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Evaluation der Testgüte eines Syphilis-Schnelltests

Syphilis ist eine wichtige sexuell übertragbare Erkrankung, die unbehandelt zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen kann. Sie verläuft in längeren Phasen asymptomatisch und lässt sich leicht durch Gabe von Antibiotika behandeln. Eine Infektion mit Syphilis erhöht Risiko für den Erwerb einer HIV-Infektion. Die Prävalenz von Syphilis ist in den letzten Jahren deutlich gestiegen, insbesondere in Großstädten und in der Gruppe von Männern, die Sex mit Männern haben (MSM).

Vor diesem Hintergrund sind ausreichende diagnostische Angebote wichtig zur möglichst frühen und effektiven Behandlung einer Syphilis- Infektion als auch zur Vermeidung der Weitergabe der Infektion. Diese Notwendigkeit führte In den letzten Jahren zum Einsatz von Syphilis-Schnelltests mit zum Teil sehr unterschiedlicher Testgüte. Diese Schnelltests liefern ein Testergebnis laut Herstellerangaben meist im Laufe von etwa 30 Minuten, im Gegensatz zur Standard-Labordiagnostik, für die bis zur Ergebnismitteilung meist ein bis zwei Tage vergehen.

Syphilis-Schnelltests detektieren Antikörper. Die Qualität (Sensitivität und Spezifität) verfügbarer Schnellteste liegt je nach Test zum Teil deutlich unter der Qualität der Standard-Labordiagnostik. Dies kann, insbesondere in Populationen mit niedriger Prävalenz, zu einem höheren Anteil falsch positiver, in allen Populationen aber insbesondere zu einem hohen Anteil falsch negativer Testergebnisse führen, mit entsprechenden negativen Konsequenzen für die Therapie und Prävention. Weitere Bedenken im Hinblick auf den Einsatz von Schnelltesten existieren in Bezug auf die mangelnde Detektion frischer Syphilis-Infektionen, auf die Zuverlässigkeit der Teste in Bezug auf ein kurz nach Testung abgelesenes Testergebnis sowie auf die Qualität der Ablesung unter realen Einsatzbedingungen, etwa in einem Testprojekt. Zudem können Syphilis-Schnellteste keine Aussagen zur Therapiebedürftigkeit einer Infektion liefern.

Vor diesem Hintergrund wurde im Rahmen diese Studie die Testgüte des qualitativ hochwertigsten und in Deutschland fast ausschließlich eingesetztem Syphilis-Schnelltests „Determine“ von Alere evaluiert. Der als Vergleichsmaßstab herangezogene Goldstandard war die leitliniengerechte Stufen-Diagnostik (TPPA, IgG-FTA-ABS, 19S-IgM-FTA-ABS, RPR). Kooperationspartner des Projekts waren das Gesundheitsamt Köln, die Testprojekte Checkpoint und Check Up in Köln, das Konsiliarlabor des RKI für Syphilis (Labor Krone), das Kompetenznetz HIV/AIDS sowie die Deutsche STI-Gesellschaft.

Ziele der Studie

  • Evaluation der Testgüte der von Check Up und Checkpoint eingesetzten Syphilis-Schnelltests.
  • Evaluation der Einsatzbedingungen und Resultate des Syphilis-Schnelltests in der durch das Testangebot von Checkpoint und Check Up Köln erreichten Population von MSM haben im Durchführungszeitraum der Studie.

Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt. In Phase I wurde eine laborbasierte Testgüte-Evaluation des Syphilis-Schnelltests auf Grundlage von etwa 2.000 im Konsiliarlabor vorhandenen tiefgefrorenen Seren durchgeführt, hiervon waren etwa 200 Proben bekannt Syphilis-positiv getestet.

In Phase II wurden zusätzlich Aspekte des regulären Testablaufs der Projektpartner Check Up, Checkpoint und des Gesundheitsamtes der Stadt Köln in die Analyse mit aufgenommen, um Aussagen zur Testgüte unter „real life“-Bedingungen zu treffen, die für den Einsatz des Tests in der Praxis entscheidend sind. Hierfür wurden 1.000 Klienten aus dem Gesundheitsamt Köln sowie 500 Patienten aus dem Testangebot von Checkpoint und Check Up mithilfe des Determine-Schnelltests sowie der Standarddiagnostik nach entsprechender Aufklärung freiwillig getestet. In allen Fällen wurde Serum als Testmaterial verwendet. Die Proben aus dem Gesundheitsamt Köln wurden im Konsiliarlabor mithilfe des Syphilis-Schnelltests Determine sowie mit der Standard-Diagnostik getestet.

Im Falle der Proben aus dem Testangebot von Checkpoint und Check Up wurde der Syphilis-Schnelltest im Testangebot unter „real-life“-Bedingungen durchgeführt sowie im Konsiliarlabor ein zweiter Syphilis-Schnelltest und die Standarddiagnostik. Alle im Konsiliarlabor durchgeführten Syphilis-Schnellteste wurden zu verschiedenen standardisierten Zeitpunkten (15min, 30min, 1h, 2h, 24h nach Testung) abgelesen.

Testergebnisse wurden immer auf Grundlage der Standard-Labordiagnostik mitgeteilt.

Die Studie ist abgeschlossen, Ergebnisse werden in Kürze an dieser Stelle veröffentlicht.

Ansprechpartner: Dr. Klaus Jansen

Stand: 19.12.2016

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