finden sich in hierarchisch untergeordneten Verfahrensanweisungen und Standardarbeitsanweisungen, auf die im QMH an geeigneter Stelle in Form der jeweiligen Dokumentenidentifikationscodes verwiesen wird.

Stand: 22.01.2010

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